干細胞療法、訊飛醫療、HIV療法、悅康藥業、院士辭職等是本周醫藥行業關鍵詞

圖/視覺中國

No.11月1日起國家醫保局推進藥品追溯碼嚴監管

1月2日，國家醫保局發文，明確于2025年1月1日起全面推進“碼上”嚴監管，將充分發揮藥品追溯碼數據價值，構建各類大數據模型，拓展監管應用場景，對串換倒賣醫保藥品、空刷套刷醫保卡、偽造處方等違法違規使用醫保基金行為開展精準打擊，加大處置力度。

國家醫保局呼吁各定點醫藥機構：一定不要有僥幸心理，要加強教育培訓，嚴格規范作業，認真自查自糾，若有違規及時向當地醫保部門報告并主動退回涉及醫保基金。充分落實自我管理主體責任，嚴格遵守“不空刷、不串換、不采購（非法渠道藥品）、不銷售（非法渠道藥品）”的要求，共同守護好老百姓的“看病錢”“救命錢”。

2024年4月，國家醫保局在全國范圍開展藥品追溯碼采集應用試點工作。2024年11月初，針對某藥品追溯碼重復報銷情況在局官方網站和微信公眾號上對46家定點醫藥機構進行了公開問詢，邁出了應用追溯碼開展醫保基金監管的第一步。

2024年11月13日，12月6日，連續舉辦兩場加強藥品追溯碼醫保監管應用懇談活動，邀請百余家醫藥企業參加，下發藥品追溯碼重復結算疑點數據，指導開展自查自糾，并進行法律法規和政策解讀。

No.2核心產品被醫保局點名后，悅康藥業承諾大幅降價

2024年12月30日晚，悅康藥業發布公告稱：國家醫療保障局辦公室下發的《關于對個別藥企虛開發票制造“兩套價格”問題進行關注的函》（下稱“《關注函》”），涉及公司產品“銀杏葉提取物注射液”，公司申請優化調整銀杏葉提取物注射液產品價格，并承諾將該產品全國掛網價格由24.1元/支、18.14元/支（部分省份集采中標價格）統一調整為11.2元/支。降價幅度分別達53.53%、38.26%。

悅康藥業在公告中稱，公司未指導及要求通過經銷商抬高掛網價格、實施不正當營銷行為。

2024年12月20日，國家醫保局發布《關注函》，其中提到一款名為“銀杏葉”的藥品，底價每支8.5元，售價每支25.28元，醫生每使用1支可提成4元。國家醫保局在其公眾號上發文稱：堅決反對“一藥雙價”“帶金銷售”等違法違規行為，并要求各省（自治區、直轄市）醫保局認真排查銀杏葉提取物注射液、頭孢唑肟鈉注射液、水解蛋白口服溶液等涉案產品是否存在類似問題，盡快摸清掛網價格底數。

對于調價的影響，悅康藥業表示，預計公司將面臨營業收入、毛利率下降等風險。從長遠視角來看，價格降低有利于提升藥品可及性，進而激發終端市場對藥品需求的上揚態勢。

銀杏葉提取物注射液是悅康藥業的核心產品，在2018年、2019年分別帶來10.4億元、11.28億元銷售收入，分別占當年營收的26.66%、27.14%，八成以上銷量來自公立醫院。

No.3 中國首款干細胞治療藥品獲批上市

1 月 2 日，國家藥監局官網顯示，鉑生卓越生物科技（北京）有限公司的干細胞療法“艾米邁托賽”獲批上市，用于治療 14 歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。這是中國首款獲批上市的干細胞療法。

艾米邁托賽注射液系人臍帶間充質干細胞注射劑。2020年2月，該藥獲國家藥監局藥品審評中心批準開展二期臨床試驗，成為國內第一個獲準直接開展二期臨床試驗的靜脈輸注給藥干細胞新藥。2024 年 6 月 12 日，艾米邁托賽被 CDE 納入優先審評審批，并于同月 25 日終于正式遞交 NDA 申請。

移植物抗宿主病是異基因造血干細胞移植后，來源于供者的淋巴細胞攻擊受者組織發生的一類多器官綜合征，表現為主要累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面的組織炎癥、纖維化等。這是一種特有且常見的并發癥，50%的骨髓移植者會發病。aGVHD患者中，60%的患者出現肝或胃腸道受損，死亡率高達85%。據統計，中國每年有近5000例患者出現aGVHD。

2024年12月18日，美國FDA批準了Mesoblast公司開發的同種異體骨髓來源間充質基質細胞（MSC）療法 Ryoncil（remestemcel）上市，用于治療2個月及以上兒童患者的類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。這是FDA批準的首個MSC療法。

間充質干細胞是干細胞療法中最為熱門的分類，臨床試驗登載網站clinicaltrials.gov顯示，當前全球已有1318項間充質干細胞項目進入臨床研究階段。目前全球獲批上市的間充質干細胞治療藥品約10個，其中用于治療急性移植物抗宿主病（aGVHD）的間充質干細胞治療藥品有4款，除中國批準的艾米邁托賽注射液外，美國、加拿大、日本等國家也批準了骨髓間充質干細胞等不同技術路徑的干細胞療法。

