信達生物出海又有收獲。

2月17日，信達生物宣布，PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得FDA授予快速通道資格，擬定適應癥為抗PD-(L)1免疫檢查點抑制劑及含鉑化療治療后進展的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。

金斯瑞生物2024年業(yè)績似乎不錯。

2月16日，金斯瑞生物科技公告稱，集團預期2024年的凈利潤較2023年有重大增長。不過，在公告中，公司并未公布具體增幅數(shù)字。那么，究竟表現(xiàn)如何呢？讓我們拭目以待。

在過去的一天里，國內外醫(yī)藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

/ 01/ 市場速遞

1）啟明創(chuàng)投宣布主管合伙人梁颕宇離職

2月17日，啟明創(chuàng)投宣布，長期擔任主管合伙人的梁颕宇已正式離職。

/ 02/ 資本信息

1）金斯瑞2024年凈利潤同比重大增長

2月16日，金斯瑞生物科技公告稱，集團預期2024年的凈利潤較2023年有重大增長。

/ 03/ 醫(yī)藥動態(tài)

1）安進羅莫索珠單抗注射液獲臨床許可

2月17日，據(jù)CDE官網，安進羅莫索珠單抗注射液獲臨床許可，開展治療5至18歲以下兒童成骨不全癥的研究。

2）百利藥業(yè)注射用BL-B01D1獲臨床許可

2月17日，據(jù)CDE官網，百利藥業(yè)注射用BL-B01D1獲臨床許可，擬與帕博利珠單抗雙藥不聯(lián)合或聯(lián)合化療治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

3）百利藥業(yè)注射用BL-M07D1獲臨床許可

2月17日，據(jù)CDE官網，百利藥業(yè)注射用BL-M07D1獲臨床許可，擬用于HER2陽性乳腺癌新輔助治療。

4）翰森生物注射用HS-20093擬獲突破性療法認定

2月17日，據(jù)CDE官網，翰森生物注射用HS-20093擬獲突破性療法認定，適應癥為：用于治療經至少二線治療后進展的骨肉瘤患者。

5）信達生物IBI363再獲FDA快速通道資格認定

2月17日，信達生物宣布，PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363獲得FDA授予快速通道資格，擬定適應癥為抗PD-(L)1免疫檢查點抑制劑及含鉑化療治療后進展的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌。

6）華東醫(yī)藥公布GLP-1R/GIPR激動劑I期研究數(shù)據(jù)

2月17日，華東醫(yī)藥公布GLP-1R/GIPR激動劑HDM1005注射液，在中國Ia及Ib期臨床試驗結果。在Ia期中，體重下降呈劑量依賴性，在第8天時5mg組體重最大平均下降為3.92kg。在Ib期中，經過4周治療，0.5-4.0mg組在第29天時的體重平均下降4.79-7.76kg，并且在停止治療后4周體重下降仍可維持。

7）恒瑞醫(yī)藥阿托品申請上市

2月17日，恒瑞醫(yī)藥宣布，阿托品滴眼液藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理，申請上市的適應癥為：用于延緩等效球鏡度數(shù)為-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童近視進展。

8）雙鷺藥業(yè)伊布替尼膠囊仿制藥未獲批準

2月17日，據(jù)NMPA官網，伊布替尼膠囊仿制藥未獲批準收到通知件，意味著未獲批準。

/ 04/ 器械跟蹤

1）科曼醫(yī)療呼吸機獲注冊批件

2月17日，據(jù)NMPA官網，科曼醫(yī)療呼吸機獲注冊批件。

2）先健科技主動脈覆膜支架系統(tǒng)獲注冊批件

2月17日，據(jù)NMPA官網，先健科技主動脈覆膜支架系統(tǒng)獲注冊批件。

3）博邁醫(yī)療頸動脈球囊擴張導管獲注冊批件

2月17日，據(jù)NMPA官網，博邁醫(yī)療頸動脈球囊擴張導管獲注冊批件。

4）微創(chuàng)神通可解脫栓塞彈簧圈獲注冊批件

2月17日，據(jù)NMPA官網，微創(chuàng)神通可解脫栓塞彈簧圈獲注冊批件。

/ 05/ 數(shù)字醫(yī)療日報

1）安必平：并未參與瑞金病理大模型的研究與開發(fā)

2月17日，安必平公告，公司并未參與瑞金病理大模型的研究與開發(fā)。

/ 06/ 海外藥聞

1）首款IL-31單抗獲批

日前，Galderm宣布，歐盟批準其白介素-31（IL-31）受體靶向單抗Nemluvio，用于治療中度至重度特應性皮炎和結節(jié)性瘙癢患者。Nemluvio是首款獲得批準用以抑制IL-31信號的單克隆抗體。

2）GSK組合腦膜炎球菌疫苗苗Penmenvy獲批

日前，GSK宣布，美國FDA已批準其疫苗Penmenvy上市，在10~25歲人群中使用。這款疫苗針對腦膜炎球菌中最常見的5大血清群，它們通常是導致侵襲性腦膜炎球菌病的原因。

3）Deciphera公司CSF1R抑制劑Romvimza獲批

日前，美國FDA宣布，已批準集落刺激因子1受體（CSF1R）抑制劑Romvimza上市，用于治療腱鞘巨細胞瘤（TGCT）患者，這些患者若接受手術切除，可能會導致功能受限進一步惡化或引起嚴重的不良后果。