陜西省關于進一步做好醫用耗材集中采購工作的通知

（征求意見稿）

各市 (區)醫療保障局，省公共資源交易中心，省屬省管醫療機構，相關生產（經營）企業:

為進一步加強我省醫用耗材集中采購工作，規范企業掛網行為和醫療機構采購行為，保障臨床需求，引導價格回歸合理，根據《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、《中共陜西省委 陜西省人民政府印發關于深化醫療保障制度改革的若干措施的通知》（陜發〔2021〕16號）等文件精神，現就有關事項通知如下:

一、實施范圍

（一）采購主體

全省所有公立醫療機構(含軍隊醫療機構)作為醫用耗材采購使用主體，均須通過陜西省醫藥集中采購平臺（以下簡稱“省采購平臺”）采購所需醫用耗材，鼓勵社會辦醫保定點醫藥機構積極參與。

（二）企業范圍

省內銷售醫用耗材的生產（經營）企業（含上市許可持有人、注冊人、生產企業和配送企業，下同），境外產品全國總代理視為生產企業。

（三）產品范圍

本通知所指醫用耗材是指獲得藥品監督管理部門注冊批準，屬于國家醫保醫用耗材分類范圍的醫用耗材，包括高值醫用耗材、低值醫用耗材和體外診斷試劑。按照國家醫保局醫保信息平臺“帶碼招標、帶碼采購、帶碼結算”的總體要求，凡獲得全國統一醫保信息業務編碼的醫用耗材，相關生產（經營）企業均可向省采購平臺申請掛網，進行動態調整。存在以下情形的醫用耗材不得申請掛網：

（一）截止申請之日，回溯前2年內因質量等問題被省級及以上藥品監督管理部門處罰或被國家藥品監督管理部門抽檢出現質量檢驗不合格的醫用耗材；

（二）按照現行醫藥價格和招采信用評價制度規定不得掛網的醫用耗材；

（三）按照相關法律法規或政策規定，不得參與集中采購的醫用耗材；

（四）國家或省醫保局認定的其他不符合規定的醫用耗材。

二、掛網方式

醫用耗材掛網方式主要包括集中帶量采購掛網（以下簡稱“集采掛網”）、限價掛網兩種，并對應形成我省集采掛網產品目錄、限價掛網產品目錄。

（一）集采掛網。凡我省參與的國家和省級集采項目相關中選產品，須以其中選價格在我省采購平臺掛網，相關產品納入集采掛網產品目錄。鼓勵我省未開展的其他省級集采項目中選產品以中選價格（不高于全國省級最低掛網價和我省最低實際交易價）在我省掛網。

（二）限價掛網。對不在我省集采掛網產品目錄內的醫用耗材，有3省及以上限價掛網屬性價格的產品可在我省采購平臺申請進行限價掛網，審核通過后相關產品列入限價掛網產品目錄。對弄虛作假、虛報、瞞報、錯報等不按規定申報的，一經查實，撤銷相關產品掛網資格，一年內不接受撤銷產品的掛網申請。

三、采購方式

（一）集中帶量采購。由醫療機構按集采產品掛網價格采購，不再議價。

（二）限價掛網采購。限價掛網價格為醫療機構網采議價的上限，醫療機構應積極與配送企業進行自主議價，也可通過醫聯體或醫共體等形式進行聯合議價，降低采購成本，議價結果為醫療機構實際采購價格，供省內其他醫療機構參考。

（三）備案采購。醫療機構為滿足臨床需求，采購未在省采購平臺掛網產品或應急需要（包括突發公共衛生事件，搶救危重病人、特殊群體、特殊病種等情形）的產品，在規定時限內通過省采購平臺完成備案并上傳真實交易信息的備案采購也屬于掛網采購。備案采購的產品實際采購價格原則上不得高于其在任何一省的掛網限價（應急采購除外）。醫療機構在驗收入庫15日內須通過省采購平臺上傳備案采購信息。

四、價格聯動

我省醫用耗材按掛網方式分類進行價格聯動。掛網產品連續1年在省采購平臺無實際交易記錄的（含暫停掛網產品），取消該產品掛網資格，半年內不得再申請掛網。

（一）集采掛網目錄產品。我省執行的省級集采項目，如采購周期內中選產品產生新的外省集采中選低價，相關企業須在中選結果正式公布之日起30日內主動通過省采購平臺申請調價；如采購周期屆滿尚未接續期間，有關產品上一輪中選價格高于其全國最低掛網價的，相關企業須在采購周期屆滿30日內主動通過省采購平臺申請調至限價掛網目錄。如逾期不及時調整的，按照醫藥價格和招采信用評價制度相關規定處理。

（二）限價掛網目錄產品。當限價掛網產品在外省采購平臺產生新的最低掛網價時，相關企業須在30日內主動通過省采購平臺申請調價。對未按要求如實調價的產品，一經查實，由省公共資源交易中心以核實后的全國最低掛網價為基礎下調涉事產品價格10%，以保留其限價掛網資格；企業不予確認的，取消該產品掛網資格，自取消之日起一年內不再接受該產品掛網申請。

五、支付聯動

（一）聯動醫保總額預算。各統籌區醫保部門編制定點醫療機構年度總額預算時，應同步編制定點醫療機構年度醫用耗材專項預算；將醫用耗材網采、議價、回款等管理要求，納入醫保定點協議管理，考核結果與定點醫療機構醫保年度總額預算掛鉤。公立醫療機構線下采購醫用耗材（尚未在我省采購平臺掛網且現有掛網產品無法替代的臨床必需或應急需要的產品除外）需醫保基金支付部分，按規定不納入該單位下一年度醫用耗材專項預算編制基數。

