▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)編輯

在2025年1-2月，多款新藥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，其中有治療肺癌、尿路上皮癌、多發(fā)性骨髓瘤的抗腫瘤藥物，還有治療血脂異常、糖尿病、丙肝和肺炎的藥物等，為廣大患者帶來新選擇、新希望。

今天，健康榨知機(jī)就帶大家了解下2025年1-2月份獲批的部分新藥，以及適用于哪些疾病的治療。

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第一部分：治療腫瘤的新藥

圖片來源：123RF

厄達(dá)替尼：治療尿路上皮癌

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

厄達(dá)替尼片，用于治療攜帶易感型FGFR3基因變異，且既往接受至少一線含抗程序性死亡受體-1（PD-1）或抗程序性細(xì)胞死亡配體-1（PD-L1）期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的手術(shù)不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者。

尿路上皮癌是起源于尿路上皮的惡性腫瘤，主要發(fā)生在膀胱、腎盂和輸尿管等部位。尿路上皮癌是膀胱癌中常見的類型，約占所有膀胱癌的90%。根據(jù)腫瘤是否浸潤膀胱肌層，膀胱癌可分為非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）和肌層浸潤性膀胱癌，其中前者約占75%。尿路上皮癌是一種高度惡性的腫瘤，主要表現(xiàn)為血尿、排尿困難、尿頻、尿急、尿痛等。此外，還可能由于輸尿管梗阻導(dǎo)致腰部疼痛、下肢水腫、骨痛、尿潴留、體重減輕等，如果出現(xiàn)這些癥狀，可能意味著膀胱癌已經(jīng)到了晚期。

對(duì)于轉(zhuǎn)移性膀胱尿路上皮癌，一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案是以鉑類為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療方案，但一段時(shí)間后患者對(duì)化療容易產(chǎn)生耐藥性，導(dǎo)致腫瘤復(fù)發(fā)和進(jìn)展，而患者在含鉑化療失敗后的治療選擇有限。晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的生存率尤為低下，迫切需要新的療法延長患者生命。

厄達(dá)替尼是一款口服泛成纖維細(xì)胞生長因子受體（FGFR）酪氨酸激酶抑制劑，具有抗腫瘤活性，通過抑制成纖維細(xì)胞生長因子受體的活性，阻斷腫瘤細(xì)胞的生長信號(hào)，從而達(dá)到治療惡性腫瘤的目的。2019年4月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)該藥用于治療接受鉑基化療后疾病仍然進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌成人患者。根據(jù)美國FDA此前新聞稿介紹，這是其批準(zhǔn)的首款針對(duì)轉(zhuǎn)移性膀胱癌的靶向療法。該產(chǎn)品于2024年1月獲美國FDA完全批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成人患者，這些患者帶有FGFR3遺傳變異并經(jīng)過至少一線系統(tǒng)性治療后疾病發(fā)生進(jìn)展。

厄達(dá)替尼片是一款新型靶向治療藥物，可顯著改善攜帶FGFR3基因變異患者的總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）。2024年5月公布的在研膀胱內(nèi)靶向釋放療法TAR-210（靶向釋放厄達(dá)替尼的一種新型藥物輸送系統(tǒng)，可在較長時(shí)間內(nèi)以非常低的劑量持續(xù)局部釋放厄達(dá)替尼）用于治療非肌層浸潤性膀胱癌的1期試驗(yàn)結(jié)果顯示，在21名復(fù)發(fā)性、對(duì)卡介苗（BCG）無應(yīng)答的高危（HR）NMIBC患者中，12個(gè)月無復(fù)發(fā)（RF）生存率為90%；在復(fù)發(fā)性、中危NMIBC患者組中，31名患者可進(jìn)行療效評(píng)估，完全緩解（CR）率為90%。

（注：完全緩解指在抗腫瘤治療后，沒發(fā)現(xiàn)任何殘留的可見病變，也沒有新病灶出現(xiàn)，也就是可以說“患者體內(nèi)的腫瘤細(xì)胞幾乎完全消失”。）

