半個月前，柳葉刀、JAMA、BMJ三大期刊同時發布了CONSORT 2025聲明，對隨機對照試驗的報告規范做出了更新。詳見：

2025年4月28日，三大刊再次發布了SPIRIT 2025聲明，對臨床試驗方案做出了指導（SPIRIT 2025 statement: updated guideline for protocols of randomised trials）。

• 柳葉刀：https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(25)00770-6/fulltext

• JAMA：https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2833408

• BMJ：https://www.bmj.com/content/389/bmj-2024-081477

完善的試驗方案對保障研究質量具有關鍵作用，然而很多試驗方案在以下要素上報告不足：主要結局指標、治療分配方法、盲法實施、不良事件監測、樣本量計算、數據分析方法等。

針對以上問題，SPIRIT（Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials）聲明于2013年首次發布。SPIRIT聲明與CONSORT聲明相呼應，旨在制定標準項目清單來提升試驗方案的完整性。

此次更新的SPIRIT 2025 包含34項必備條目，以及入組、干預與評估流程圖。

1

SPIRIT 2025的主要變化

SPIRIT 2025新增2項條目，修訂5項條目，刪除3項條目，合并2項條目，詳見下表。

表. SPIRIT 2025的主要變化

新增條目

·條目11：新增患者及公眾如何參與試驗設計、實施和報告的條目

·條目29：新增關于試驗監查（trial monitoring）的內容（取代原有的審計[auditing]條目）

修訂條目

·條目4：修訂為包含試驗注冊日期

·條目5：修訂為除試驗方案外，還需說明統計分析計劃的獲取方式（原屬統計方法條目）

·條目7b：修訂為包含指導委員會成員的經濟利益及其他利益沖突

·條目24a/24b：拆分為兩個子條目，分別規定（a）對誰設盲及（b）如何設盲，并新增對干預措施相似性的描述要求

·條目27d：修訂為明確提及敏感性分析

刪除/合并清單條目

·刪除審計條目（由試驗監查條目替代）

·刪除附錄條目：

o知情同意材料

o生物樣本管理

·合并條目：

o將“試驗研究者數據訪問權限”與“數據管理”合并（條目26）

o將“作者資格指南及使用專業撰稿人”與“成果傳播政策”合并（條目8）

整合CONSORT-Harms 2022與TIDieR相關條目

·修訂條目以強調不良事件的報告（條目10、17、27a）[1]，并要求干預組與對照組更多的描述細節（條目15a）[2]

清單結構調整

·新增一個新章節"開放科學（open science）"，包括：試驗注冊（條目4），試驗方案與統計分析計劃的獲取方式（條目5），去標識化個體參與者數據的共享計劃（條目6），資金來源與利益沖突披露（條目7），試驗結果傳播計劃（條目8）

