近日，人福醫(yī)藥集團(tuán)旗下武漢人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心申報(bào)的1類新藥HWS116注射液獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。據(jù)透露，其在HWS116項(xiàng)目中的研發(fā)投入現(xiàn)約為3800萬(wàn)元。此次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批，將有力推動(dòng)其在腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品管線的進(jìn)一步拓展。

HWS116是一款靶向FGFR2b的人源化單克隆抗體，通過(guò)阻斷成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體介導(dǎo)的信號(hào)通路抑制腫瘤生長(zhǎng)，并通過(guò)其Fc介導(dǎo)的抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）和吞噬作用（ADCP）殺傷腫瘤細(xì)胞。

FGFR2b的過(guò)表達(dá)與胃癌、乳腺癌、肝內(nèi)膽管癌等高侵襲性腫瘤密切相關(guān)，約30%的HER2陰性晚期胃癌患者中存在FGFR2b過(guò)表達(dá)。開(kāi)發(fā)靶向FGFR2b的療法，有助于實(shí)現(xiàn)FGFR2b過(guò)表達(dá)癌癥患者的精準(zhǔn)治療。

人福醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)藥研究院已完成HWS116注射液的藥學(xué)、藥理毒理研究、臨床設(shè)計(jì)及注冊(cè)申報(bào)等工作，并于2025年2月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理。

HWS116注射液審評(píng)時(shí)間軸

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

臨床前數(shù)據(jù)顯示，HWS116能顯著抑制FGFR2b高表達(dá)的多種小鼠皮下移植瘤生長(zhǎng)，抑瘤效果優(yōu)于同靶點(diǎn)藥物Bemarituzumab，毒理學(xué)研究表明本品安全性良好。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，近年來(lái)中國(guó)醫(yī)院全終端市場(chǎng)抗腫瘤藥（化藥+生物藥）銷售額均達(dá)千億規(guī)模，2023年超過(guò)1200億元，同比增長(zhǎng)5.60%；2024年Q1~Q2以7.67%的增速增長(zhǎng)至近650億元。

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)

在抗腫瘤藥領(lǐng)域，人福醫(yī)藥擁有5個(gè)生產(chǎn)批文（在使用），涉及塞來(lái)昔布膠囊、卡莫氟、乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊、注射用鹽酸尼莫司汀等4個(gè)品種。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前人福醫(yī)藥有4款抗腫瘤1類新藥在國(guó)內(nèi)處于I期臨床及以上階段，涵蓋乳腺腫瘤、肺癌、前列腺癌等適應(yīng)癥。

人福醫(yī)藥抗腫瘤藥領(lǐng)域生產(chǎn)批文信息

截圖來(lái)源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品批文數(shù)據(jù)庫(kù)

近年來(lái)，人福醫(yī)藥堅(jiān)持研發(fā)創(chuàng)新和國(guó)際化拓展，加快核心領(lǐng)域的創(chuàng)新藥項(xiàng)目研發(fā)。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，今年以來(lái)，人福醫(yī)藥已有1類新藥CXJM-66注射液、2類改良型新藥RFUS-301注射劑獲批臨床，均為神經(jīng)系統(tǒng)藥物。

CXJM-66注射液為宜昌人福自主研發(fā)的新分子實(shí)體，臨床擬用于手術(shù)麻醉術(shù)后鎮(zhèn)痛。RFUS-301注射劑是一款改良型術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物，國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)同類型產(chǎn)品上市。

自1997年上市以來(lái)，人福醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)麻醉、鎮(zhèn)痛的神經(jīng)系統(tǒng)用藥領(lǐng)域一直盤(pán)踞在行業(yè)龍頭的位置，且不斷地深挖護(hù)城河。其芬太尼系列、氫嗎啡酮等神經(jīng)系統(tǒng)藥物核心產(chǎn)品，市占率可謂一騎絕塵。2023年注射鹽酸瑞芬太尼全國(guó)醫(yī)院終端市場(chǎng)銷售額超42億元，人福醫(yī)藥核心子公司宜昌人福醫(yī)藥市場(chǎng)占比超過(guò)八成。

圖片來(lái)源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫(kù)

截至目前，人福醫(yī)藥及其子公司擁有649個(gè)藥品生產(chǎn)批文（在使用），其中59個(gè)獨(dú)家品規(guī)產(chǎn)品，158個(gè)品規(guī)產(chǎn)品被納入國(guó)家基藥目錄，254個(gè)品種被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，同時(shí)還擁有230多個(gè)FDA批準(zhǔn)的ANDA（簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)）文號(hào)。