（二）聯動醫保支付標準。省級醫保部門分類制定全省統一的醫用耗材醫保支付標準。對集采中選醫用耗材醫保支付標準按照中選價格確定，非中選醫用耗材醫保支付標準原則上不高于類別相同、功能相近中選醫用耗材的最高中選價格。

（三）落實醫保支付激勵約束機制。各統籌區醫保部門應定期組織開展轄區內公立醫療機構醫用耗材采購專項評價工作，對通過省采購平臺采購醫用耗材費用占比未達到80%的醫療機構，取消年度醫用耗材醫保資金的“結余留用、合理超支分擔”，由各統籌區醫保部門在年終清算時按一定比例扣減醫用耗材總額。

六、監督管理

(一)嚴格執行掛網采購政策。醫用耗材生產（經營）企業要自覺遵守我省集中采購制度，在相關產品獲得國家醫保局醫保統一編碼后，按照分類掛網政策要求，及時在省采購平臺申報掛網。要積極響應醫療機構議價行為，主動配合醫療機構上傳議價結果。生產企業作為產品質量和保障供應的第一責任人，要確保產品質量安全、配送效率和服務質量，應按照醫療機構合理需求，選擇配送能力強、規模大、信譽好、覆蓋率高的配送企業及時配送產品，保障臨床需求。要嚴格執行價格聯動要求，及時如實申報新低價。相關掛網申報材料及業務辦理流程由省公共資源交易中心另行通知。

（二）壓實醫療機構主體責任。公立醫療機構應嚴格落實衛健部門相關政策規定，健全內部采購制度，規范日常采購行為。要積極履行醫用耗材集中采購主體責任，堅持網上采購，杜絕線下采購，做到醫用耗材網采率不低于本機構醫用耗材本年度全部采購金額的80%，年度備案采購醫用耗材金額不得超過本機構上年度醫用耗材采購總金額的5%。在采購過程中，要積極開展議價工作，不斷降低采購成本，及時回款，按時將議價結果和備案采購數據及時上傳至省采購平臺。

（三）強化醫保部門管理責任。各級醫保部門要按照屬地管理原則指導轄區內公立醫療機構認真落實集中采購政策，定期通報網采情況，切實提高公立醫療機構網采率；要將公立醫療機構集中采購情況納入醫保定點協議管理，定期開展專項考核，對不按規定采購的醫療機構及時進行約談和通報，并按要求在醫保總額預算、年終清算等方面予以懲戒，情節嚴重的，要將相關情況通報至同級衛健、紀檢、審計等部門；要加強對企業失信行為監督懲戒力度，對企業在掛網申報、采購配送、價格聯動和上傳議價結果等環節出現的失信行為，及時按照醫藥價格和招采信用評價制度相關規定處理。

（四）切實做好網采服務。省公共資源交易中心要嚴格執行國家和我省制定的醫用耗材集中采購政策，規范內部管理，制定實施細則，細化操作流程，持續優化提升平臺服務能力和效率。要加強采購平臺日常管理，及時應用國家醫保局統一發布的數據標準，按照《陜西省醫藥集中采購平臺服務規范》，及時受理審核產品信息變更申請，確保在規定時限內滾動辦結；及時回應解決醫療機構和企業提出的困難和問題。要定期對平臺掛網醫用耗材價格、采購配送等情況進行監測和統計分析；嚴格落實《陜西醫療保障局關于開展我省藥品和醫用耗材掛網價格專項治理工作的通知》（陜醫保函〔2023〕148號）要求，常態化開展我省醫用耗材掛網價格治理工作，消除不合理掛網高價，定期將平臺監測統計分析和價格治理情況報告省醫保局。

如遇國家政策調整，按相關規定執行。

陜西省醫療保障局

2024年6月17日

江蘇醫械圈評論

陜西省醫保局對進一步做好醫用耗材集中采購工作進行征求意見，通過全文可以看出未來醫用耗材在陜西省平臺就兩種目錄存在，一種是集中采購也可以理解成帶量產品目錄，一種是非帶量產品限價掛網，對于掛網條件基本上變化不大，最大看點就是價格聯動，特別是對于限價掛網目錄產品要求嚴格：

限價掛網目錄產品。當限價掛網產品在外省采購平臺產生新的最低掛網價時，相關企業須在30日內主動通過省采購平臺申請調價。【】

對未按要求如實調價的產品，一經查實，由省公共資源交易中心以核實后的全國最低掛網價為基礎下調涉事產品價格10%，以保留其限價掛網資格；企業不予確認的，取消該產品掛網資格，自取消之日起一年內不再接受該產品掛網申請。

這個政策對某些喜歡同一注冊證不同規格全國不同省份價格不一樣的廠家影響重大，一旦查實，全國最低價再降10%保留掛網資格，但是其它省份也面臨降價【】，若不同意，直接出局一年，對陜西本省耗材銷售產生影響，廠家將何去何從呢？

注冊證的數量將決定未來掛網價格選擇余地，同一注冊證同功能相同三級分類產品或是相同20位醫保碼產品在同一地區價格未來可能“被統一”。

關注我們，一樣的政策不一樣的角度。