在全球醫藥版圖急劇變遷的當下，一場關乎中國制藥命運的宏大出海征程正澎湃開啟！兩會聚焦中國雙抗全球成果，恒瑞、聯邦等藥企與海外巨頭的重磅合作，似平地驚雷，宣告中國生物藥強勢融入全球創新體系。與此同時，CXO 企業也在全球化布局的賽道上疾馳。這不僅是行業發展的關鍵抉擇，更是關乎企業生死存亡的必由之路。

中國生物制藥出海新時代開啟

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兩會對中國雙抗全球成果的聚焦，以及恒瑞醫藥、聯邦制藥與海外巨頭的高額技術授權合作，標志著中國生物藥融入全球醫藥創新體系的進程已勢不可擋。在政策鼓勵 “走出去” 參與全球競爭的背景下，“出海” 不僅成為行業發展的核心戰略，也促使企業構建各具特色的全球化布局。

目前，中國生物藥企形成四種主要出海模式。

自主出海要求企業獨立完成海外研發、臨床、生產及商業化全流程，百濟神州是其中典范。其替雷利珠單抗已在歐美多國獲批上市，并通過自建商業化團隊與本地化供應，實現了自主出海的成功實踐。

License - out 模式下，企業將自主研發藥物的海外權益授權給跨國藥企，以首付款、里程碑付款和銷售分成獲取收益，自身不直接參與海外運營。2023 年，License - out 數量首次超過 License - in，2024 年更是達到 45 件。其中，ADC 賽道尤為亮眼，默沙東與科倫博泰的合作便是典型案例，推動了 ADC 交易熱潮。

NewCo 模式由本土創新藥企與海外資本合作成立新公司，前者提供潛力藥物管線，后者注入資金與資源，專注單一藥物的海外全周期開發。這種模式兼具資金回籠快、風險分散、資源集中等優勢，能夠有效鎖定遠期權益。

并購則為中國 Biotech 企業開辟了全球化捷徑。通過被跨國藥企收購，企業不僅能快速獲得資金，還可借助買方的全球資源網絡提升估值與股東回報，實現技術互補。例如，阿斯利康收購亙喜生物獲取 CAR - T 技術平臺，諾華收購信瑞諾鞏固在 lgA 腎病領域的布局。

圖源：阿斯利康官網

隨著與全球藥企技術授權合作的常態化，中國創新藥的技術實力已獲得國際認可，在單抗、雙抗等多個領域正從追趕者向引領者轉變。

不過，各細分賽道仍面臨挑戰：多肽藥物受產能、技術創新和品牌認知度制約；核酸藥物尚處起步階段，雖交易規模未來可期，但目前仍需探索；細胞與基因治療領域雖有西達基奧侖賽等成功案例，但嚴格監管、技術與專利壁壘亟待突破。

2025 年將成為中國生物藥從戰略布局轉向深耕全球市場的關鍵轉折點。

CXO企業的全球化布局

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在技術能力迭代與 “出海” 意愿驅動下，中國生物藥上下游產業鏈企業紛紛將 “出海” 作為重要戰略，尋求增量市場。

眾多依托中國市場的 CDMO 加速海外布局，為中國創新藥進入海外市場提供 “渠道” 支撐，同時 CDMO 自身也需應對地緣政治風險，推動營收多元化。

2020 - 2023 年，中國生物藥 CDMO 企業海外營收占比始終超 50%，2023 年藥明康德、博騰股份、凱萊英、康龍化成等CXO領軍企業的境外營收占比達 80% 左右，凸顯海外市場在其業務中的核心地位。

圖源：公司公告，Wind，國信證券經濟研究所整理

中國生物藥 CDMO 以全球化視野，通過自建和外延并購雙路徑設立海外研發生產基地。

藥明康德作為 CXO 龍頭，近年來加速全球設施建設。2024 年年報顯示，公司持續投入瑞士庫威基地，使口服制劑產能翻倍；推進美國米德爾頓基地建設，計劃 2026 年末運營；2024 年 5 月，新加坡研發及生產基地開工，一期預計 2027 年投入運營。

藥明生物推行 “全球雙廠” 戰略，構建覆蓋全產業鏈的 CRDMO 平臺，擁有 4 個研究中心、8 個開發中心及 9 個生產基地。在美國，擴建馬薩諸塞州伍斯特基地（MFG11），建成后產能達 3.6 萬升，新澤西州克蘭伯里臨床生產基地已運營；海外還布局愛爾蘭、德國基地，新加坡基地在建。

在亞洲，新加坡 CRDMO 中心將成為服務亞太及全球市場的重要基地，其生產基地產能規劃 120,000L，有擴展至 240,000L 的潛力。

在歐洲，愛爾蘭生物基地三個生產設施獲 HPRA 的 GMP 認證，2024 年啟動商業化生產。

藥明生物未來總規劃產能近 50 萬升，海外產能占 40%，為全球客戶提供一流解決方案。

九洲藥業擬通過新加坡子公司在德國、日本設立全資孫公司，建設 CRO 服務平臺，分別投資約 950 萬美元和 4200 萬美元。其日本、德國研發中心已運營，美國中試車間擴建完成，還持續推進原料藥生產基地并購。

