2024年國內心血管領域成績斐然，在冠心病、心律失常、高血壓、心力衰竭等方面均取得了眾多令人矚目的研究成果，現總結本年度國內心血管領域具有原創性、突破性和引領性的十大臨床研究。

一、OPT-BIRISK研究：雙高危冠心病患者優化雙抗治療可雙獲益

北部戰區總醫院韓雅玲院士牽頭的OPT-BIRISK研究，是一項多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機臨床試驗，共入選國內101家中心的7758例同時合并高缺血和高出血風險的急性冠脈綜合征（ACS）且已行冠脈介入治療的患者，在術后9～12個月雙抗的基礎上（期間至少6個月未發生不良事件），將其1︰1隨機分為氯吡格雷單藥治療組和阿司匹林聯合氯吡格雷治療組，繼續延長9個月的抗血小板方案。在主要終點方面，雙聯抗血小板治療（DAPT）組有95例患者（2.5%）發生主要終點事件（BARC 2、3或5型出血），單藥治療（SAPT）組有127例（3.3%）（HR=0.75，95%CI：0.57~0.97，P=0.03）。在次要終點方面，SAPT組的主要不良心腦血管事件（MACCE）發生率為2.6%（101例），DAPT組MACCE發生率為3.5%（136例）（HR=0.74，95%CI：0.57~0.96，P非劣效<0.001；P優效=0.02）。該研究提示，高缺血合并高出血風險（即雙高危）ACS患者經皮冠狀動脈介入治療（PCI）術后接受9～12個月標準療程的雙聯抗血小板治療隨后改為氯吡格雷單藥治療9個月，在抗栓有效性方面不亞于繼續雙抗治療，而在減少出血的安全性方面優于雙抗治療。研究發表于JAMA Cardiology。

二、IVUS-ACS研究：血管內超聲指導藥物支架植入可改善冠心病患者長期預后

南京市第一醫院陳紹良教授牽頭的IVUS-ACS研究，是一項國際多中心隨機對照試驗，旨在明確血管內超聲（IVUS）指導的PCI和傳統血管造影指導的PCI相比，是否可以改善ACS患者的遠期預后。該研究入選58家中心的3505例ACS患者，按1∶1的比例隨機分配至IVUS指導組（n=1753）或血管造影指導組（n=1752），主要終點是PCI術后1年的靶血管失敗、心源性死亡、靶血管相關心肌梗死、臨床驅動的靶血管血運重建的復合終點。1年隨訪結果顯示，IVUS指導PCI組比傳統血管造影指導PCI組的累積主要終點發生率更低（4.0%vs.7.3%，HR=0.54，95%CI：0.39~0.75，P<0.001），上述差異主要由靶血管心肌梗死和靶血管血運重建的顯著減少所驅動。相比之下，全因死亡、支架內血栓形成在兩組之間沒有顯著差異。兩組在安全性終點方面也無明顯區別。由此可見，在ACS患者中IVUS指導PCI比傳統血管造影指導PCI具有更好的治療有效性。研究發表于The Lancet。

三、ULTIMATE-DAPT研究：冠心病患者支架植入術后早期替格瑞洛單藥治療可改善預后

南京市第一醫院陳紹良教授牽頭的ULTIMATE-DAPT研究是一項雙盲、安慰劑對照、隨機臨床試驗，納入了3400例接受PCI治療的ACS患者，旨在評估與替格瑞洛聯合阿司匹林相比，單獨使用替格瑞洛是否可以降低臨床相關出血事件（BARC 2、3或5型出血）的發生率，而不會增加MACCE風險。該研究將完成IVUS-ACS研究且在接受雙聯抗血小板治療1個月后無嚴重缺血事件的ACS患者，隨機分為替格瑞洛聯合阿司匹林雙抗治療組或替格瑞洛單藥治療組。結果表明，在PCI治療后12個月，替格瑞洛單藥治療組較替格瑞洛聯合阿司匹林雙抗治療組的出血事件率更低（2.1%vs.4.6%；HR=0.45，95%CI：0.30~0.66，P<0.0001），但兩組的MACCE事件（心血管死亡、心梗、缺血性卒中、明確的支架內血栓或臨床驅動的靶血管再次血運重建的復合終點）發生率無顯著差異（P非劣效<0.0001，P優效=0.89），提示在上述特定的亞組人群中，單獨使用替格瑞洛具有更好的臨床凈獲益。研究發表于The Lancet。