·條目14a/b：拆分為兩個子條目，分別規定（a）受試者與（b）研究中心及工作人員的標準

·條目27b/c：拆分為兩個子條目，分別明確分析人群的定義與缺失數據處理方法

·統一SPIRIT與CONSORT清單的術語表述，確保兩套聲明的表述一致性

·簡化并優化部分條目的措辭，提升可執行性

2

試驗入組、干預與評估流程圖

SPIRIT聲明要求試驗方案中需要展示參與者的注冊、干預、評估和隨訪的時間安排，強烈建議使用示意圖。SPIRIT聲明給出了示意圖模板，詳見下圖：

圖. SPIRIT聲明：試驗入組、干預與評估流程圖

3

SPIRIT 2025的34個條目

SPIRIT 2025聲明主要適用于最常見的隨機試驗類型——兩組平行設計，但其中絕大多數條款同樣適用于其他類型的臨床試驗。

表. 臨床試驗方案報告指南（SPIRIT 2025聲明的條目）

管理信息（Administrative information）

標題及結構化摘要

1a

標題應注明試驗設計、受試人群及干預措施，并標明是研究方案

1b

試驗設計與方法的結構化摘要，包括世界衛生組織臨床試驗注冊的核心要素

方案版本號

2

版本日期及標識碼

職責分工

3a

方案貢獻者的姓名、所屬機構及職責

3b

試驗申辦方的名稱及聯系方式

3c

申辦方及資助方在試驗設計、實施、分析和報告中的職責（包括是否擁有相關決策權）

3d

協調中心、指導委員會、終點事件判定委員會、數據管理團隊及其他試驗監督機構（如有）的組成、職能與責任

開放科學（Open science）

試驗注冊

4

試驗注冊平臺的名稱、注冊編號（含網址鏈接）及注冊日期；若未注冊，需注明擬注冊的機構

方案與統計分析計劃

5

試驗方案及統計分析計劃的獲取途徑

數據共享

6

去標識化的個體參與者數據（含數據字典）、統計代碼及其他材料的獲取方式

資助與利益沖突

7a

資金來源及其他支持（如藥品供應方）

7b

主要研究者及指導委員會成員的經濟或其他利益沖突聲明

成果傳播政策

8

向受試者、醫護人員、公眾及其他相關群體傳達試驗結果的計劃（如：在試驗注冊平臺中報告、發布通俗語言的摘要、發表論文等）

引言

背景和依據

9a

科學背景及依據（包括已發表/未發表的各項相關研究總結），闡明各干預措施的獲益與風險

9b

對照組的選擇依據

目的

10

與干預措施療效及安全性相關的具體研究目的

方法：患者與公眾參與、試驗設計

患者與公眾參與

11

患者或公眾參與試驗設計、實施及報告的細節描述或計劃

試驗設計

12

描述試驗設計，包括試驗類型（如平行組設計、交叉設計）、分配比例，研究框架（如優效性、等效性、非劣效性、探索性）

方法：受試者、干預措施和結局指標

試驗環境

13

進行試驗的環境（如社區、醫院）和地點（如國家、研究中心）

納排標準

14a

參與者的納排標準

14b

如有：研究中心及干預實施者（如外科醫生、理療師）的資格標準

干預與對照

15a

詳細描述干預和對照（包括實施方式、時間及執行者），以確?？芍貜托?。如有，應說明干預和對照的補充材料（如干預操作手冊）的獲取途徑

15b

受試者中止或調整干預/對照的標準（例如，因不良反應調整藥物劑量、受試者要求，或病情變化）

15c

提高干預/對照方案依從性的策略，如有，還應說明監測依從性的程序（如藥物歸還記錄、參與療程記錄）

15d

試驗期間允許或禁止的伴隨治療

結局

16

主要和次要結局，包括具體測量的變量（如收縮壓）、分析指標（如相對于基線的變化、最終值、至事件發生時間）、匯總方法（如中位數、比例），以及每個結局的評估時間點

不良事件

17

不良事件的定義及評估方法（如系統性評估、非系統性評估）

受試者時間線

18

受試者入組、干預措施（包括導入期和洗脫期）、評估和訪視的時間安排，強烈建議使用流程圖（見上圖）

樣本量

19

樣本量確定依據，包括支持樣本量計算的所有假設

受試者招募

20

實現目標樣本量的受試者招募策略

方法：干預措施分配

隨機化

序列生成

21a

隨機分配序列的生成者及所采用的方法

21b

隨機化類型（如簡單隨機或分層隨機）及分層因素的細節。為降低隨機序列的可預測性，其他限制性措施（如區組設計）的詳細信息應單獨保存，不得向招募受試者或分配干預的人員公開

分配隱匿機制

22

實施隨機分配序列的機制（例如，中央隨機化系統；順序編號、不透光、密封信封），需描述在分配干預措施之前為隱藏順序采取的所有措施

實施

23

負責入組的人員和分配干預措施的人員是否知曉隨機分配序列

盲法

24a

對哪些人員設盲（例如，受試者、干預提供者、結局評估者、數據分析人員）

24b

如采用盲法，描述如何實現盲法，并說明每組干預的相似性

24c

如采用盲法，說明允許揭盲的情形，以及試驗期間受試者分配干預措施的揭盲程序

方法：數據收集、管理與分析

數據收集方法

25a

試驗數據評估與收集計劃，包括保障數據質量的相關流程（如重復測量、評估者培訓），以及試驗工具（如問卷、實驗室檢測）的描述及其信效度（如有）。若未在方案中列出，需注明數據收集表的獲取途徑

25b

提高受試者保留率和隨訪完整性的計劃，包括對中止干預或偏離方案的受試者擬收集的結局數據清單

數據管理

26

數據錄入、編碼、安全與存儲計劃，包括保障數據質量的相關流程（如雙人錄入數據、數值范圍核查）。若未在方案中列出，需注明獲取數據管理流程詳情的途徑

統計方法

27a

針對主要結局和次要結局（包括不良事件）組間比較的統計方法

27b

各分析集納入人群的定義（如所有隨機化受試者）及歸屬組別

27c

分析中對缺失數據的處理方法

27d

其他分析方法，如亞組分析和敏感性分析

方法：監查

數據監查委員會

28a

數據監查委員會（DMC）的組成；職責與架構概要；聲明其是否獨立于申辦方及資助方；利益沖突說明；若未在方案中列出，需注明獲取其詳細途徑的途徑。若無DMC，需說明原因

28b

期中分析及試驗終止標準的說明，包括可獲取期中結果的人員及最終決定終止試驗的決策者

試驗監查

29

試驗實施監查的頻率與程序。若無監查計劃，需說明原因

倫理

研究倫理審批

30

獲取研究倫理委員會/機構審查委員會批準的計劃

方案修訂

31

重要方案修改和相關方溝通的計劃

知情同意

32a

誰從潛在受試者或其法定代理人獲取知情同意以及獲取方式

32b

如有附屬研究，增加受試者數據及生物標本使用的附加知情同意條款

保密性

33

試驗前、中、后期潛在受試者及入組受試者個人信息的收集、共享及保存方式，以確保保密性

附屬研究與試驗后醫療

34

附屬研究及試驗后醫療的條款（如有），以及對試驗相關傷害受試者的補償條款

參考文獻：

1. J Clin Epidemiol 2023; 158: 149–65

2. BMJ 2014; 348: g1687

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