心未來

近日，樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“樂普醫(yī)療”）研發(fā)的用于對狹窄血管病變預(yù)處理的“Vessridge?冠脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”（國械注準(zhǔn)20253030679）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)。

值得一提的是，這是國產(chǎn)第4款冠狀動(dòng)脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。

該產(chǎn)品為Ⅲ類醫(yī)療器械，適用于成人患者PCI（經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療）中植入支架或使用球囊前，對血管狹窄病變進(jìn)行預(yù)擴(kuò)張?zhí)幚怼?/p>

該產(chǎn)品的成功獲批上市是樂普醫(yī)療在冠脈植介入領(lǐng)域的又一重要成果，進(jìn)一步拓展了公司在冠脈植介入領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣，將與現(xiàn)有冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)、藥物涂層冠脈球囊導(dǎo)管等產(chǎn)品形成協(xié)同效應(yīng)，為經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)提供了更加全面的解決方案。

▲圖片源自樂普醫(yī)療官微

目前，樂普醫(yī)療構(gòu)建了涵蓋棘突球囊、乳突球囊、切割球囊、沖擊波球囊、導(dǎo)引延長導(dǎo)管、微導(dǎo)管、靶向灌注導(dǎo)管等產(chǎn)品的冠脈復(fù)雜病變解決方案，為廣大心血管患者提供全方位的產(chǎn)品服務(wù)。

# 研發(fā)背景

在冠脈介入治療中，球囊擴(kuò)張技術(shù)是實(shí)現(xiàn)血管擴(kuò)張最常見的一種治療手段。

冠脈支架置入前需采用球囊對病變血管充分預(yù)擴(kuò)張，通過球囊對血管壁的機(jī)械性擠壓，造成動(dòng)脈粥樣硬化斑塊不規(guī)則破裂，從而擴(kuò)大狹窄的管腔。然而，對于一些纖維化或者鈣化病變，普通球囊難以達(dá)到充分?jǐn)U張的目的，導(dǎo)致支架無法輸送到位、膨脹不全或貼壁不良，增加了支架脫載、支架內(nèi)再狹窄和支架內(nèi)血栓形成等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，造成患者預(yù)后不良。

棘突球囊以普通球囊導(dǎo)管為基礎(chǔ)，使用尼龍切割件，截面為類三角形突起物，固定于球囊兩端，在球囊充盈擴(kuò)張時(shí)，借助凸出于球囊表面的尼龍切割件將壓力聚焦傳遞給血管內(nèi)壁，達(dá)到切割血管內(nèi)膜、擴(kuò)張狹窄血管的目的，從而更有效擴(kuò)張狹窄血管，有助于減少血管不規(guī)則撕裂、降低夾層發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

因此，棘突球囊的出現(xiàn)改善了復(fù)雜病變預(yù)處理的效果，能夠提高手術(shù)即刻成功率及遠(yuǎn)期預(yù)后。

# 市場前景

近年來，棘突球囊的采購需求較高，包括復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、皖南醫(yī)學(xué)院弋磯山醫(yī)院等多家醫(yī)院均發(fā)布冠狀動(dòng)脈棘突球囊采購公告。在人口老齡化背景下，復(fù)雜冠脈鈣化病變?nèi)巳涸黾樱磺蚰覒?yīng)用需求隨之釋放，先獲批企業(yè)有望優(yōu)先享受市場紅利。

棘突球囊又稱為嵌入式球囊，主要由球囊和附在球囊表面的三條棘突棱組成。棘突球囊表面均勻間隔置有三條棘突棱，球囊充氣時(shí)棱線繃緊嵌入病變斑塊，最大程度避免了球囊滑脫，從而獲得更優(yōu)異的擴(kuò)張效果；球囊放氣后棱線松弛，進(jìn)而安全撤出冠脈血管，降低了微刀片對正常血管壁劃傷的風(fēng)險(xiǎn)。

在人口老齡化背景下，復(fù)雜冠脈鈣化病變占比不斷提升，球囊擴(kuò)張裝置作為其主要治療方案之一，應(yīng)用需求不斷釋放。棘突球囊是一種新型球囊擴(kuò)張裝置，適用于輕、中度鈣化病變以及支架內(nèi)再狹窄、分叉病變、開口處病變、小血管病變等場景。隨著復(fù)雜冠脈鈣化病變增加、市場需求升級(jí)，棘突球囊應(yīng)用需求將持續(xù)釋放。

棘突球囊相關(guān)企業(yè)有戈德曼株式會(huì)社、上海微創(chuàng)旋律、賽諾醫(yī)療、瑛泰醫(yī)療等。2022年，我國棘突球囊市場銷量達(dá)到20萬條以上，棘突球囊在PCI中應(yīng)用較穩(wěn)定，隨著PCI手術(shù)量增長，棘突球囊應(yīng)用需求將進(jìn)一步釋放，預(yù)計(jì)2023-2028年，棘突球囊市場年均復(fù)合增長率將達(dá)到10.0%以上。

目前國內(nèi)已獲批上市的棘突球囊很少，包括4 款國產(chǎn)棘突球囊（3款冠脈、1款外周）和1款進(jìn)口冠脈棘突球囊。

國內(nèi)已獲批的棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

賽諾醫(yī)療

賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司（簡稱“賽諾醫(yī)療”）自主研發(fā)的冠狀動(dòng)脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（TRADENT?海神戟?）于2023年9月率先取得國內(nèi)相關(guān)品類首張醫(yī)療器械注冊證。

