結構性心臟病的介入治療是近年來心血管介入診療中發展最快速的領域,國內外各種新器械、新技術呈現百花齊放、蓬勃發展的態勢。通過自主創新與多學科協作,我國學者不斷將國產器械、臨床研究及循證證據推向國際舞臺,展現獨特的“中國智慧”。作為我國結構性心臟病領域領軍者,復旦大學附屬中山醫院周達新教授及其團隊在結構性心臟病介入診療領域開創性地完成多項革命性的技術創新。近日,有幸于第十四屆胸痛中心大會上邀請到周達新教授回顧中國結構性心臟病介入治療的突破與發展之路,并對其未來發展趨勢提出展望。
從“跟跑”到“領跑”
國產器械崛起之路
醫譜學術 :在結構性心臟病領域,國產器械是如何完成從“跟跑”到“領跑”,從“仿制”到“原創”跨越的?目前國產器械在國際上的核心競爭力如何?
周達新 教授
結構性心臟病是近年來心血管領域發展最快速的方向,在其發展歷程中,多個里程碑事件奠定了結構性心臟病領域的基礎:2002年第一例室間隔缺損封堵的介入治療;2010年第一例經導管主動脈瓣置換術(TAVR);2012年第一例經心尖微創二尖瓣修復手術;2013年第一例經皮肺動脈瓣置入術;2019年第一例經皮異位三尖瓣植入術;2022年第一例K-Clip經導管三尖瓣環成形術,均開創了國內先河。
▼勢在必行,國產TAVR瓣膜應運而生
歐美國家老齡化進程較早,瓣膜性心臟病發病率隨之攀升。然而,老年患者常因合并癥多、心功能差無法耐受外科手術。在此背景下,2002年Alain Cribier教授完成全球首例TAVR手術, 這一微創介入療法徹底改變了瓣膜病治療的格局。 TAVR以其創傷小、恢復快、安全性高的特點 迅速成為老年高危主動脈瓣狹窄患者的首選治療方案。
2010年,復旦大學附屬中山醫院葛均波院士成功完成中國首例TAVR手術,開啟了我國主動脈瓣病變介入治療的新時代。但是,由于我國主動脈瓣狹窄患者二葉化畸形多、鈣化重,瓣口面積以及股動脈口徑等都和西方患者存在顯著差異,所以臨床使用國外進口器械開展TAVR手術十分艱難,常常面臨著無瓣膜可用的難題。因此,必須要研發適合中國人特點的TAVR瓣膜,才能滿足我國瓣膜病患者的臨床需求。得益于國內無數TAVR術者的辛勤耕耘,中國醫療器械企業不斷革新,經過近十多年的發展,我國自主原創的TAVR系統在瓣膜錨定、瓣膜釋放及安全性等方面均存在顯著優勢。同時,針對中國患者特征的研究也正在快速推進,為TAVR治療提供了更多本土化的循證支持。
▼穩步崛起,國產人工瓣膜登陸國際市場
除了TAVR瓣膜之外,國產人工瓣膜在其他領域也取得了許多亮眼的成績,比如全球首個獲得FDA批準進行臨床研究的國產人工心臟瓣膜——自膨式經導管肺動脈瓣膜。
經導管肺動脈瓣置換(TPVR)是近年來逐漸興起的一種微創手術方式,適用于法洛四聯癥(TOF)、先天性肺動脈閉鎖、肺動脈瓣反流(PR)、右室雙出口并肺動脈瓣狹窄等疾病的治療。對于TOF這類先天性心臟病患者,我國早期是通過外科手術修復異常畸形,往往會導致即刻或遲發的漸進性的PR,需要再次進行經導管肺動脈瓣置換術(TPVR)。然而,國外接受TPVR介入治療的法洛四聯癥術后肺動脈瓣關閉不全或再狹窄的患者,大部分使用TPVR球囊擴張瓣膜系統,這種球擴張式瓣膜往往不太適合以PR為主的患者。
在此背景下,復旦大學附屬中山醫院葛均波院士帶領團隊,聯合國內器械廠家自主研發了中國首款自膨脹式經導管肺動脈瓣膜,能夠適應復雜解剖結構,有效覆蓋約85%的患者群體。這款瓣膜一經問世就得到國內外專家的高度贊譽,獲得一致好評,同時也是先后獲批歐盟CE、中國NMPA,并登陸歐洲市場,成為首款走向歐洲的中國創新瓣膜器械。目前已經在德國、法國、加拿大、澳大利亞等六十余個主流國家注冊上市,并持續在新覆蓋的醫療機構實現應用。
近年來,隨著中國醫工結合的快速發展,中國醫療科技正在以高質量、高性價比的優勢贏得國際市場的認可。相信未來會有更多優秀的國產創新器械走出國門,服務全球患者,提供更優質的治療方案。
多聚合物瓣膜
破解耐久性難題的“中國方案”
醫譜學術 :隨著TAVR適應證的不斷擴大,針對臨床比較關注的瓣膜耐久性問題,請您談談國內企業研發的多聚合物瓣膜現狀如何,能否突破現有瓣膜領域格局?
