中國國家藥品監督管理局

2025年腫瘤新藥獲批清單

1.維恩妥尤單抗

獲批時間：2025年1月8日

研發公司：安斯泰來

適應證：一線治療既往未經治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

作用機制：Nectin-4靶向抗體偶聯藥物（ADC），載荷為微管抑制劑。

關鍵數據：聯合帕博利珠單抗組中位無進展生存期（PFS）為12.5個月（vs.化療6.3個月）。

2.帕博利珠單抗

獲批時間：2025年1月9日

研發公司：默沙東

適應證：免疫檢查點抑制劑，用于治療黑色素瘤、非小細胞肺癌（NSCLC）、食管癌、頭頸部鱗狀細胞癌、結直腸癌等多種癌癥。

作用機制：

（1）PD-1單抗：靶向程序性死亡受體-1（PD-1），阻斷PD-1與配體PD-L1/PD-L2的結合，解除腫瘤對T細胞的免疫抑制。

（2）聯合來那度胺：來那度胺為免疫調節劑，通過激活T/NK細胞、抑制骨髓微環境促瘤作用增強抗腫瘤效果。

關鍵數據：聯合組客觀緩解率（ORR）78%（vs.單藥48%），中位PFS為15.8個月（vs.單藥8.9個月）；3級以上免疫相關不良反應發生率約18%（主要為肺炎和甲狀腺功能異常）。

3.艾沙妥昔單抗注射液

獲批時間：2025年1月9日

研發公司：賽諾菲

適應證：既往接受過至少一線治療的多發性骨髓瘤，攜帶成纖維細胞生長因子受體（FGFR）-3基因變異。

作用機制：靶向B細胞成熟抗原的嵌合抗原受體T細胞療法細胞療法。

關鍵數據：聯合卡非佐米組中位PFS為35.7個月（vs.單藥19.2個月）。

4.厄達替尼片

獲批時間：2025年1月13日

研發公司：強生

適應證：局部晚期或轉移性尿路上皮癌。

作用機制：FGFR 1-4酪氨酸激酶抑制劑。

關鍵數據：FGFR突變患者ORR為40%，中位PFS為5.5個月。

5.利厄替尼片

獲批時間：2025年1月16日

研發公司：江蘇奧賽康藥業

適應證：表皮生長因子受體（EGFR）T790M突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌二線治療。

作用機制：第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，靶向T790M和敏感突變。

關鍵數據：具體數據未披露。

6.塞納帕利膠囊

獲批時間：2025年1月16日

研發公司：英派藥業

適應證：晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌（一線含鉑化療后的維持治療）。

作用機制：聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制劑。

關鍵數據：乳腺癌基因突變患者中位PFS為19.1個月（vs.安慰劑5.5個月）。

7.菲諾利單抗注射液

獲批時間：2025年2月8日

研發公司：神州細胞

適應證：復發性和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌（聯合化療），不可切除或轉移性肝細胞癌（聯合貝伐珠單抗）。

作用機制：PD-1抑制劑單抗（國產創新藥）。

關鍵數據：頭頸癌ORR為32%，肝癌ORR為27%。

8.埃萬妥單抗注射液

獲批時間：2025年2月11日

研發公司：強生

適應證：EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性NSCLC（聯合化療）。

作用機制：EGFR-MET雙特異性抗體。

關鍵數據：ORR為40%，中位PFS為8.3個月。

9.塔奎妥單抗注射液

獲批時間：2025年2月11日

研發公司：強生

適應證：既往接受過至少三線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤（單藥）。

作用機制：雙特異性抗體，通過結合T細胞表面CD3和骨髓瘤細胞表面G蛋白偶聯受體家族C組5成員D，重定向T細胞特異性殺傷腫瘤細胞，抑制腫瘤生長。

關鍵數據：ORR為63%，中位PFS為11.3個月。

10.埃納妥單抗

獲批時間：2025年3月10日

獲批時間：輝瑞

適應證：治療復發或難治性多發性骨髓瘤的成人患者，這些患者之前至少接受過三種治療，包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體。

作用機制：雙特異性抗體，能夠同時靶向多發性骨髓瘤細胞表面的B細胞成熟抗原和T細胞表面的CD3分子。

關鍵數據：中位無進展生存期為17.2個月，中位總生存期為24.6個月，且未觀察到新的安全性信號。

11.伊那利塞片

獲批時間：2025年3月14日

獲批時間：羅氏

適應證：磷脂酰肌醇-3-激酶α亞型突變、HR+、HER2-的局部晚期或轉移性乳腺癌（聯合哌柏西利+氟維司群）。

作用機制：磷脂酰肌醇-3-激酶α亞型抑制劑。

關鍵數據：中位PFS為11.0個月（vs.安慰劑5.7個月）。

美國食品和藥物管理局

批準的重磅腫瘤新藥

1.德托單抗德魯克斯替康?

?研發公司?：第一三共/阿斯利康

?適應證?：HR+/HER2-乳腺癌、EGFR突變型NSCLC。

?作用機制?：人滋養層細胞表面糖蛋白2抗體藥物偶聯物，精準遞載拓撲異構酶I抑制劑。?

?關鍵數據?：乳腺癌中位PFS為6.9個月（vs.化療4.9個月）；NSCLC的Ⅲ期臨床研究數據待公布?。

2.索托拉西布+帕尼單抗?

?研發公司?：安進

?適應證?：KRAS基因第12密碼子甘氨酸到半胱氨酸突變轉移性結直腸癌。

?作用機制?：KRAS基因第12密碼子甘氨酸到半胱氨酸突變抑制劑聯合EGFR單抗，阻斷雙重信號通路。?

?關鍵數據?：研究顯示聯合方案顯著延長PFS（具體數據未披露）?。

3.?埃萬妥單抗

?研發公司?：強生

?適應證?：聯合化療一線治療EGFR ex20ins突變型NSCLC。

?作用機制?：雙抗聯合化療增強腫瘤細胞殺傷。?

?關鍵數據?：中位PFS為22.3個月（vs.化療組9.7個月）?。

4.西米普利單抗?

?研發公司?：再生元+賽諾菲

?適應證?：晚期基底細胞癌（二線治療）。

?作用機制?：PD-1抑制劑，恢復T細胞抗腫瘤活性。?

?關鍵數據?：Ⅱ期研究ORR為31%，中位反應持續時間為15.8個月?。

5.瑞普替尼?

?研發公司?：百時美施貴寶

?適應證?：肉瘤致癌基因同源物1陽性NSCLC（一線治療）。

?作用機制?：肉瘤致癌基因同源物1/神經營養因子受體抑制劑，克服耐藥突變?。

?關鍵數據?：ORR為79%，中位PFS為23.9個月?。

6.隆卡曲昔單抗?

?研發公司?：瑞典SOBI公司

?適應證?：復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤。

?作用機制?：CD19抗體偶聯藥物，釋放吡咯并苯二氮?類毒素?。

?關鍵數據?：ORR為48.3%，中位總體生存期9.5個月?。

7.?奧拉帕利?

?研發公司?：阿斯利康

?適應證?：乳腺癌易感基因突變胰腺癌（維持治療）。

?作用機制?：聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制劑，抑制DNA損傷修復?。

?關鍵數據?：中位PFS為7.4個月（vs.安慰劑組3.8個月）。

編輯丨吳菁

審核丨邢辰