近日，利奧制藥公布了中重度慢性手部濕疹藥物Anzupgo乳膏在中國患者中進行的3期DELTA China試驗雙盲治療期主要終點的積極結果。該試驗旨在評估該藥物對中國患者的療效、安全性和藥物代謝動力學，以在中國引入這種治療方案。

DELTA China試驗是一項為期16周的隨機、雙盲、賦形劑對照研究，隨后進行為期36周的開放標簽治療期。共招募了362名局部皮質類固醇治療不足或不適當的、患有中度至重度慢性手部濕疹的中國成人和青少年（12歲及以上）患者，并按2:1的比例隨機分配接受Anzupgo或賦形劑乳膏治療。

公布的結果涵蓋了雙盲治療期，即治療的第0周到第16周。該雙盲期治療結果顯示試驗達到了主要終點，即基于在第16周研究人員對慢性手部濕疹評分的整體評估，與對照組相比，Anzupgo組患者的疾病嚴重程度有統計學顯著改善。

此外，Anzupgo的16周安全性和藥物代謝動力學數據與既往的關鍵試驗一致，通常耐受性良好且全身暴露量低。

利奧制藥表示，試驗詳細結果計劃在晚些時候提交用于科學報告和出版。

手部濕疹是最常見的手部皮膚病，在相當多患者中會發展為慢性病，即持續三個月以上或一年內復發兩次或以上。慢性手部濕疹會導致炎癥、皮膚屏障功能障礙和微生物群的變化，以瘙癢和疼痛為特征，患者可能會出現手部和腕部紅斑、脫屑、苔蘚化、角化過度、水皰、水腫和裂痕等癥狀。目前，中國尚無專門針對慢性手部濕疹的藥物獲批。

Anzupgo(delgocitinib，迪高替尼)20mg/g乳膏是一種局部泛Janus激酶(JAK)抑制劑，已在英國、歐盟、瑞士和阿拉伯聯合酋長國被批準用于治療不適合使用局部皮質類固醇的中度至重度慢性手部濕疹患者。其通過抑制JAK-STAT信號通路的激活發揮作用。該通路在慢性手部濕疹的發病機制中起著重要作用。

DELTA China的研究設計與在歐洲和加拿大進行的 DELTA 1和2三期試驗相似，這兩項試驗均達到了主要和次要終點。試驗的開放標簽治療期從第16周持續到第52周，將提供額外的長期安全性和有效性數據。此階段目前仍在進行中，其結果可能為獲得中國監管部門的批準提供支持性數據。

參考來源：‘LEO Pharma Meets Primary Endpoint in Phase 3 DELTA China Trial with Anzupgo? (delgocitinib) Cream in Chinese Patients with Moderate to Severe Chronic Hand Eczema (CHE)’，新聞稿。LEO Pharma A/S；2025年2月27日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。