奧格諾德·基質(zhì)膠·類器官

摘要

2025年4月11日——美國食品和藥物管理局（FDA）今日發(fā)布?xì)v史性聲明，計(jì)劃逐步淘汰傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，轉(zhuǎn)而采用實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)的類器官（organoids）和器官芯片（organ-on-a-chip）系統(tǒng)測試藥物安全性。這一舉措被視作藥物研發(fā)領(lǐng)域的“范式轉(zhuǎn)變”，旨在提升測試效率、降低成本，并推動(dòng)更人道的科研實(shí)踐。

技術(shù)革新：類器官與器官芯片如何重塑藥物安全評(píng)估？

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FDA強(qiáng)調(diào)，實(shí)驗(yàn)室培育的人類類器官（如肝臟、心臟、免疫器官）和器官芯片系統(tǒng)能夠更精準(zhǔn)模擬人體生理反應(yīng)，揭示傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中難以檢測的毒性效應(yīng)。例如，肝臟類器官可模擬藥物代謝過程，而心臟芯片能預(yù)測心律失常風(fēng)險(xiǎn)，這些數(shù)據(jù)直接關(guān)聯(lián)人類病理機(jī)制，顯著提升預(yù)測可靠性。

政策升級(jí)：監(jiān)管激勵(lì)與全球領(lǐng)導(dǎo)力

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為加速新技術(shù)的應(yīng)用，F(xiàn)DA將更新指南，允許藥企提交基于類器官和器官芯片的非動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為審批依據(jù)。通過簡化審查流程，優(yōu)先批準(zhǔn)采用創(chuàng)新測試策略的企業(yè)，從而激勵(lì)行業(yè)投資現(xiàn)代化平臺(tái)。此外，F(xiàn)DA將與美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）、國防部等機(jī)構(gòu)合作，通過跨部門協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICCVAM）推動(dòng)技術(shù)驗(yàn)證與標(biāo)準(zhǔn)化，確立全球監(jiān)管新標(biāo)桿。

加速創(chuàng)新：縮短研發(fā)周期，降低患者等待時(shí)間

傳統(tǒng)藥物研發(fā)需耗時(shí)10年以上，而類器官技術(shù)可將安全測試周期壓縮至數(shù)月。例如，單克隆抗體療法通過計(jì)算機(jī)模擬和類器官測試，可跳過冗余的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，更快進(jìn)入臨床試驗(yàn)。FDA專員馬丁·馬卡里（Martin Makary）表示：“患者將更快獲得創(chuàng)新療法，同時(shí)因人類模型更貼近真實(shí)生理，治療安全性也將提升。”

倫理與經(jīng)濟(jì)雙贏：動(dòng)物福利與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的雙贏

每年全球數(shù)千萬動(dòng)物用于藥物實(shí)驗(yàn)，而類器官技術(shù)可大幅減少甚至替代這一需求。據(jù)估算，新政策實(shí)施后，每年可挽救數(shù)千只犬類和靈長類動(dòng)物。同時(shí)，藥企研發(fā)成本有望降低10%-26%，進(jìn)而推動(dòng)藥物價(jià)格下降，惠及更多患者。

未來展望：試點(diǎn)項(xiàng)目與全球影響

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FDA計(jì)劃于2025年啟動(dòng)試點(diǎn)項(xiàng)目，允許部分藥企采用非動(dòng)物測試策略開發(fā)單克隆抗體。首批成果將用于修訂全球監(jiān)管指南，推動(dòng)多國采納類似標(biāo)準(zhǔn)。馬卡里強(qiáng)調(diào)：“這是邁向無動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)代的起點(diǎn)，我們期待與全球伙伴合作，構(gòu)建更科學(xué)、更人道的藥物研發(fā)體系。”

FDA此次改革不僅回應(yīng)了科學(xué)界與動(dòng)物保護(hù)組織的長期呼吁，更標(biāo)志著藥物安全評(píng)估從“經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)”向“數(shù)據(jù)精準(zhǔn)化”的跨越。隨著類器官和器官芯片技術(shù)的成熟，人類有望在保障生命健康的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)科研倫理與產(chǎn)業(yè)效率的歷史性平衡。

以下是FDA官網(wǎng)原文以及中文翻譯

類器官相關(guān)行業(yè)從業(yè)者們，請(qǐng)耐心等風(fēng)來！我們的基質(zhì)膠、類器官培養(yǎng)基等產(chǎn)品即將起飛！

轉(zhuǎn)自

1. https://mp.weixin.qq.com/s/LjPCDBxsT99ATM-MIwFQdQ

2.

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