值得注意的是，在這項(xiàng)研究中實(shí)現(xiàn)腫瘤幾乎“完全消失”的患者，都是復(fù)發(fā)性、中危NMIBC患者，并不是本次獲批適應(yīng)癥所覆蓋的人群。此外，本研究僅為1期臨床試驗(yàn)，規(guī)模較小，且參與者都經(jīng)過嚴(yán)格篩選，不代表所有這類患者都能獲益，也并未證明在其他尿路上皮癌患者中是否會(huì)有類似的療效。未來，還需要在更廣泛的人群中開展更大規(guī)模的研究，以積累更多高質(zhì)量的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，進(jìn)一步驗(yàn)證其療效與安全性。

利厄替尼：治療肺癌

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

利厄替尼片，用于既往經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

NSCLC是肺癌中最常見的病理類型（約占所有肺癌的85%）。EGFR是一組具有酪氨酸激酶活性的表皮生長因子家族的細(xì)胞表面受體，其活化異常可激活與腫瘤增殖、分化相關(guān)的基因，繼而誘發(fā)腫瘤的形成和發(fā)展。公開數(shù)據(jù)顯示，大約三分之一的肺癌患者都攜帶有EGFR基因突變，在約80%的NSCLC患者中存在EGFR蛋白過表達(dá)現(xiàn)象。

EGFR抑制劑通過與內(nèi)源性配體競爭結(jié)合EGFR，抑制酪氨酸激酶的活化，阻斷EGFR信號(hào)通路，從而產(chǎn)生抑制腫瘤細(xì)胞的增殖、轉(zhuǎn)移并促進(jìn)腫瘤細(xì)胞發(fā)生凋亡等一系列生物學(xué)效應(yīng)。

目前EGFR-TKI已經(jīng)歷三代藥物演進(jìn)，到了第三代時(shí)，藥物不僅可以克服由EGFR T790M突變引起的耐藥問題，且對(duì)野生型EGFR的抑制較弱，患者耐受性良好。同時(shí)，第三代EGFR-TKI在一線治療中體現(xiàn)出顯著更優(yōu)的療效。

利厄替尼片作為第三代EGFR-TKI，給NSCLC患者帶來了新的治療選擇。

艾沙妥昔單抗、塔奎妥單抗：

治療多發(fā)性骨髓瘤

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

艾沙妥昔單抗注射液，用于與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)合用藥，治療既往接受過至少一線治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

塔奎妥單抗注射液，用于既往接受過至少三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者。

多發(fā)性骨髓瘤是一種高度未滿足臨床需求的惡性血液系統(tǒng)腫瘤，由骨髓中漿細(xì)胞的異常增生造成。這些癌變的漿細(xì)胞在骨髓中迅速擴(kuò)散，并干擾正常血細(xì)胞的生成，進(jìn)而導(dǎo)致血細(xì)胞指數(shù)下降、骨骼損壞和腎臟損傷。過去十幾年間，創(chuàng)新療法的不斷涌現(xiàn)為多發(fā)性骨髓瘤的治療方式帶來了變革。然而，很多患者在獲得緩解后，疾病仍然會(huì)復(fù)發(fā)，并對(duì)現(xiàn)有療法產(chǎn)生耐藥性，以至于晚期復(fù)發(fā)患者常陷入“后線缺藥”困境。

CD38在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面呈高水平表達(dá)，是細(xì)胞表面的潛在受體靶點(diǎn)。艾沙妥昔單抗是一種單克隆抗體，靶向多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上CD38受體的特異性表位。它可觸發(fā)多種不同的作用機(jī)制，包括程序性腫瘤細(xì)胞死亡（凋亡）和機(jī)體免疫反應(yīng)調(diào)節(jié)。

GPRC5D是一種新型多發(fā)性骨髓瘤靶標(biāo)，在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞和非惡性漿細(xì)胞以及一些健康組織如皮膚和舌上皮細(xì)胞表面高度表達(dá)。塔奎妥單抗作為一款雙特異性抗體，可結(jié)合T細(xì)胞表面表達(dá)的CD3受體和GPRC5D。靶向GPRC5D已被證明可提供深度應(yīng)答，并且與許多其他靶點(diǎn)不同，其表達(dá)僅限于免疫細(xì)胞，這為靶向這種異質(zhì)性疾病提供了新方法。