凱萊英取得前輝瑞英國 Sandwich Site，完成首個歐洲研發生產基地布局。

藥石科技的美國賓州 West Chester 研發中心自 2023 年運營后，已承接多個 GMP 項目。

博騰股份在美國新澤西設結晶和制劑研發場地，在斯洛文尼亞建 API 工藝開發及生產基地。

普洛藥業于美國波士頓設立 CDMO 研發中心。

中國 CXO 企業密集的海外布局，是全球化經濟推力與地緣政治 “倒逼” 的必然結果。在全球化浪潮下，國際化擴張需求迫切；而美國貿易保護主義加劇、《生物安全法案》等事件，促使企業加速 “走出去”，拓展新興市場，增強抵御外部風險能力，主動適應國際市場變局。

歐美風高浪急，新興市場成“新錨點”

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歐美市場：機遇與挑戰并存

在全球醫藥產業的大棋局中，CXO 企業的戰略布局調整正深刻影響著行業的走向。

美國，作為全球最大的藥品市場，以及歐洲，全球第二大藥品市場，均是中國 CXO 企業出海的關鍵目標地。不過，長期以來，相較于北美市場，歐洲市場由于 CXO 服務需求小且分散，加之理念保守、華人圈層滲透率低等因素，國內 CXO 企業對其興趣一直不高。但近年來，情況有所轉變。

從頭部公司的財報數據來看，藥明康德 2024 年年報顯示，美國市場收入 250.2 億元，占總收入 64%，剔除新冠商業化項目同比增長 7.7%，歐洲市場收入 52.3 億元，同比增長 14.4%；

圖源：藥明康德公眾號

康龍化成 2024 年歐洲客戶（含英國）收入同比增長 23.18%，達 22.72 億元，占公司營業收入的 18.51%，北美客戶收入同比增長 6.11%，占公司營業收入的 63.97%；

圖源：康龍化成公眾號

凱萊英 2024 年來自歐洲市場客戶實現收入 7.35 億元，同比增長 101.33%，美國市場客戶實現收入 33.71 億元，剔除大訂單影響后同比增長 18.41%；

博騰股份美國市場收入 9.24 億元，扣大訂單同比增加 25%，歐洲市場收入 10.69 億元，同比增長 25%。

圖源：博騰股份公眾號

隨著美國市場競爭日益激烈，再加上不確定的地緣政治因素，中國 CXO 公司在美業務增長遭遇瓶頸。與此同時，歐洲市場卻出現新契機。

據報道，32 家制藥公司致信歐盟委員會主席烏爾蘇拉?馮德萊恩，要求歐盟提供更多優惠政策，以應對美國關稅威脅，維持在歐盟的運營。若歐洲政策不作出變革，到 2029 年，歐盟制藥業可能會有高達 1032 億歐元（1130 億美元）的投資流向美國。

這一事件對歐洲制藥界的影響尚待觀察，但也間接影響中國 CXO 企業在歐洲市場的布局策略。

另外，4 月 8 日，美國國家新興生物技術安全委員會（NSCEB）發布的最終報告，將中國 CXO 產業列為重點關注對象，藥明康德被點名。報告指出，2024 年，79% 的美國生物制藥公司在某些生產環節依賴藥明康德和其他中國公司，且這種依賴可能會隨著行業發展而增加，而美國企業若要建立替代藥明康德的本土服務體系，可能至少需要八年時間。

圖源：NSCEB官網

2024 年 5 月版本的《美國生物安全法案》雖未立法成功，但相比之前版本，將要求美國公司在 2032 年之前結束與包括藥明康德在內的中國公司的合作，顯著延長了緩沖時間，這與 NSCEB 報告相吻合。

美國杰富瑞證券的分析師認為，此次NSCEB出臺該報告的核心目的，是推動國會出臺具體立法，以增強美國在全球生物技術產業鏈中的獨立性和安全性。預計在 2025 - 2026 年，《生物安全法案》的立法流程可能會再次啟動，這將進一步增加中國 CXO 企業在美國市場的不確定性。

新興市場：戰略拓展新方向

在歐美市場面臨機遇與挑戰的同時，新興市場正成為 CXO 企業戰略拓展的新方向。日本、韓國、新加坡等亞洲發達國家，以及東南亞、非洲等地區，成為 CXO 企業出海下半場的重要布局點。

尤其是東南亞市場，常被視為 “二十年前的中國”，增長迅速、空白領域多、競爭相對較小。

臨床 CRO 龍頭泰格醫藥已在東南亞地區組建本土人才隊伍，并在新加坡、印度尼西亞、馬來西亞、菲律賓、老撾、泰國等國設立分支機構和本土化團隊。

新加坡作為進入東南亞市場的重要跳板，在 2022 年吸引了藥明康德、藥明生物、金斯瑞生物等公司紛紛布局，或投資建廠，或設立研發、商業總部。

2023 年，康龍化成投資參股新加坡合資公司 Rxilient Biohub Pte.Ltd.，并與合作方共同追加投資 2000 萬美元，以布局東南亞制劑 CDMO 服務能力。

圖源：康龍化成官網

結語

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中國生物制藥與 CXO 企業的出海征程機遇與挑戰并存。前者需突破細分賽道技術壁壘，以創新和質量立足全球；后者要綜合考量歐美市場的既有基礎與潛在風險，以及新興市場的巨大潛力，靈活調整全球布局戰略，以在激烈的國際競爭中謀得生存與發展的空間。

參考來源：

[1]公司官網/網絡新聞

[2]醫藥投資部落

[3]GMP行業藥文

[4]E藥經理人

[5]五道口牛頓

[6]醫藥研究社

[7]薇安投資

[8]醫藥企業項目管理大會

[9]生物制品圈

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撰寫編輯：Whale / 封面圖來源：網絡

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