No.4 多家藥企公告：院士辭去高管職務

2024年年底，多家上市藥企發布公告，宣布其獨立董事或獨立非執行董事中的院士因各種原因辭職。

2024年12月27日，信達生物制藥公司發布公告，宣布陳凱先博士因個人職業規劃的需要，決定辭去獨立非執行董事的職位，同時不再擔任薪酬委員會、審核委員會和提名委員會的成員。

2024年12月30日，恩華藥業發布公告稱，公司董事會收到獨立董事王廣基院士遞交的辭職報告。王廣基院士因需執行《中國工程院院士兼職管理辦法》有關兼職管理的規定，向公司董事會申請辭去獨立董事及董事會戰略委員會委員等相關職務，辭職后不再擔任公司任何職務。

2024年12月31日，再鼎醫藥發布公告稱，陳凱先博士因希望專注于其他專業及個人事務，已辭去公司獨立非執行董事及董事會研發委員會成員職務，自當日起生效。

2024年12月31日，康緣藥業發布公告，陳凱先因中國科學院院士兼職管理的相關規定申請辭去獨立董事及董事會專門委員會委員職務，辭職后將不再擔任公司任何職務。

更早之前的2024年9月25日，諾誠健華發布公告稱，陳凱先為投入更多時間致力于學術研究，申請辭去公司獨立非執行董事、董事會審核委員會成員、董事會薪酬委員會成員、董事會提名委員會成員職務。

公開資料顯示，陳凱先院士出生于1945年，曾任中科院上海藥物所所長、上海中醫藥大學校長、國家“重大新藥創制”科技重大專項技術副總師。

陳凱先曾在2020年接受《財經》專訪時表示：“（中國醫藥創新）要把過去欠缺的原始創新薄弱環節加強起來，努力率先發現藥物作用新靶點、新機制，這是下一個階段我們需要高度關注的任務。希望通過一段時間的努力，縮小與發達國家特別是美國的差距，能夠有一定數量的原始創新成果涌現出來。這個目標，從現在開始到2035年，花15年的時間，應該是能做到的。”

No.5 國內批準上市半年一針的長效 HIV 療法

1月2日，國家藥監局官網顯示：吉利德科學的Sunlenca?（Lenacapavir，來那帕韋鈉注射液及片劑）獲批上市，用于與其他抗反轉錄病毒藥物聯合使用，治療當前方案無法達到病毒學抑制的多重耐藥1型人類免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。

此前，該藥僅因“半年一針、對女性預防 HIV 有效性達 100%”的臨床數據成為焦點，在Science公布的“2024年度十大科學突破”中位列榜首。

2024年6月20日，吉利德科學公布了這個藥物的 III期 PURPOSE 1 臨床試驗的中期分析結果：每半年注射一次的 HIV-1 衣殼抑制劑 Lenacapavir，在用于預防女性感染 HIV 方面顯示出100%的有效性。

Gilead公司表示，Lenacapavir在HIV預防中的使用仍處于在研階段，其在此用途中的安全性和有效性尚未確定；目前正在開展多項臨床研究，研究lenacpavir用于HIV預防的安全性和有效性。

No.6 訊飛醫療上市

2024年12月30日，訊飛醫療科技（02506.HK，下稱“訊飛醫療”）在香港聯交所正式掛牌上市。訊飛醫療是A股上市企業科大訊飛（002230.SZ）子公司，是科大訊飛首次分拆業務上市。2016年5月，科大訊飛出資設立訊飛醫療，專注醫療領域的人工智能技術研發和應用。

訊飛醫療的收入主要來自提供基層醫療服務、醫院服務、患者服務及區域管理平臺解決方案。招股書顯示，2021年至2023年和2024年上半年，訊飛醫療收入分別為3.72億元、4.72億元、5.56億元和2.29億元，凈虧損分別為0.89億元、2.09億元、1.54億元和1.34億元。

研發仍是訊飛醫療的底色。招股書顯示：2024年上半年，公司研發投入達21.9億元，同比增長32.23%；其中在大模型研發以及核心技術自主可控和產業鏈可控等方面新增投入超過6.5億元。2021年至2023年，該公司每年都拿出四五成的營收作為研發開支。

2023年10月，訊飛醫療獨立研發的訊飛星火醫療大模型面世，該大模型基于臨床指南、專家共識和學術文獻等權威數據，參數量達到萬億級，覆蓋300多種醫學場景。

弗若斯特沙利文的報告顯示：中國醫療人工智能市場規模預計將由2023年的88億元增加至2033年的3157億元，2023年至2033年的復合年增長率為43.1%。

放眼應用市場，AI醫療“低垂的果實”還沒有被摘完。在醫療AI主要的應用場景醫院中，如今企業與醫院的合作仍不夠深入，抓到的應用場景較淺，現有醫療AI產品很少觸及真正的核心需求。在臨床醫生眼中，有太多的需求點可以轉化成產品，如慢病管理、肺結節檢測等。

對于致力于用人工智能技術提升醫療服務與健康管理水平的訊飛醫療們來說，如何找到技術與需求的完美契合點，讓醫療機構、醫生與患者心甘情愿為服務買單，并在一眾同行競爭者中筑起技術城墻，拿到更多的醫院訂單、盡早扭虧為盈，才能獲得資本市場的肯定。