結(jié)構(gòu)性心臟病的介入治療是近年來(lái)心血管介入診療中發(fā)展最快速的領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)外各種新器械、新技術(shù)呈現(xiàn)百花齊放、蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。通過(guò)自主創(chuàng)新與多學(xué)科協(xié)作，我國(guó)學(xué)者不斷將國(guó)產(chǎn)器械、臨床研究及循證證據(jù)推向國(guó)際舞臺(tái)，展現(xiàn)獨(dú)特的“中國(guó)智慧”。作為我國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域領(lǐng)軍者，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院周達(dá)新教授及其團(tuán)隊(duì)在結(jié)構(gòu)性心臟病介入診療領(lǐng)域開(kāi)創(chuàng)性地完成多項(xiàng)革命性的技術(shù)創(chuàng)新。近日，有幸于第十四屆胸痛中心大會(huì)上邀請(qǐng)到周達(dá)新教授回顧中國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的突破與發(fā)展之路，并對(duì)其未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)提出展望。

從“跟跑”到“領(lǐng)跑”

國(guó)產(chǎn)器械崛起之路

醫(yī)譜學(xué)術(shù) ：在結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)器械是如何完成從“跟跑”到“領(lǐng)跑”，從“仿制”到“原創(chuàng)”跨越的？目前國(guó)產(chǎn)器械在國(guó)際上的核心競(jìng)爭(zhēng)力如何？

周達(dá)新 教授

結(jié)構(gòu)性心臟病是近年來(lái)心血管領(lǐng)域發(fā)展最快速的方向，在其發(fā)展歷程中，多個(gè)里程碑事件奠定了結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的基礎(chǔ)：2002年第一例室間隔缺損封堵的介入治療；2010年第一例經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）；2012年第一例經(jīng)心尖微創(chuàng)二尖瓣修復(fù)手術(shù)；2013年第一例經(jīng)皮肺動(dòng)脈瓣置入術(shù)；2019年第一例經(jīng)皮異位三尖瓣植入術(shù)；2022年第一例K-Clip經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形術(shù)，均開(kāi)創(chuàng)了國(guó)內(nèi)先河。

▼勢(shì)在必行，國(guó)產(chǎn)TAVR瓣膜應(yīng)運(yùn)而生

歐美國(guó)家老齡化進(jìn)程較早，瓣膜性心臟病發(fā)病率隨之攀升。然而，老年患者常因合并癥多、心功能差無(wú)法耐受外科手術(shù)。在此背景下，2002年Alain Cribier教授完成全球首例TAVR手術(shù)， 這一微創(chuàng)介入療法徹底改變了瓣膜病治療的格局。 TAVR以其創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、安全性高的特點(diǎn) 迅速成為老年高危主動(dòng)脈瓣狹窄患者的首選治療方案。

2010年，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士成功完成中國(guó)首例TAVR手術(shù)，開(kāi)啟了我國(guó)主動(dòng)脈瓣病變介入治療的新時(shí)代。但是，由于我國(guó)主動(dòng)脈瓣狹窄患者二葉化畸形多、鈣化重，瓣口面積以及股動(dòng)脈口徑等都和西方患者存在顯著差異，所以臨床使用國(guó)外進(jìn)口器械開(kāi)展TAVR手術(shù)十分艱難，常常面臨著無(wú)瓣膜可用的難題。因此，必須要研發(fā)適合中國(guó)人特點(diǎn)的TAVR瓣膜，才能滿足我國(guó)瓣膜病患者的臨床需求。得益于國(guó)內(nèi)無(wú)數(shù)TAVR術(shù)者的辛勤耕耘，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)不斷革新，經(jīng)過(guò)近十多年的發(fā)展，我國(guó)自主原創(chuàng)的TAVR系統(tǒng)在瓣膜錨定、瓣膜釋放及安全性等方面均存在顯著優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，針對(duì)中國(guó)患者特征的研究也正在快速推進(jìn)，為TAVR治療提供了更多本土化的循證支持。

