干細(xì)胞療法，這一起源于歐洲的醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域，已經(jīng)積累了數(shù)十年的研究歷史和眾多成功案例。亞洲方面，盡管日本的干細(xì)胞研究起步較晚，但其迅猛的發(fā)展勢(shì)頭令人印象深刻。

自2015年首款治療移植物抗宿主病的干細(xì)胞產(chǎn)品Temcell獲得批準(zhǔn)以來，日本的干細(xì)胞療法已經(jīng)發(fā)展了八年之久。現(xiàn)在，讓我們來探究日本干細(xì)胞治療的現(xiàn)狀以及已經(jīng)投入臨床使用的產(chǎn)品。

日本干細(xì)胞療法的發(fā)展歷程

日本政府對(duì)干細(xì)胞療法（再生醫(yī)學(xué)）的研發(fā)一直持積極支持態(tài)度。2010年，日本對(duì)《使用人類干細(xì)胞的臨床研究指導(dǎo)原則》進(jìn)行了修訂，將干細(xì)胞臨床研究的范圍擴(kuò)展到胚胎干細(xì)胞和誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSCs）。

2011年，日本啟動(dòng)了“實(shí)現(xiàn)再生醫(yī)學(xué)的高速公路計(jì)劃”，為干細(xì)胞的臨床前研究提供了強(qiáng)有力的支持，并推動(dòng)了干細(xì)胞向臨床應(yīng)用的過渡。

2012年，山中伸彌教授因在“體細(xì)胞重編程技術(shù)”方面的研究獲得諾貝爾生理或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，這進(jìn)一步激發(fā)了日本政府對(duì)誘導(dǎo)多能干細(xì)胞研究的興趣，并承諾投資1100億日元以支持再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展。2014年，日本實(shí)施了《再生醫(yī)學(xué)安全法》和《藥品和醫(yī)療器械法》，逐步完善了干細(xì)胞治療的監(jiān)管體系。

日本干細(xì)胞療法的現(xiàn)狀

截至2023年，日本厚生勞動(dòng)省已經(jīng)批準(zhǔn)了十多款干細(xì)胞產(chǎn)品，涵蓋了骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞、脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞、角膜上皮干細(xì)胞等多種類型。同時(shí)，臨床研究項(xiàng)目也多達(dá)數(shù)千項(xiàng)，涉及人類腎臟組織培育、“體外卵巢”重建等多個(gè)領(lǐng)域。日本在干細(xì)胞衍生物領(lǐng)域，如干細(xì)胞上清液、外泌體等，也進(jìn)行了深入的探索，以滿足患者在美容抗衰、治療慢病等方面的需求。

除了干細(xì)胞本身的研究外，日本還在干細(xì)胞上清液、外泌體等干細(xì)胞衍生物領(lǐng)域進(jìn)行了深入的探索，以滿足患者在美容抗衰、治療慢病等方面的需求。

在厚生勞動(dòng)省網(wǎng)站上公開的細(xì)胞療法有3467種，涉及2377家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

Ⅰ類再生醫(yī)療——涉及胚胎干細(xì)胞、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞或同種異體干細(xì)胞，被歸為高風(fēng)險(xiǎn)，必須由一個(gè)名為健康科學(xué)委員會(huì)（HSC）的國(guó)家委員會(huì)和CSCRM進(jìn)行評(píng)估，目前沒有產(chǎn)品獲得銷售批準(zhǔn)；

Ⅱ類再生醫(yī)療——涉及成體干細(xì)胞或經(jīng)培養(yǎng)的成體細(xì)胞的非同源使用，屬于中等風(fēng)險(xiǎn)。雖然Ⅱ類再生醫(yī)療產(chǎn)品需要CSCRM批準(zhǔn)，但不需要國(guó)家級(jí)審評(píng)。共有78家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的117種Ⅱ類再生醫(yī)療產(chǎn)品得到了CSCRM的審評(píng)和批準(zhǔn)；