第二部分：治療常見疾病的新藥

圖片來源：123RF

瑞卡西單抗：治療血脂異常

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

注射用瑞卡西單抗，用于在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯(lián)合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低LDL-C、總膽固醇（TC）、載脂蛋白B（ApoB）水平。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國成人血脂異常（包括高膽固醇血癥、高甘油三酯血癥、混合型高脂血癥和低高密度脂蛋白膽固醇血癥）的總體患病率高達(dá)35.6%，其中低密度脂蛋白膽固醇俗稱“壞膽固醇”，是心血管事件獨(dú)立的致病性危險(xiǎn)因素，也是降膽固醇治療的首要目標(biāo)。血脂異常初期往往沒有明顯不適，但隨著疾病進(jìn)展，會(huì)顯著增加動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）風(fēng)險(xiǎn)，也是導(dǎo)致中國居民死亡的第1大原因。

家族性高膽固醇血癥（FH）是一種以脂質(zhì)代謝缺陷為特征的遺傳病。和普通人群相比，F(xiàn)H患者的動(dòng)脈粥樣病變風(fēng)險(xiǎn)顯著增高，并面臨早發(fā)冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病的風(fēng)險(xiǎn)。FH中，以雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）最為常見，而在他汀等常規(guī)治療中，HeFH患者普遍難以達(dá)到理想的降脂效果。

PCSK9中文全稱是前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9，它不僅與常染色體顯性遺傳高膽固醇血癥相關(guān)，還能夠有效調(diào)節(jié)體內(nèi)脂質(zhì)代謝水平，影響冠心病的發(fā)生發(fā)展。研究發(fā)現(xiàn)，抑制PCSK9可以降低體內(nèi)LDL-C水平、進(jìn)而達(dá)到治療疾病的目的。

注射用瑞卡西單抗是一款PCSK9單抗，該藥可通過與循環(huán)中的PCSK9結(jié)合，增加肝細(xì)胞表面低密度脂蛋白受體（LDLR）的表達(dá)，促進(jìn)LDL-C清除，從而達(dá)到降低血清LDL-C水平的目的。

普盧格列汀、依蘇帕格魯肽α：

治療糖尿病

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

普盧格列汀片，用于 改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括單藥治療和當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí)的聯(lián)合治療）。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

依蘇帕格魯肽α，用于單藥治療在飲食和運(yùn)動(dòng)干預(yù)后血糖控制不佳的2型糖尿病以及聯(lián)合治療二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病。

2型糖尿病是較為常見的糖尿病類型，占90%以上。二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑是治療糖尿病的主要藥物類型之一。公開資料顯示，這類藥物不僅能夠抑制胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽（GIP）的滅活，提高內(nèi)源性GLP-1和GIP的水平，促進(jìn)胰島β細(xì)胞釋放胰島素，同時(shí)還能抑制胰島α細(xì)胞分泌胰高血糖素，提高胰島素水平，降低血糖，且不易誘發(fā)低血糖和增加體重。

普盧格列汀片是一種新型口服DPP-4抑制劑，對(duì)DPP-4具有高選擇性和強(qiáng)抑制性。該藥通過抑制DPP-4，使內(nèi)源性活性GLP-1水平升高，從而增強(qiáng)β細(xì)胞和α細(xì)胞對(duì)葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰島素分泌并增強(qiáng)葡萄糖對(duì)胰升糖素分泌的抑制作用，進(jìn)而降低血糖水平。

GLP-1受體激動(dòng)劑也是目前應(yīng)用較為廣泛的一類降糖藥物，其主要通過模仿天然GLP-1的作用來調(diào)節(jié)2型糖尿病患者的血糖水平。與天然激素相比，這類藥物具有更長的作用時(shí)間，能全天持續(xù)控制血糖。

依蘇帕格魯肽α是一款人源、長效GLP-1受體激動(dòng)劑，可以促進(jìn)胰島素的分泌，同時(shí)還能促進(jìn)β細(xì)胞再生，提升β細(xì)胞質(zhì)量。藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，在2型糖尿病患者中，該產(chǎn)品表現(xiàn)出較長的半衰期（平均半衰期長達(dá)204小時(shí)），表明其適合每1-2周一次給藥。

