2024年11月27日，NMPA官網顯示，國家藥品監督管理局批準了杭州睿笛生物科技有限公司的“陡脈沖治療設備”和“一次性使用陡脈沖消融針”兩個創新產品注冊申請。

# 產品信息

睿笛生物的納秒級陡脈沖消融系統是全球唯一一款獲得中國與美國雙創新通道認證的惡性腫瘤消融產品（截至2024年12月6日）。

陡脈沖治療設備由主機、電動懸臂機構、腳踏開關組成，與一次性使用陡脈沖消融針及連接線組配套使用。

核心技術：

• 萬伏級納秒級脈沖發生器
  

陡脈沖治療設備采用納秒高壓脈沖電場發生裝置，利用線性調制技術，通過脈沖成形網絡存儲能量并形成脈沖，具有電場強度高、脈寬短的特性，屬于國內首創。

與國外競品相比，電場強度提高一個數量級，脈寬壓縮2-3個數量級，利用超電穿孔效應。引起細胞凋亡和強免疫系統激活治療靶向性更強，肌肉震顫、炎癥反應均更少。

產品通過非熱消融技術，使消融針經皮穿刺作用于靶區，產生高壓脈沖電場，使細胞產生不可逆的穿孔效應、快速凋亡，實現肝臟惡性實體腫瘤消融。

• 超柔電極針設計

內嵌傳感器功能電極針采用創新設計，實時阻抗、壓力測量，提高穿刺精度。采用真空鍍膜工藝，實現高壓電場能量腫瘤消融部位精準投放。

• 心電自適應系統

實時監測心電信號，自動識別心臟絕不應期，并且自適應釋放高壓納秒脈沖，減少心律失常發生概率。

• 負載調整系統
  

根據負載自適應匹配阻抗、調整輸出，減少納秒脈沖在負載處的反射和折射，從而減小電壓波形產生的畸變，確保高質量電場穩定輸出。

• 消融電極定位系統
  

在多電極治療手術當中確保電極安全便捷、穩定、精準定位，保持各個電極相互平行刺入同一腫瘤靶向組織，幫助醫生降低手術難度，提高手術精確性和安全性。

目前，該公司已開展多項實體腫瘤應用研究，并積極推進CE和FDA的臨床試驗。

在臨床研究方面，公司已針對前列腺癌、甲狀腺癌、胰腺癌等多種癌癥開展臨床試驗，并創新性地將納秒脈沖技術拓展至心血管領域，通過獨特的電極設計，滿足點、線、環消融的多種需求。

目前，房顫治療已完成首例人體試驗（FIM）并進入多中心臨床階段。

# 臨床研究結果

2023年10月，第三十屆全國泌尿外科學術會(CUA2023)在北京開幕。

上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院泌尿科的董柏君醫生匯報了《前列腺癌精準局灶消融治療——不可逆電穿孔納秒脈沖腫瘤消融》，受到大家廣泛的關注和討論。董柏君醫生先介紹了納秒脈沖腫瘤消融系統治療前列腺癌的臨床研究（杭州睿笛）。

這項全國多中心臨床試驗由仁濟醫院泌尿科薛蔚教授團隊牽頭實施，2023年4月份成功開展國內首例前列腺癌納秒脈沖精準消融術。

根據已入組并完成中期隨訪的患者數據，納秒脈沖腫瘤消融具有精準的組織選擇性，強大的治療能量和極低的神經肌肉電刺激性，在充分進行腫瘤消融的同時，有效減少對神經和尿道的損傷刺激，幾乎無肌肉收縮現象。

隨訪數據顯示：

• 術后尿控功能正常率達100%，影像學隨訪完全緩解率達100%；

• 前列腺特異性抗原PSA水平在1個月、3個月隨訪時整體均處于下降趨勢；

• 與基線相比，3個月時PSA的中位水平下降了64%；

• 超過85%的患者PSA恢復正常水平，術后性功能較術前無明顯變化。

# 關于杭州睿笛生物科技有限公司

杭州睿笛生物科技有限公司成立于2014年，是一家集高端醫療器械產品研發、銷售于一體的高科技企業。睿笛生物為歐美海歸博士創建，擁有國際領先的納秒級脈沖電場技術，可廣泛應用于腫瘤消融、心血管與腦機接口領域。

創始人陳新華博士在美國留學期間參與了全球首個脈沖電場消融技術的研究、臨床應用和轉化，積累了豐富的脈沖電場科研和產業轉化經驗。這為睿笛生物的技術發展和創新奠定了堅實的基礎。

公司的技術團隊覆蓋脈沖功率、生物醫學工程、生物電磁、臨床醫學等多個學科，這種跨學科的合作模式有助于從不同角度攻克技術難題，推動創新。

此外，睿笛生物在高功率脈沖發生器、高性能導電和絕緣材料、可植入控制芯片、設備智能化數字化改造、控制軟件和算法等多項核心技術上形成突破，這些技術突破進一步證明了公司的自主創新能力。

自從脈沖電場技術爆火以來，國內至少有50家創新企業入局脈沖電場領域。但目前，睿笛生物是唯一一家獲得“中美雙創新”的該領域國內企業。

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