四、DACAB-FE研究：雙聯抗血小板治療策略顯著改善冠狀動脈旁路移植術后五年臨床結局

冠狀動脈旁路移植術（CABG）后抗栓強度對患者遠期預后的影響是當前學界的研究熱點。上海瑞金醫院趙強教授牽頭的一項前瞻性、多中心、開放標簽的隨機對照臨床試驗，評估了CABG術后雙聯抗血小板藥物治療的長期臨床有效性。研究共納入國內6家中心接受CABG的500例患者，按照1∶1∶1的比例隨機分為三組，CABG術后分別接受為期1年的替格瑞洛聯合阿司匹林、替格瑞洛單藥或阿司匹林單藥的抗血小板治療。研究結果顯示，與阿司匹林單藥（88.7%vs.76.5%，P<0.001）和替格瑞洛單藥（88.7%vs.82.8%；P=0.068）治療相比，替格瑞洛聯合阿司匹林可提高CABG術后1年靜脈橋血管通暢率。CABG術后5年雙抗治療組MACCE事件（全因死亡、心肌梗死、卒中及再次血運重建）的累計發生率明顯低于替格瑞洛單藥組（22.6%vs.32.9%，HR=0.66，P=0.05）和阿司匹林單藥組（22.6%vs.29.2%，HR=0.65，P=0.04），且不增加大出血事件發生率。多個敏感性分析結果與主分析結果保持一致。研究表明雙聯抗血小板藥物治療可顯著改善CABG患者預后。研究發表于The BMJ。

五、RIGHT研究：急性心梗患者直接PCI后接受小劑量常規抗凝治療并不改善預后

首都醫科大學附屬北京安貞醫院聶紹平教授牽頭的RIGHT研究是一項在國內53個中心開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、優效性檢驗臨床試驗。該研究納入2989例接受直接PCI的急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者，術后分別接受小劑量常規抗凝或安慰劑治療至少48 h，主要療效終點為全因死亡、非致命性心肌梗死、非致命性卒中、明確的支架內血栓或30 d內任何血管緊急血運重建的復合終點。主要安全終點為30 d內BARC 3-5型出血。結果表明，直接PCI術后常規抗凝治療既未降低主要療效終點事件風險（HR=1.00，95%CI：0.63~1.57，P=0.998），也未增加主要安全性終點事件風險（HR=0.74，95%CI：0.30~1.83，P=0.511）。該研究提示，STEMI患者接受直接PCI術后常規抗凝雖然是安全的，但并不能減少30 d內缺血事件的發生。研究發表于Circulation。

六、COLOCT研究：抗炎治療穩定冠脈斑塊

COLOCT研究是一項前瞻性、單中心、隨機、雙盲臨床試驗，共納入128例經光學相干斷層掃描（OCT）檢測到富含脂質斑塊（脂質池弧>90°）的ACS患者，將其1∶1隨機分為秋水仙堿組（0.5 mg，每日一次）或安慰劑組，旨在評價秋水仙堿治療對12個月隨訪時冠脈斑塊特點及血清炎癥標志物的影響。結果表明，與安慰劑相比，秋水仙堿治療不僅顯著增加了最小纖維帽厚度（51.9 μm vs. 87.2 μm，P=0.006），降低了平均脂質弧（-25.2°vs. -35.7°，P=0.004）和巨噬細胞的平均角延伸（-8.9°vs. -14.0°，P=0.044），還顯著降低了血清高敏C反應蛋白、IL-6以及髓過氧化物酶水平。該研究提示，在ACS患者中長期應用秋水仙堿具有抗炎和穩定斑塊作用。研究發表于Circulation。

七、REC-CAGEFREE Ⅰ研究：藥物洗脫支架植入術仍是原發冠脈病變的首選治療方案

REC-CAGEFREE I研究是一項多中心、開放標簽、隨機、非劣效性試驗，該研究在國內43個中心納入了2272例原發、非復雜冠脈病變患者，在病變預處理成功后1∶1隨機分為藥物涂層球囊（DCB）治療組和藥物洗脫支架（DES）治療組，主要研究終點為包括心源性死亡、靶血管相關心肌梗死、臨床驅動的靶病變血運重建的術后2年器械相關的復合終點（DoCE）。結果表明，術后2年DoCE發生率DCB組為6.4%，DES組為3.4%，絕對風險相差3.04%，未能達到研究預先設定的2.68%的非劣效閾值。在小血管病變中（血管直徑<3.0 mm），兩組DoCE發生率相近；而在大血管病變中，DES組比DCB組的2年DoCE發生風險更低（2.5%vs.7.5%）。該研究提示，在冠脈原發大血管病變中DCB尚不能常規替代DES治療；而在冠脈原發小血管病變中，DCB或可作為DES的替代治療。研究發表于The Lancet。