海神戟?棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管采用鎳鈦合金棘突絲“螺旋式”布局在球囊表面，由于鎳鈦合金具有形狀記憶特點(diǎn)，在撤出冠狀動(dòng)脈血管時(shí)更加安全。

產(chǎn)品為半弧錐形TIP頭形態(tài)，有效降低導(dǎo)入外徑，實(shí)現(xiàn)0.016 ″最小導(dǎo)入外徑；螺旋式布局產(chǎn)生的撕裂效應(yīng)更分散且更小，可以有效降低限流性夾層的發(fā)生概率；鎳鈦合金材質(zhì)對硬性鈣化斑塊有更強(qiáng)的割裂效果，對于正常彈性血管損傷小。

海神戟?冠狀動(dòng)脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

微創(chuàng)旋律

2024年11月，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（以下簡稱“上海微創(chuàng)”）子公司上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)旋律”）的FireFalcon?冠脈棘突球囊獲批上市。該棘突球囊表面的三條棘突棱形成楔形結(jié)構(gòu)，使球囊擴(kuò)張時(shí)在三個(gè)方向產(chǎn)生縱向“切割”效應(yīng)，幫助形成斑塊裂縫，達(dá)到更好的擴(kuò)張效果。這一設(shè)計(jì)不僅能有效減少普通預(yù)擴(kuò)球囊膨脹時(shí)的滑脫現(xiàn)象，而且球囊擴(kuò)張時(shí)棘突棱在縱向的應(yīng)力集中也可減輕環(huán)狀壓力，降低損傷正常血管壁的風(fēng)險(xiǎn)。

FireFalcon?冠脈棘突球囊擁有更小的通過外徑，僅0.035”，可以更好地通過血管分叉處和彎曲處，直達(dá)病變部位；其擁有27款不同的規(guī)格型號(hào)，可滿足不同尺寸病變的預(yù)處理需求。

FireFalcon?冠脈棘突球囊

戈德曼株式會(huì)

戈德曼株式會(huì)的NSE Alpha棘突球囊具有3條尼龍棘突，120°均勻布局于球囊表面，未與球面結(jié)合，僅連接導(dǎo)管頭端，構(gòu)成楔形結(jié)構(gòu)，可較好地嵌入斑塊，防止球囊滑脫。尼龍棘突絲 寬0.36mm，高0.38mm，截面設(shè)計(jì)為三角形，可最大程度將擠壓應(yīng)力傳遞到病灶部位。 但是由于尼龍絲未與球囊表面全部結(jié)合，對支架內(nèi)再狹窄進(jìn)行擴(kuò)張時(shí)可能出現(xiàn)鉤掛支架的風(fēng)險(xiǎn) 。

該產(chǎn)品于2016年在國內(nèi)獲批上市，適應(yīng)證為PTCA中擴(kuò)張血管狹窄病變及支架植入后的后擴(kuò)張?zhí)幚怼?/p>

Aperta NSE?與上一代NSE Alpha棘突球囊對比

瑛泰醫(yī)療

2024年12月，上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司（簡稱“瑛泰醫(yī)療”）的“冠狀動(dòng)脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管”獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市（國械注準(zhǔn)20243032641）。

該產(chǎn)品在臨床上主要用于血管病變的預(yù)處理，尤其適用于支架內(nèi)再狹窄病變、開口病變、分叉病變、輕中度鈣化病變或重度鈣化病變經(jīng)過旋磨等預(yù)處理后，以及纖維性病變等常規(guī)球囊處理效果不佳的情況。

該冠狀動(dòng)脈棘突球囊擴(kuò)張導(dǎo)管具有多項(xiàng)創(chuàng)新特點(diǎn)：三條棘突絲120度均勻分布，可有效嵌入斑塊，實(shí)現(xiàn)高效壓力傳遞和精準(zhǔn)切割，同時(shí)避免球囊滑脫，獲得更優(yōu)異的擴(kuò)張效果。此外，產(chǎn)品采用特質(zhì)樹脂線材料，降低卡阻風(fēng)險(xiǎn)，增強(qiáng)安全性；錐形漸變頭端設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)更小的導(dǎo)入外徑，便于通過復(fù)雜迂曲病變；三翼折疊設(shè)計(jì)提升球囊通過性，減少對血管內(nèi)壁的損傷。

# 公司介紹

樂普醫(yī)療創(chuàng)立于1999年，2009年成功在深交所A股創(chuàng)業(yè)板上市（300003.SZ），是我國最早從事心臟介入醫(yī)療器械研發(fā)制造的企業(yè)之一，主營業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)療器械、藥品、醫(yī)療服務(wù)及健康管理三大板塊。

公司擁有國家科技部授予的“國家心臟病植介入診療器械及裝備工程技術(shù)研究中心”稱號(hào)，開發(fā)并商業(yè)化了數(shù)個(gè)“國產(chǎn)第一”，包括：無載體冠脈藥物支架、雙腔心臟起搏器、冠脈生物可吸收支架、冠脈切割球囊、生物可降解封堵器等。