2023年5月11日，家藥監局組織對韓國韓士生科公司（英文名稱：HansBiomed Corp.）開展遠程非現場檢查，檢查品種為同種異體骨修復材料（英文名稱：ExFuse Bone Graft；注冊證號：國械注進20193130564；生產地址：64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea）。檢查發現，該產品生產過程存在未對關鍵原材料采取有效控制措施、潔凈區環境監測不到位等問題，綜合評定結論為不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》要求。為保障公眾用械安全，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產監督管理辦法》有關規定，國家藥監局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復材料，暫停進口、經營和使用。

2023年9月27日，國家藥監局對南京屹特博醫學科技發展有限公司進行飛檢，發現相關問題：

（一）采購方面。企業僅能提供與部分骨源供應商簽訂的《廢棄骨組織收取協議》，且協議未按照經注冊的產品技術要求對組織獲取的合法性和供體選擇標準做出相關規定，企業未能提供對供體病史調查的相關資料和知情同意書。不符合《規范》應當與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。

企業僅留存供體住院血清檢驗報告單和骨組織自愿捐獻書，部分檢驗報告單檢驗者和審核者均為打印，無簽名；骨組織志愿捐獻書僅有捐獻者的簽名和時間，缺少其他可追溯骨源供體的有效信息。不符合《規范》采購記錄應當可追溯的要求。

（二）質量控制方面。企業未根據產品技術要求制定統一檢驗規則，對不能檢驗項目無控制方式的說明，對供體骨源來料僅進行外觀檢測，產品技術要求中的部分性能指標在生產過程及成品放行中未進行檢測。不符合《規范》應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書的要求。

上述4家企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。企業已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。

相關屬地省級藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，依法采取責令暫停生產的控制措施；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，應當依法處理；并責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成全部項目整改并經屬地省級藥品監督管理部門復查合格后方可恢復生產。

2024年8月，據相關媒體報由微博認證為北京勇者律師事務所主任的易勝華律師發布。據其公布的材料，山西奧瑞生物材料有限公司（以下簡稱“山西奧瑞”）涉嫌非法購買遺體、殘肢作為原材料，用于生產“同種異體骨植入性材料”產品，2015年~2023年的營業收入合計達到3.8億元。案件涉及非法盜竊、倒賣尸體數千具。除山西奧瑞外還有其他公司、醫院、醫學院和殯儀館等涉案。該材料由山西太原市公安局2024年5月23日作出，顯示將此案移送至太原市檢察院審查起訴。

至此，同種異體骨相關企業原材料來源成為屬地藥監執法重點，出現產品常態化缺貨狀態。

查詢國家藥監局相關數據庫，有些企業注冊證今年將到期，是否續證？有些企業已經從Ａ省整體搬遷到B省，注冊證機構名稱也發生了變化，個別企業還能供貨，但產量也是杯水車薪。有些企業正在尋求出售。目前注冊證還在存續期間的主要企業情況：

人工骨國采帶量執行后，因為高價格大規格原來迎來了一陣狂歡，【】從臨床角度來看， 據2023年12月相關文獻數據，我國每年需要行超50萬例骨移植手術，骨移植已成為僅次于血液移植的第二大移植手術。自體骨是骨缺損移植材料的金標準，但由于自體骨需從患者體中采集、存在一定風險等問題，同種異體骨移植成為重要選擇。僅2018年，天然骨修復材料占據了我國骨科骨缺損修復材料行業約三分之二的市場份額，同種異體骨占據了其中90%以上的市場份額。

據山西省衛生健康委員會關于印發《人體骨軟骨移植管理辦法（試行）》的通知，晉衛醫規〔2024〕4號，第三章?組織來源及獲取第七條?本管理辦法所稱的人體骨軟骨來源包括遺體捐獻、活體捐獻、醫療過程中廢棄的人體骨軟骨（包括截肢和關節置換等廢棄的骨軟骨）等，其中從廢棄人體骨軟骨獲取后的剩余組織應當按照《醫療廢物管理條例》規定進行處理。

從市場消息面來看，目前多家生產企業正在積極整改，近期將迎來屬地藥監部門的現場檢查，并有望復產。從目前原材料來源來看，最容易合規合法的就是來源紅十字會 遺體捐獻，但產能不樂觀。從長期來看 醫療過程中廢棄的人體骨軟骨（包括截肢和關節置換等廢棄的骨軟骨）等可能是主要來源，但病人知情、同意捐贈，同時相關廢物處理流程合規合法性至關重要，國外組織庫目前來看要解決基因、人種等安全性問題路還比較長。

有興趣的經銷商也可以關注去免疫原異體骨修復材料——國際上第一款豬骨來源特定脫礦細胞外基質（ECM)骨修復產品。

特別關注：