#泡罩包裝密封性能檢測方法與技術(shù)要點(diǎn)

一、泡罩包裝的特點(diǎn)與密封要求

泡罩包裝因其優(yōu)異的保護(hù)性、透明可視性和使用便捷性，已成為固體藥品的主流包裝形式。其結(jié)構(gòu)由透明塑料泡罩與復(fù)合底板（紙板/塑料薄膜/鋁箔等材料復(fù)合）熱合而成，通過阻隔光、熱、氧氣和濕氣，確保藥品在有效期內(nèi)的穩(wěn)定性。根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，密封性能是評價包裝質(zhì)量的核心指標(biāo)，直接影響藥品的安全性和有效性。

二、密封性能檢測原理與方法

1.負(fù)壓法檢測（定性分析）濟(jì)南辰馳儀器MFY-01B型 密封試驗(yàn)儀

采用真空衰減原理，將試樣置于盛水真空室中，通過抽真空產(chǎn)生內(nèi)外壓差：

①觀察氣泡法：試樣浸入水中，檢測氣體外逸產(chǎn)生的氣泡

②形變法：直接觀察試樣膨脹及真空釋放后的形狀恢復(fù)情況

該方法符合GB/T 15171等標(biāo)準(zhǔn)要求，操作時只需設(shè)置真空度（通常-20kPa至-90kPa）和保壓時間（30-60秒），設(shè)備自動完成測試流程。

2.正壓法檢測（定量分析）濟(jì)南辰馳儀器MFY-02A型 密封試驗(yàn)儀

通過向包裝內(nèi)部充入檢測氣體（如氮?dú)猓脡毫鞲衅鞅O(jiān)測壓力衰減值，可精確計(jì)算泄漏速率。適用于高精度要求的密封檢測，檢測靈敏度可達(dá)0.01ccm。

三、檢測設(shè)備技術(shù)規(guī)范

1.負(fù)壓檢測系統(tǒng)應(yīng)具備：

透明真空室（有機(jī)玻璃材質(zhì)）

數(shù)字式真空調(diào)節(jié)精度±1%

自動保壓與泄壓功能

2.正壓檢測系統(tǒng)需配置：

高精度壓力傳感器（分辨率0.1Pa）

多通道測試功能

數(shù)據(jù)自動記錄與分析模塊

四、測試注意事項(xiàng)

1.試樣預(yù)處理：應(yīng)在23±2℃、50±5%RH環(huán)境下平衡24小時

2.陰性對照：每次測試應(yīng)包含已知完好的標(biāo)準(zhǔn)樣品

3.結(jié)果判定：

①陰性：無連續(xù)氣泡產(chǎn)生（負(fù)壓法）

②陽性：出現(xiàn)持續(xù)氣泡或形變不可逆

規(guī)范的密封性能檢測是確保藥品包裝完整性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)檢全流程的測試體系，結(jié)合定量與定性方法，全面把控包裝質(zhì)量風(fēng)險。