2025年2月7日，禮來公司公布了Omvoh（米吉珠單抗）治療克羅恩病兩年后的積極試驗數據（VIVID-2試驗）。結果顯示，該藥物對克羅恩病具有顯著的長期益處，超過90%的患者在一年內達到臨床緩解，并持續治療兩年。此外，近90%的患者在一年內獲得內鏡治療緩解，并在兩年內維持了這種緩解。

禮來在新聞稿中指出，米吉珠單抗是首個被證實對克羅恩病和潰瘍性結腸炎具有多年持續療效和安全性的IL-23p19拮抗劑。該藥目前在美國已獲批用于治療成人中度至重度活動性克羅恩病，以及用于治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，也在國內提交了上市申請。

克羅恩病適應癥的批準基于隨機、雙盲、安慰劑對照的3期VIVID-1研究(NCT03926130)的陽性數據。該研究評估了米吉珠單抗對中度至重度活動性克羅恩病成人患者的安全性和有效性，這些患者對皮質類固醇、免疫調節劑和/或生物制劑緩解不充分、緩解消失或不耐受。

在完成為期1年的VIVID-1試驗后，接受米吉珠單抗治療的患者獲得了內窺鏡檢查緩解，有資格參加VIVID-2試驗(NCT04232553)，這是一項評估該藥物長期效果的開放性擴展研究。內窺鏡檢查緩解定義為腸道內壁可見愈合，并以克羅恩病簡單內鏡評分[SES-CD]總分較起始降低≥50%衡量。

VIVID-2中的研究人群包括43.8%的既往生物制劑治療失敗患者。

持續使用米吉珠單抗治療后，結果顯示92.9%的患者在1年時處于臨床緩解狀態（以克羅恩病活動指數衡量），并在2年時維持臨床緩解。此外，87.6%的患者維持內鏡緩解，78.6%的患者維持內鏡緩解（以SES-CD≤4且較起始降低≥2分衡量，且任何單個變量的子分數均不大于1）。

另外，在第一年時未達到臨床緩解的患者中，60.8%的患者在治療的第二年獲得了臨床緩解。在第一年內沒有內窺鏡檢查緩解的患者中，35.4%在治療的第二年內獲得了內窺鏡檢查緩解。

關于安全性，2年的分析顯示米吉珠單抗的安全性與以前報告的數據一致；6.8%的受試者報告了嚴重的不良事件，0.8%的受試者在延長期因不良事件而停止治療。與米吉珠單抗治療相關的最常見的不良反應包括上呼吸道感染、注射部位反應、頭痛、關節痛和肝功能化驗升高。

禮來免疫學研發高級副總裁Mark Genovese醫學博士在評論這一研究結果時表示：“這些結果建立在大量證據的基礎上，證明了Omvoh能夠提供早期有意義的改善和長期的疾病控制，并具有強大的臨床、內窺鏡和組織學結果?！?/p>

禮來表示，VIVID-2研究的更多數據會在2025年2月6日至8日在舊金山舉行的克羅恩病和結腸炎大會上公布。目前，米吉珠單抗正在其他幾項涉及患有克羅恩病和潰瘍性結腸炎的成人和兒科患者的長期試驗中進行評估，其中包括一項評估米吉珠單抗在臨床實踐中對潰瘍性結腸炎患者的療效的真實世界證據研究。

參考來源：‘Most patients on Lilly's Omvoh? (mirikizumab-mrkz) for Crohn's disease achieved sustained clinical remission and endoscopic response at two years’，新聞稿。Eli Lilly and Company；2025年2月7日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。