《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》部分值得關注內容：

第六條：

國家促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理，完善招標采購、醫療收費、醫療保險等政策，支持創新醫療器械臨床推廣和使用。鼓勵醫療機構優先采購使用創新醫療器械。

第十九條 國家鼓勵開展醫療器械科技創新國際交流，加強醫療器械監管國際合作，推動醫療器械監管的國際協同與信賴。

支持醫療器械企業開拓國際市場。鼓勵第三方機構建立健全進出口法律咨詢、檢測、認證、知識產權等服務保障體系，促進產業國際化發展。

第二十四條 鼓勵企業、科研機構、行業協會等各相關方積極參與醫療器械國家標準制修訂工作，鼓勵醫療器械企業作為第一起草單位牽頭開展推薦性醫療器械國家標準起草、驗證等工作。

第三十二條 醫療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院藥品監督管理部門制定的醫療器械通用名稱命名規則。

國務院醫療保障行政部門的醫保通用名、海關進出口編碼名稱應當與醫療器械通用名稱相協調。

第五十八條 經藥品監督管理部門批準，醫療器械注冊人可以轉讓醫療器械注冊證。受讓方應當具備保障醫療器械安全性、有效性和質量可控性的質量管理和風險防控等能力，并履行醫療器械注冊人義務。

第八十八條 進口醫療器械境內責任人應當履行下列義務：

（一）開展進口醫療器械的上市后風險管控；

（二）承擔進口醫療器械相關不良事件監測和報告，配合藥品監督管理部門、醫療器械警戒技術機構開展不良事件調查和處置；

（三）組織實施進口醫療器械在中國境內的召回；

（四）協助進口醫療器械注冊人、備案人開展產品上市后研究；

（五）協助進口醫療器械注冊人、備案人依法建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；

（六）協助藥品監督管理部門開展對進口醫療器械注冊人、備案人的檢查和違法行為查處，代表進口醫療器械注冊人、備案人簽收相關法律文書；

（七）負責藥品監督管理部門與進口醫療器械注冊人、備案人之間的聯絡，及時向進口醫療器械注冊人、備案人告知相關法律法規和技術方面的要求；

（八）國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

進口醫療器械注冊人、備案人應當為進口醫療器械境內責任人履行上述義務提供必要的支持。

進口醫療器械境內責任人與進口醫療器械注冊人、備案人承

醫療器械管理法意見稿全文查看：

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/images/1724831910339065637.doc

江蘇醫械圈評論

此次發布的《草案征求意見稿》共十一章，一百九十條，對醫療器械的創新將有更多政策支持。同時也提到了醫療器械注冊證的流通轉讓。

假設骨科運醫關節生產企業想完善自己的骨科產品線，能銷售脊柱創傷等，但又不想自己花時間去拿注冊證，通常做法只能通過并購其它企業，成本相對也比較高，而原廠家的注冊證變更、生產場所變更等等比較復雜，最終原廠名繼續存在生產，作為自己的子公司或是子品牌去打開市場。因此注冊證的轉讓可以繁榮市場，同時讓骨科單科企業可以迅速布局完成整個產品線，提升自身企業的市場競爭力。

但是同樣也讓骨科行業更加內卷，經營不下去的生產企業可以單獨出售注冊證，同時那些手上注冊證富余的企業也可以出售。就拿脊柱國采開放釘棒融合系統目錄舉例，同一個企業2張開放釘棒注冊證2張融合器注冊證，這樣應對帶量采購，可以一套釘子價格高融合器價格低組套中標價滿足最高限價，另一套融合器價格高釘子低就OK了，這樣該企業手上多余的注冊證就可以出售給其它有缺證企業，他們也可以形成自己的組合參與帶量。有理由相信骨科產品后期帶量接續采購參與廠家將更多，主打一個全覆蓋。最終傳統骨科帶量產品所有環節參與者終將是個搬磚人，也只能維持生存，特別是傳統骨科帶量產品經銷商的員工還是要早做打算。

對于創新醫械器械，獲證后目前狀況，掛網多省都有政策支持，優先掛網操作簡單。對于醫保支付支持或是豁免DRG還處于觀望中。同樣優先進院目前還是處于廠家一廂情愿之中。未來通過立法，最終管理法能落地執行，解決創新器械的醫保支付、進院準入這些核心問題，創新器械將大有可為。對于國家局頒發的三類創新證執行可能阻礙比較小，對于地方藥監局頒發的二類證，其它省份能不能給到政策支持，可能還要等待一些細則出臺。畢竟二類創新器械拿證各地尺度、進度方面還是有區別的。

對于生產企業來說在管理法最終落地前還有時間（草案到通過人大立法還有比較長的時間）可以去研發創新器械，這樣才可以業績持續增長。對于骨科經銷商來說傳統產品就老老實實做好配送服務，等待后續機會。從目前多地官宣的關節接續采購落地執行文件來看，多地帶量產品貨款醫保資金和配送企業直接結算，未來帶量產品的商業合作模式可能發生變化，從現在的廠家到經銷商到醫院可能直接變成廠家（平臺）到醫院，只有臨床關系的小經銷后期將面臨連配送資格都拿不到的窘境。廠家可以通過多種商業模式解決完成協議量工作，這樣完全可以提高產品出廠價拿捏經銷商，你不干的醫院，廠家自己干或是和平臺合作干。

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