最近閑來無事，從網(wǎng)上看了看原研氨氯地平絡活喜的價格，發(fā)現(xiàn)目前進口的氨氯地平，5mg規(guī)格28片裝，每盒的價格仍然在80多元的樣子，而進入藥品集采目錄的仿制藥氨氯地平，其價格已經(jīng)降到了幾分錢一片，28片的價格只有1塊6毛錢，如此算下來，進口藥和國產(chǎn)藥的價格相差了50倍！

但即使在這樣的價格差異下，從銷售額來看，絡活喜的占比仍然達到了80%（2023年藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)），這個比例雖然有藥品本身差價太大的差異性因素在，但同時也反映出了人們對于進口原研藥的信任度，仍然是非常高的。

也有不少讀者朋友提問說，對于差價50倍的進口藥和國產(chǎn)藥來說，真的有必要一定要選進口藥嗎？今天就來以個人角度說一下氨氯地平原研藥和仿制藥的那些事兒。

從降壓效果上來說，氨氯地平確實是很好的降壓藥，雖然已經(jīng)臨床應用30多年，但由于其作用長效，降壓效果好，還有一定的心臟保護作用，對老年高血壓患者友好等特點，一直以來都是臨床上用于降血壓藥物治療應用最廣泛的藥物之一。

原研藥和仿制藥的差異在哪？

首先原研藥是由制藥公司首次開發(fā)出的全新藥物，在這個藥物的研發(fā)過程中，藥品開發(fā)者需要對藥物進行一系列的化學結構研究，動物試驗研究，人體試驗研究，直至完成三期臨床研究，才能夠使藥物獲批上市，這個過程中要花費大量的人力物力，同時還有隨時失敗的風險，因此，開發(fā)一個原研藥是很不容易的，但同時這個曲折的過程，往往也讓原研藥擁有了同品種仿制藥難以超越的臨床有效性，安全性等方面的優(yōu)勢，以及仿制藥無從知曉的一些“技術壁壘”。

仿制藥是在原研藥專利到期之后，在原研藥基礎上，由其他公司生產(chǎn)的，與原研藥具有同等藥物活性成分，同等劑量劑型和適應癥的“仿制品”，這種仿制品無需進行全面的臨床對比研究，只需要對產(chǎn)品的組方、質(zhì)量等進行研究即可。

雖然活性成分相同，劑量也相同，但仿制藥的療效卻經(jīng)常不如原研藥物，究其原因，這與仿制藥的研究過程相對簡單，所選用的原料藥物晶型不同，制劑工藝不同，生產(chǎn)過程控制不同，都有可能影響藥物的安全性和有效性。

仿制藥一致性評價

為了解決原研藥與仿制藥的質(zhì)量差距問題，世界各國都實施了仿制藥一致性評價制度，要求仿制藥不應該僅僅是主要成分相同，而是應該與與原研藥進行全面的質(zhì)量與療效一致性對比研究。

從質(zhì)量方面方面來說，仿制藥要達到一致性，需要從產(chǎn)品組方到工藝，再到質(zhì)量標準，均需要與原研藥進行充分的對比研究，在藥學研究之外，還需要對比與原研藥的生物等效性，確認藥品與原研藥的療效一致性。

拿氨氯地平片來說，仿制藥要不但要從質(zhì)量標準方面不差于原研藥，在藥物溶出特性（藥品溶出度測試），以及人體生物等效性（健康志愿者服藥后的血漿藥物濃度測試 BE試驗）方面，與原研藥保持一致。

一致性評價政策的實施，大大縮小了原研藥與仿制藥之間的差異性，使得價格相對便宜的仿制藥，能夠有更好的療效和用藥安全性保障，我們國家進入集采的只有幾分錢一片的仿制藥，也都是通過了仿制藥一致性評價的藥物，因此，理論上來說，這種仿制藥與原研藥之間的差距，應該是已經(jīng)非常小了。

但有一點需要明白的是，即使完成了一致性評價的仿制藥，只能說與原研藥之間的差距已經(jīng)大幅縮小，要說能否達到與原研藥完全一致的療效和安全性，往往還是很難做到的。

作為氨氯地平片來說，由于氨氯地平本身就是一個長效藥物，因此，在藥物制劑過程中，不需要采用特殊的緩控釋技術，只需要做成普通的藥片（平片），就能夠發(fā)揮藥物的降壓作用，從制劑工藝上來說，氨氯地平仿制的難度，要遠小于腸溶片，緩控釋片等藥物，但如果所選用制作片劑的輔料類型和質(zhì)量有差異，仍然可能會影響氨氯地平口服進入人體后的溶解，吸收，代謝過程，從而體現(xiàn)出藥效方面的差異。

因此，對于通過了一致性評價的氨氯地平片，多數(shù)情況下，其降壓效果也是可以的，對于需要講求用藥經(jīng)濟性，或者嫌原研藥太貴，又確需使用這個藥物的朋友來說，可以考慮選擇仿制藥的氨氯地平片使用，同時也建議在使用的過程中，做好血壓和藥物可能產(chǎn)生的不良反應，如腳踝水腫，牙齦增生等方面的不良反應監(jiān)測，在確保藥效和安全性的前提下，長期用藥控制血壓。

關于超便宜仿制藥的思考

由于藥品集采競爭，仿制藥氨氯地平片的價格已經(jīng)降到了幾分錢一片，我們先不核算這個價格是否夠生產(chǎn)成本，這樣極低的藥物價格，其實并不一定是好事。中標的藥品生產(chǎn)企業(yè)，為了進一步降低藥物成本，有利可圖，可能會申報變更申請，變更產(chǎn)品所用的輔料種類或生產(chǎn)廠家，如果是一個重要的，影響藥物吸收代謝的輔料成分，有質(zhì)量好價格高的A，變成了價格低但質(zhì)量不行的B，這種情況下，對于藥物的藥效和安全性，可能就會有較大影響。

所以從正反兩方面來說，從原則上來說，如果是經(jīng)過嚴格的一致性評價體系進行研究申報的氨氯地平仿制藥，其療效雖然不能說與絡活喜能達到完全等同，但確保一定的療效還是問題不大的，但如果因為成本原因，在研究開發(fā)，或獲批后生產(chǎn)過程中，為了壓縮成本而降低了藥品的質(zhì)量，那藥物的療效也就無從保證。

我們真的需要6分錢一片的氨氯地平嗎？如果能夠保證療效，每片的價格漲到1.5毛錢，每個月用藥費用不超過5元，是不是也是多數(shù)人能負擔的呢？如果6分錢的療效和質(zhì)量不行，但1毛5一片的療效和質(zhì)量更好，我們會選哪個，是不是也是明擺著的事情呢？

雖然人微言輕，但在這里還是要呼吁，藥品帶量集采雖然大大降低了百姓的用藥經(jīng)濟負擔，但使用藥物的前提，還是要確保用藥的有效性和安全性，建議在集采政策實施過程中，不但要使藥物降價，也要設置合理的藥物成本低價，在確保藥品質(zhì)量療效的前提下，實施合理的藥品定價政策，達到藥物價格下降與藥物療效保證之間的平衡。