磷酸萘坦司韋+艾考磷布韋：治療丙肝

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

磷酸萘坦司韋膠囊，用于與艾考磷布韋片聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

丙型病毒性肝炎，簡稱丙型肝炎或丙肝，是由丙型肝炎病毒引起的主要經(jīng)血液傳播的疾病，素有“沉默殺手”之稱，是常見的肝臟疾病之一。倘若得不到及時(shí)治療，丙肝可能會(huì)導(dǎo)致肝纖維化、肝硬化、乃至肝細(xì)胞癌等嚴(yán)重后果。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球現(xiàn)有1.7億人感染丙肝，中國感染者高達(dá)1000多萬，每年新發(fā)20多萬。

丙肝是一種常見的血源性病原體，其主要感染部位是肝臟。一經(jīng)感染，丙肝可能引發(fā)急性或慢性肝炎，并增加感染者發(fā)展為肝硬化、肝功能衰竭和肝癌的風(fēng)險(xiǎn)。

泛基因型非結(jié)構(gòu)蛋白5A（NS5A）抑制劑和5B（NS5B）抑制劑均為丙肝的直接抗病毒藥物。已有研究證實(shí)，二者聯(lián)合在慢性丙肝感染成人患者中具有協(xié)同作用，治愈率高，且耐受性良好。在本次獲批的這一組聯(lián)合療法中，磷酸萘坦司韋為NS5A抑制劑，艾考磷布韋為NS5B抑制劑。

鹽酸替拉凡星：治療肺炎

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

注射用鹽酸替拉凡星，用于治療由金黃色葡萄球菌敏感分離株引起的醫(yī)院獲得性和呼吸機(jī)相關(guān)細(xì)菌性肺炎（HABP/VABP）。

HABP/VABP是肺炎的一種，多發(fā)生于住院患者，可引起發(fā)熱、寒戰(zhàn)、咳嗽、胸痛和需氧量增加等癥狀。由于抗生素的過多使用，很多導(dǎo)致HABP和VABP的細(xì)菌對(duì)已有抗生素產(chǎn)生耐藥性，因此患者需要新的抗生素來控制細(xì)菌感染。

注射用鹽酸替拉凡星是一種每日注射一次、快速殺菌性注射糖肽類抗生素，它對(duì)一系列臨床相關(guān)的革蘭氏陽性病原體具有活性。該藥具有雙重作用機(jī)制，既能抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成，又能破壞細(xì)菌細(xì)胞膜功能。在此前的研究中，替拉凡星已顯示出對(duì)大多數(shù)金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、無乳鏈球菌、咽峽炎鏈球菌、糞腸球菌（僅對(duì)萬古霉素敏感的菌株）的分離株有效。

2025年1-2月，有哪些腫瘤、常見疾病領(lǐng)域的治療藥物獲批上市？

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期待這些獲批上市的新藥能盡快來到患者身邊，為廣大患者帶來新的治療選擇，幫助他們減輕痛苦、提高生活質(zhì)量，延長壽命。

參考資料

[1] 強(qiáng)生宣布首個(gè)用于治療FGFR基因變異局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的靶向藥物博珂? (厄達(dá)替尼片)在華獲批. Retrieved Mar 12, 2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/yuy07QOdQuMqd3FhgfwTOw

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[7] 強(qiáng)生宣布同類首創(chuàng)用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓的雙特異性抗體拓立珂? (塔奎妥單抗注射液) 在華獲批Retrieved Mar 12，2025 from https://mp.weixin.qq.com/s/7c3u4TQbpkeZsSLbbaPm-w

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[12] 2025年2月7日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息. Retrieved Mar 12, 2025 from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html

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[14] 2025年2月11日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息. Retrieved Mar 12, 2025 from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250211152345189.html

[15] 2025年02月13日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息. Retrieved Mar 12, 2025 from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250213135832129.html

[16] 賽生藥業(yè)申請(qǐng)版本（第一次呈交）. Retrieved Mar 12, 2025 from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=9900048855&stockCode=06600&announcementId=1209413998&announcementTime=2021-03-03%2023:59

[17] 宋宇軒, 彭云, 秦彩朋, 等. 組學(xué)技術(shù)在尿路上皮癌中的應(yīng)用現(xiàn)狀與轉(zhuǎn)化前景[J] . 中華外科雜志, 2024, 62(11) : 1058-1063. DOI: 10.3760/cma.j.cn112139-20240814-00375.

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