Ⅲ類再生醫(yī)療產(chǎn)品——不涉及細(xì)胞培養(yǎng)或非同源細(xì)胞，屬于低風(fēng)險(xiǎn)，只需要CCRM批準(zhǔn)。共有2343家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的3350種Ⅲ類再生醫(yī)療產(chǎn)品得到了CSCRM批準(zhǔn)。

干細(xì)胞的應(yīng)用與獲批產(chǎn)品

干細(xì)胞作為一種新型療法，在美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）目前僅被批準(zhǔn)用于某些血液和免疫系統(tǒng)疾病的治療。然而，研究人員正在不斷探索干細(xì)胞在其他領(lǐng)域的應(yīng)用潛力，如慢性疼痛、抗衰老、提升機(jī)體免疫力、治療骨關(guān)節(jié)病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病、代謝性疾病以及自身免疫性疾病等。在國(guó)際上，已經(jīng)有多款干細(xì)胞產(chǎn)品獲得了批準(zhǔn)。而在日本，獲批的干細(xì)胞產(chǎn)品更是涵蓋了多個(gè)領(lǐng)域和疾病類型。

獨(dú)特之處與借鑒點(diǎn)

日本在干細(xì)胞療法這一前沿醫(yī)學(xué)領(lǐng)域扮演著亞洲的領(lǐng)導(dǎo)者角色。其在這一領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和值得借鑒之處，為全球干細(xì)胞研究與應(yīng)用樹立了典范。日本對(duì)干細(xì)胞治療的監(jiān)管體系非常嚴(yán)格，采取了“醫(yī)療技術(shù)與新藥”的雙軌監(jiān)管模式，確保干細(xì)胞治療的安全性和有效性。此外，日本還頒布了《再生醫(yī)學(xué)安全法》和《藥品和醫(yī)療器械法》等相關(guān)法律，對(duì)干細(xì)胞的治療、培養(yǎng)與儲(chǔ)存進(jìn)行全方位的監(jiān)管。這種嚴(yán)格的監(jiān)管體系不僅保障了患者的權(quán)益，也為干細(xì)胞療法的可持續(xù)發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

日本在干細(xì)胞研究方面擁有強(qiáng)大的科研團(tuán)隊(duì)和頂級(jí)學(xué)府的支持。京都大學(xué)、東北大學(xué)、東京理科大學(xué)、九州大學(xué)等知名學(xué)府都積極參與干細(xì)胞的研究，為這一領(lǐng)域的發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的人才基礎(chǔ)。諾貝爾獎(jiǎng)得主山中伸彌教授就是日本干細(xì)胞研究領(lǐng)域的杰出代表，他的研究成果為干細(xì)胞療法的發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)。

中國(guó)包括臺(tái)灣地區(qū)在內(nèi)，現(xiàn)已申報(bào)、注冊(cè)的干細(xì)胞研究項(xiàng)目已超過860個(gè)，僅次于美國(guó)，排名世界第二位。中國(guó)干細(xì)胞研究已經(jīng)邁入了從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化的轉(zhuǎn)折階段，科研實(shí)力也在奮起直追。

日本在干細(xì)胞產(chǎn)品的普及方面也走在了前列。該國(guó)將再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品納入了健康保險(xiǎn)范圍，使得患者在使用干細(xì)胞治療時(shí)只需承擔(dān)部分費(fèi)用。這一舉措大大減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高了干細(xì)胞產(chǎn)品的可普及性。這也意味著，更多的患者有機(jī)會(huì)受益于這一前沿的醫(yī)療技術(shù)。

隨著再生醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，以干細(xì)胞為代表的再生醫(yī)療產(chǎn)品逐漸成為各國(guó)尖端科技的“必爭(zhēng)之地”。

日本在干細(xì)胞研究領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，且已有多款產(chǎn)品獲批上市。雖然我國(guó)目前在干細(xì)胞研究領(lǐng)域還存在一些制約因素，但隨著相關(guān)政策的扶持和科研團(tuán)隊(duì)的努力，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，我國(guó)的干細(xì)胞發(fā)展形勢(shì)也一片大好。我們期待干細(xì)胞療法能夠進(jìn)一步完善監(jiān)管機(jī)制，未來發(fā)揮更大作用。