周達新 教授
近年來,隨著器械的持續改進、術者技術的顯著提升以及TAVR并發癥的不斷減少,該技術的臨床預后獲得極大改善,適應證范圍已從高危患者逐步擴展至中危、低危患者群體, 高耐久性人工心臟瓣膜必將成為治療瓣膜性心臟病的未來發展趨勢。
縱觀醫學發展史,治療模式的演進始終遵循著從"不可治"到"可治"、從"開刀"到"微創"的規律,而追求微創化正是現代醫學發展的永恒主題。在臨床實踐中,人工心臟瓣膜的發展歷程呈現出明顯的技術迭代特征。機械瓣雖具有長期使用的安全性和有效性數據,但其終身抗凝要求顯著增加了患者出血風險;生物瓣相對安全,卻面臨瓣膜衰敗的局限性,使用壽命有限,通常在術后10年左右需要再次干預。在此背景下,如何建立全生命周期的疾病管理策略,特別是針對TAVR術后生物瓣衰敗患者的干預方案,已成為全球心血管領域專家共同關注的重要課題。
基于此,葛均波院士帶領我們團隊,聯合國內器械廠家,自主研發了世界首個聚合物瓣葉的經導管主動脈瓣置換系統,并于2022年7月成功完成世界首例臨床植入,標志著我國在人工瓣膜領域已經開始引領世界。體外模擬實驗顯示,多聚合物瓣膜具有更優異的耐久性(20-25年)。臨床研究發現,首批患者一年臨床隨訪結果顯示瓣膜功能良好。
目前國內已有有數家企業致力于研發耐久性更高的多聚合物瓣膜,不過尚處于初步試驗階段。我們團隊已針對該技術的關鍵問題——包括組織相容性和細胞毒性等——開展了深入研究,并取得了令人鼓舞的成果。這些研究進展預示著,在不久的將來,多聚合物瓣膜必將為更廣泛的患者群體提供更優的臨床解決方案。
改變未來
結構性心臟病領域蓬勃發展
醫譜學術 :第十九屆東方心臟病學會議、第九屆中國結構周即將召開,在您看來,這些結構性心臟病領域線下會議的召開對推動領域發展有何影響?您如何看待結構性心臟病領域未來的發展愿景?
