昨日，阿斯利康公布了camizestrant在一組晚期乳腺癌患者中進行的3期試驗取得了積極中期結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示camizestrant作為一線治療在高度統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義上顯著改善伴有新發(fā)ESR1腫瘤突變晚期HR陽性乳腺癌患者的無進展生存期。

這項3期試驗（SERENA-6）是一項全球雙盲隨機研究，招募了315名患有HR陽性/HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌且可檢測到ESR1突變的患者。

研究組患者接受每日一次劑量為75mg的口服camizestrant，與阿貝西利（每日口服兩次，50/100/150mg）、哌柏西利（每日口服一次，75/100/125mg）、瑞波西利（每日口服一次）等CDK4/6抑制劑中的其一聯(lián)合使用，連續(xù)21天，停藥7天。這些患者還每天接受一次阿那曲唑或來曲唑安慰劑。

在活性對照組中，患者每天口服一次1mg阿那曲唑或每天口服一次2.5mg來曲唑，并聯(lián)合使用哌柏西利、阿貝西利或瑞波西利，劑量范圍與研究組相同。

無進展生存期是這項試驗的主要終點，中期分析結(jié)果證明了camizestrant聯(lián)合治療具有良好的預(yù)后。而在中期分析時，關(guān)鍵次要終點（包括第二次疾病進展時間和總生存期）仍不成熟，但觀察到第二次疾病進展時間改善的趨勢。

試驗中，camizestrant與CDK4/6抑制劑聯(lián)合給藥的安全性與每種藥物已知的安全性一致。沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題，研究組和對照組的治療中斷率較低且沒有顯著差異。

HR陽性乳腺癌是最常見的乳腺癌亞型，患者通常接受針對雌激素受體(ER)驅(qū)動疾病的內(nèi)分泌療法與CDK4/6抑制劑聯(lián)合治療。然而，許多晚期患者對這些藥物產(chǎn)生了耐藥性，而治療期間發(fā)生的ESR1基因突變是導(dǎo)致這一現(xiàn)象的關(guān)鍵因素。

Camizestrant是首個與CDK4/6抑制劑聯(lián)合使用已證明一線益處的新一代口服選擇性ER降解劑和完全ER拮抗劑。阿斯利康表示，將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上分享中期分析數(shù)據(jù)，并與世界各地的監(jiān)管機構(gòu)進行討論。目前，這種研究性藥物正在進行另外三項試驗，以評估其作為單一療法或與其他藥物聯(lián)合用于治療這種特定類型的乳腺癌的療效。

參考來源：‘Camizestrant demonstrated highly statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in 1st-line advanced HR-positive breast cancer with an emergent ESR1 tumour mutation in SERENA-6 Phase III trial’，新聞稿。AstraZeneca；2025年2月26日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。