▼穩(wěn)步崛起，國(guó)產(chǎn)人工瓣膜登陸國(guó)際市場(chǎng)

除了TAVR瓣膜之外，國(guó)產(chǎn)人工瓣膜在其他領(lǐng)域也取得了許多亮眼的成績(jī)，比如全球首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的國(guó)產(chǎn)人工心臟瓣膜——自膨式經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜。

經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣置換（TPVR）是近年來(lái)逐漸興起的一種微創(chuàng)手術(shù)方式，適用于法洛四聯(lián)癥（TOF）、先天性肺動(dòng)脈閉鎖、肺動(dòng)脈瓣反流（PR）、右室雙出口并肺動(dòng)脈瓣狹窄等疾病的治療。對(duì)于TOF這類先天性心臟病患者，我國(guó)早期是通過(guò)外科手術(shù)修復(fù)異常畸形，往往會(huì)導(dǎo)致即刻或遲發(fā)的漸進(jìn)性的PR，需要再次進(jìn)行經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TPVR）。然而，國(guó)外接受TPVR介入治療的法洛四聯(lián)癥術(shù)后肺動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全或再狹窄的患者，大部分使用TPVR球囊擴(kuò)張瓣膜系統(tǒng)，這種球擴(kuò)張式瓣膜往往不太適合以PR為主的患者。

在此背景下，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，聯(lián)合國(guó)內(nèi)器械廠家自主研發(fā)了中國(guó)首款自膨脹式經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜，能夠適應(yīng)復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)，有效覆蓋約85%的患者群體。這款瓣膜一經(jīng)問(wèn)世就得到國(guó)內(nèi)外專家的高度贊譽(yù)，獲得一致好評(píng)，同時(shí)也是先后獲批歐盟CE、中國(guó)NMPA，并登陸歐洲市場(chǎng)，成為首款走向歐洲的中國(guó)創(chuàng)新瓣膜器械。目前已經(jīng)在德國(guó)、法國(guó)、加拿大、澳大利亞等六十余個(gè)主流國(guó)家注冊(cè)上市，并持續(xù)在新覆蓋的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)應(yīng)用。

近年來(lái)，隨著中國(guó)醫(yī)工結(jié)合的快速發(fā)展，中國(guó)醫(yī)療科技正在以高質(zhì)量、高性價(jià)比的優(yōu)勢(shì)贏得國(guó)際市場(chǎng)的認(rèn)可。相信未來(lái)會(huì)有更多優(yōu)秀的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械走出國(guó)門，服務(wù)全球患者，提供更優(yōu)質(zhì)的治療方案。

多聚合物瓣膜

破解耐久性難題的“中國(guó)方案”

醫(yī)譜學(xué)術(shù) ：隨著TAVR適應(yīng)證的不斷擴(kuò)大，針對(duì)臨床比較關(guān)注的瓣膜耐久性問(wèn)題，請(qǐng)您談?wù)剣?guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)的多聚合物瓣膜現(xiàn)狀如何，能否突破現(xiàn)有瓣膜領(lǐng)域格局？

周達(dá)新 教授

近年來(lái)，隨著器械的持續(xù)改進(jìn)、術(shù)者技術(shù)的顯著提升以及TAVR并發(fā)癥的不斷減少，該技術(shù)的臨床預(yù)后獲得極大改善，適應(yīng)證范圍已從高危患者逐步擴(kuò)展至中危、低危患者群體， 高耐久性人工心臟瓣膜必將成為治療瓣膜性心臟病的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)。

