阿斯利康和第一三共今日宣布，抗體藥物偶聯(lián)物datopotamab deruxtecan(簡稱Dato-DXd或DS-1062)用于治療肺癌的生物制劑許可申請(BLA)已被美國FDA接受并授予了優(yōu)先審查。這項審查的最終決定日期定于2025年7月12日。

在美國申請的適應癥為用于治療既往已接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者。此前，Dato-DXd已獲得針對該患者群體的突破性療法認定（BTD）。

申請得到了多個臨床試驗數(shù)據(jù)的支持，包括TROPION-lung05 2期、TROPION-lung01 3期和TROPION-pantumor01 1期。

在ESMO亞洲2024大會上展示的TROPION-Lung05和TROPION-Lung01試驗中，對既往治療過晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細胞肺癌患者的匯總分析顯示，Dato-DXd具有臨床意義的腫瘤緩解，確認客觀緩解率為42.7%，中位緩解持續(xù)時間為7個月，其安全性與之前的報告一致。

在非小細胞肺癌中，部分患者具有EGFR突變。大多數(shù)EGFR突變發(fā)生在非鱗狀組織學腫瘤中。對于有EGFR突變的腫瘤患者，轉(zhuǎn)移性環(huán)境中的既定一線治療是EGFR-TKI，雖然會對病情有所改善，但大多數(shù)患者最終會出現(xiàn)耐藥且疾病進展而需要接受后續(xù)治療，例如化療。TROP2是一種在大多數(shù)非小細胞肺癌腫瘤中廣泛表達的蛋白質(zhì)。目前尚無針對TROP2的抗體藥物偶聯(lián)物獲批用于治療肺癌。

阿斯利康表示，如果這項申請獲得批準，Dato-DXd可能成為首個針對肺癌的TROP2靶向抗體藥物偶聯(lián)物，為對當前治療產(chǎn)生耐藥性的患者提供一個治療選擇。值得注意的是，該藥物于上月在日本獲得了用于乳腺癌適應癥的批準，商品名為DATROWAY，是首個針對既往治療過的不可切除或復發(fā)HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者的TROP2靶向療法。

參考來源：‘Datopotamab deruxtecan granted Priority Review in the US for patients with previously treated advanced EGFR-mutated non-small cell lung cancer’，新聞稿。AstraZeneca；2025年1月13日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導，請咨詢主治醫(yī)師。