齊魯網(wǎng)·閃電新聞4月11日訊近年來，藥品委托生產(chǎn)活動(dòng)日益增多，這種生產(chǎn)模式在保障藥品供應(yīng)、優(yōu)化行業(yè)資源配置方面發(fā)揮了積極作用。但是委托生產(chǎn)涉及多方責(zé)任主體，質(zhì)量管理鏈條復(fù)雜，部分持有人在委托生產(chǎn)過程中把關(guān)能力不足、管理不到位。為確保藥品質(zhì)量安全，持續(xù)加大監(jiān)管力度，近日，山東省藥品監(jiān)督管理局在淄博新華制藥舉辦藥品委托生產(chǎn)管理現(xiàn)場(chǎng)會(huì)。旨在加強(qiáng)藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，推動(dòng)落實(shí)委托受托雙方藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)保障委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全。通過現(xiàn)場(chǎng)觀摩、經(jīng)驗(yàn)交流、問題剖析、政策指導(dǎo)等方式，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，推動(dòng)監(jiān)管措施精準(zhǔn)落地，確保藥品委托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全。

山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第三分局 一級(jí)主任科員徐楠楠表示：注重關(guān)鍵人員管理，將持有人、受托生產(chǎn)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人作為關(guān)鍵人員進(jìn)行管理，切實(shí)督導(dǎo)他們做好責(zé)任履職，并對(duì)他們進(jìn)行能力測(cè)試評(píng)估。

德國默克格華止項(xiàng)目是默克集團(tuán)落戶山東的首個(gè)醫(yī)藥合作項(xiàng)目，同時(shí)也是默克醫(yī)藥健康在全球市場(chǎng)體量最大的醫(yī)藥合作項(xiàng)目。2018年，默克醫(yī)藥作為格華止藥品上市許可持有人，計(jì)劃尋求格華止委托生產(chǎn)合作。新華制藥積極響應(yīng)默克需求，借助新建成的現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心為該項(xiàng)目打造定制化合作方案，成功獲得競(jìng)標(biāo)和準(zhǔn)入資格。

山東新華制藥股份有限公司 質(zhì)量保證部經(jīng)理王云飛告訴記者，默克選擇新華，首先是品牌優(yōu)勢(shì)，新華制藥是全國制藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)，原料藥出口5強(qiáng)企業(yè)，制劑出口10強(qiáng)企業(yè)。新華牌商標(biāo)被國家商務(wù)部和山東省列為重點(diǎn)培育和發(fā)展出口品牌。其次是完善的質(zhì)量體系優(yōu)勢(shì)，新華制藥多次通過美國FDA檢查、英國MHRA審計(jì)、歐盟GMP檢查等，與可口可樂、葛蘭素史克、羅氏、拜耳等100多家知名跨國企業(yè)建立長期戰(zhàn)略合作關(guān)系，產(chǎn)品質(zhì)量可滿足全球最嚴(yán)苛、最高端市場(chǎng)要求。最后是成熟的受托生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，目前新華制藥與德國拜耳、瑞士羅氏、德國史達(dá)德、英國百利高等多家企業(yè)建立了合作關(guān)系。受托品種覆蓋片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑及注射劑等多個(gè)品種，供應(yīng)國內(nèi)、歐盟及美國等高端市場(chǎng)。我們擁有成熟專業(yè)的受托生產(chǎn)管理團(tuán)隊(duì)及經(jīng)驗(yàn)，默克格華止生產(chǎn)廠房根據(jù)格華止的生產(chǎn)工藝和產(chǎn)能進(jìn)行重新設(shè)計(jì)和改造，與此產(chǎn)品量身定制。

2020年，新華和默克確認(rèn)項(xiàng)目合作關(guān)系，格華止CMO項(xiàng)目組應(yīng)運(yùn)而生，現(xiàn)代醫(yī)藥國際合作中心B3區(qū)域開始廠房設(shè)計(jì)和改造，從產(chǎn)能設(shè)計(jì)、工藝流程等方面，雙方密切合作。

山東新華制藥股份有限公司 國際貿(mào)易部 項(xiàng)目管理總監(jiān)表示：我們新華制藥決定與跨國企業(yè)進(jìn)行委托加工合作，看重的也是委托加工企業(yè)先進(jìn)的管理理念和質(zhì)量的一些要求。然后新華通過這個(gè)項(xiàng)目，使自己的項(xiàng)目管理團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)得到了充分提升。

山東作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，醫(yī)藥工業(yè)銷售收入多年來位居全國前列。近年來，隨著藥品上市許可持有人制度深入實(shí)施，全省藥品委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量持續(xù)增多，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局的決策部署，以夯實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任為主線，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)口、實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，全力保障委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全。

省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處一級(jí)主任科員孫富家：企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人，我省始終抓住主體責(zé)任落實(shí)這個(gè)牛鼻子，深入實(shí)施兩清單、雙報(bào)告、雙評(píng)估、一承諾制度，研究針對(duì)性措施，強(qiáng)化委托生產(chǎn)主體責(zé)任落實(shí)，制定一細(xì)則兩指南，引導(dǎo)持有人擇優(yōu)遴選受托生產(chǎn)企業(yè)，引導(dǎo)委托生產(chǎn)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，多次分專題組織召開企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任行政指導(dǎo)會(huì)議，分析風(fēng)險(xiǎn)研判形勢(shì)，提出加強(qiáng)質(zhì)量管理的要求。