周達新 教授
舉辦學術會議,無論是以線上還是線下的形式,都能夠有效促進學術交流推廣,加強青年醫師培訓,是推動結構性心臟病領域不斷創新發展的重要舉措。
東方心臟病學會議(OCC)作為國內影響力較大的學術會議之一,在人才培訓與技術推廣方面起到十分重大的作用。葛均波院士一直強調,OCC一定要立足學術最前沿,從基礎到臨床,從器械到藥物,為學術領域及研發領域,進行最具深度和廣度的培訓與推廣。
今年的中國結構周依然聚焦國際前沿,圍繞TAVR、二尖瓣、三尖瓣、左心耳、先天性心臟病等焦點專題,轉播國內外頂尖專家團隊手術實況,通過搭建全球結構性心臟病介入治療的交流平臺,助力我國青年醫師手術技藝提升,更好地為患者服務。期間也會開展多學科學術研討會,邀請國內外領域的頂尖專家分享治療經驗,促進醫工結合、醫藥融合,加快解決我國藥品、醫療器械“卡脖子”問題,讓更多國產器械走向國際前沿。
隨著結構性心臟病領域的不斷發展,經導管瓣膜介入治療技術作為一種微創、高效的治療手段,為人類跨越瓣膜衰敗這道坎提供有力技術支持,已經成為我們邁向更健康、更長壽未來的強大助力。展望未來,相信結構性心臟病領域的發展將改變未來,為人類的未來提供更多可能性。
小結
Summary
中國結構性心臟病介入領域發展是一路創新、一路高歌的探索之路,正朝著精準化、個體化和多學科融合的方向快速發展。雖然我國瓣膜病介入治療開展相對較晚,但崛起迅速。十幾年來,在眾多專家學者與企業的共同努力下,國產器械不斷創新發展,在某些細分方向已彎道超車,在世界上處于領先水平。放眼未來,新型心臟介入器械研發仍舊是行業最大熱點和趨勢,中國也必將迎頭直上,堅持創新引領,努力造福我國廣大瓣膜性心臟病患者,并為世界帶來更多中國智慧和方案。砥礪奮進正當時,繼往開來鑄華章,相信在眾多領域專家學者的努力和推動下,結構性心臟病患者將迎來更加美好的明天。
專家簡介
周達新 教授
復旦大學附屬中山醫院
主任醫師,教授,博士研究生導師;
復旦大學附屬中山醫院心內科副主任,導管室副主任,結構性心臟病、肺動脈高壓專科主任。2021年上海市工匠,2021年上海市醫務工匠,上海市瓣膜聯盟主席,復旦大學附屬中山醫院心內科 結構性心臟病專科主任,中華醫學會心血管病專委會委員,中華醫學會心血管病專委會 轉化與創新學組副組長,中國醫師協會心血管病分會委員,中國醫師協會心血管病分會結構性心臟病專委會副主任委員,中華醫學會心電生理分會 左心耳封堵工作委員會副主任委員,美國心臟病學會會員(FACC),上海市醫學會心血管病專委會 委員,上海市藥學會常務理事,上海市藥學會臨床藥物治療專業委員會主任委員,上海市心血管病學會結構性心臟病學組副組長,東方心臟病學大會結構論壇壇主,中國醫師學會肺動脈高壓規范化治療基地主任,衛計委先天性心臟病介入治療培訓基地主任,長三角心源性卒中防治專委會主任委員,《中華心臟與心律學雜志》(電子雜志)副總編輯,《中國臨床藥學雜志》常務編委,《中國介入心臟病學雜志》編委,《中華心血管病雜志》網絡版編委,《上海醫藥雜志》編委 。 以第一完成人獲得上海市科委課題3項,其中重點課題一項。《產學研》課題三項,目前獲得專利32項,其中發明專利12項,實用新型事項20專利轉化10項。在國內、外期刊專業刊物上以第一作者名義發表論文近400余篇論文,被SCI收錄近60余篇 。并多次獲得各種專業機構與學會的獎勵,1998年獲得中華醫學會中華內科雜志、中華醫學會編委會、美國JAMA雜志中文版編委會聯合征文二等獎 ,2013東方心臟病大會征文二等獎。主編圖書《結構性心臟病介入診療病例解析》獲得華東地區科技圖書二等獎。 2013年東方心臟病學大會征文二等獎,2014年東方心臟病學大會征文三等獎。2014年以第一完成人獲得上海市科技進步三等獎。2021榮獲教育部科技進步一等獎。 2021年獲得上海市工匠,上海市醫務工匠稱號。2023年獲得上海市科技進步一等獎(R01)。
審稿專家:周達新教授
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