八、PROMPT-AF：“改良2C3L”術式提高持續性心房顫動導管消融成功率

首都醫科大學附屬北京安貞醫院馬長生教授和浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院蔣晨陽教授牽頭開展的PROMPT-AF研究，是一項研究者發起的、開放標簽、多中心隨機對照試驗。該研究共納入來自國內12家中心的498例18～80歲、心房顫動（AF）持續超過3個月且首次接受AF消融的患者，所有患者1∶1隨機分配至“改良2C3L”術式（在肺靜脈隔離基礎上行二尖瓣峽部線、三尖瓣峽部線、頂部線消融）組或單獨肺靜脈隔離（PVI）組，主要終點為術后12個月在不接受抗心律失常藥物治療的情況下，無＞30 s的AF、房撲、房速發生。研究結果表明，“改良2C3L”策略消融術后1年無房性心律失常復發為70.7%，顯著優于PVI組的61.5%（HR=0.73，95%CI：0.54~0.99）。PROMPT-AF研究證明“改良2C3L”術式可在PVI基礎上進一步提高持續性AF導管消融成功率。研究發表于JAMA。

九、ESPRIT研究：心血管高危患者強化降壓獲益更大

中國醫學科學院阜外醫院李靜教授牽頭開展ESPRIT研究，是一項開放標簽的隨機對照研究。該研究在國內116家醫院或社區納入11 255例心血管疾病高風險的高血壓患者（平均年齡為64歲，其中39%合并糖尿病，27%有卒中史），隨機分為強化降壓治療組（n=5624）和標準降壓治療組（n=5631），分別以<120 mmHg（1 mmHg=0.133kPa）和<140 mmHg作為收縮壓控制目標。中位隨訪3.4年期間，強化降壓治療組和標準降壓治療組的主要結局事件（心肌梗死、血運重建、因心力衰竭住院、卒中或心血管死亡的復合終點）發生率分別為9.7%和11.1%，前組的主要結局事件發生風險較后組降低了12%（HR=0.88，95%CI：0.78～0.99，P=0.028）。安全性方面，強化降壓組暈厥發生率顯著高于標準治療組（0.4%vs.0.1%，HR=3.00，95%CI：1.35~6.68），但其他嚴重不良事件，如低血壓、電解質異常、損傷性跌倒、急性腎損傷等，兩組之間均無顯著差異。表明與標準降壓（收縮壓＜140 mmHg）相比，以＜120 mmHg為收縮壓控制目標可使心血管病及其高危患者更多獲益。研究發表于The Lancet。

十、Quest研究：中藥芪藶強心膠囊在射血分數降低型心力衰竭患者中的療效

南京醫科大學第一附屬醫院李新立教授牽頭開展的Quest研究，是一項大規模、多中心、隨機雙盲、安慰劑對照臨床試驗，在國內133家中心納入3110例射血分數降低型心力衰竭（HFrEF）患者（NT-proBNP>450 pg/mL且左室射血分數<40%），評估中藥芪藶強心膠囊在HFrEF患者中的臨床療效和安全性。結果顯示，中位隨訪18.3個月，在標準治療基礎上加用芪藶強心膠囊可顯著降低主要終點事件（心血管死亡和因心力衰竭住院的復合終點）的發生率。芪藶強心膠囊組的事件率為25.02%，而安慰劑組為30.03%（HR=0.78，95%CI:0.68~0.90，P< 0.001）。此外，芪藶強心膠囊在減少心力衰竭住院（15.63%vs.19.16%，HR=0.76，95%CI:0.64~0.90，P=?0.002）和心血管死亡（13.31%vs.15.95%，HR=0.83，95%CI:0.68~0.996，P=?0.045）方面也表現出顯著效果，同時未顯著增加嚴重不良事件。研究發表于Nature Medicine。

中華醫學會心血管病學分會

執筆人：北部戰區總醫院心血管內科 韓雅玲