縱觀醫(yī)學(xué)發(fā)展史，治療模式的演進(jìn)始終遵循著從"不可治"到"可治"、從"開(kāi)刀"到"微創(chuàng)"的規(guī)律，而追求微創(chuàng)化正是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的永恒主題。在臨床實(shí)踐中，人工心臟瓣膜的發(fā)展歷程呈現(xiàn)出明顯的技術(shù)迭代特征。機(jī)械瓣雖具有長(zhǎng)期使用的安全性和有效性數(shù)據(jù)，但其終身抗凝要求顯著增加了患者出血風(fēng)險(xiǎn)；生物瓣相對(duì)安全，卻面臨瓣膜衰敗的局限性，使用壽命有限，通常在術(shù)后10年左右需要再次干預(yù)。在此背景下，如何建立全生命周期的疾病管理策略，特別是針對(duì)TAVR術(shù)后生物瓣衰敗患者的干預(yù)方案，已成為全球心血管領(lǐng)域?qū)＜夜餐P(guān)注的重要課題。

基于此，葛均波院士帶領(lǐng)我們團(tuán)隊(duì)，聯(lián)合國(guó)內(nèi)器械廠家，自主研發(fā)了世界首個(gè)聚合物瓣葉的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)，并于2022年7月成功完成世界首例臨床植入，標(biāo)志著我國(guó)在人工瓣膜領(lǐng)域已經(jīng)開(kāi)始引領(lǐng)世界。體外模擬實(shí)驗(yàn)顯示，多聚合物瓣膜具有更優(yōu)異的耐久性（20-25年）。臨床研究發(fā)現(xiàn)，首批患者一年臨床隨訪結(jié)果顯示瓣膜功能良好。

目前國(guó)內(nèi)已有有數(shù)家企業(yè)致力于研發(fā)耐久性更高的多聚合物瓣膜，不過(guò)尚處于初步試驗(yàn)階段。我們團(tuán)隊(duì)已針對(duì)該技術(shù)的關(guān)鍵問(wèn)題——包括組織相容性和細(xì)胞毒性等——開(kāi)展了深入研究，并取得了令人鼓舞的成果。這些研究進(jìn)展預(yù)示著，在不久的將來(lái)，多聚合物瓣膜必將為更廣泛的患者群體提供更優(yōu)的臨床解決方案。

改變未來(lái)

結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域蓬勃發(fā)展

醫(yī)譜學(xué)術(shù) ：第十九屆東方心臟病學(xué)會(huì)議、第九屆中國(guó)結(jié)構(gòu)周即將召開(kāi)，在您看來(lái)，這些結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域線下會(huì)議的召開(kāi)對(duì)推動(dòng)領(lǐng)域發(fā)展有何影響？您如何看待結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域未來(lái)的發(fā)展愿景？

周達(dá)新 教授

舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議，無(wú)論是以線上還是線下的形式，都能夠有效促進(jìn)學(xué)術(shù)交流推廣，加強(qiáng)青年醫(yī)師培訓(xùn)，是推動(dòng)結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域不斷創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措。

東方心臟病學(xué)會(huì)議（OCC）作為國(guó)內(nèi)影響力較大的學(xué)術(shù)會(huì)議之一，在人才培訓(xùn)與技術(shù)推廣方面起到十分重大的作用。葛均波院士一直強(qiáng)調(diào)，OCC一定要立足學(xué)術(shù)最前沿，從基礎(chǔ)到臨床，從器械到藥物，為學(xué)術(shù)領(lǐng)域及研發(fā)領(lǐng)域，進(jìn)行最具深度和廣度的培訓(xùn)與推廣。

今年的中國(guó)結(jié)構(gòu)周依然聚焦國(guó)際前沿，圍繞TAVR、二尖瓣、三尖瓣、左心耳、先天性心臟病等焦點(diǎn)專題，轉(zhuǎn)播國(guó)內(nèi)外頂尖專家團(tuán)隊(duì)手術(shù)實(shí)況，通過(guò)搭建全球結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的交流平臺(tái)，助力我國(guó)青年醫(yī)師手術(shù)技藝提升，更好地為患者服務(wù)。期間也會(huì)開(kāi)展多學(xué)科學(xué)術(shù)研討會(huì)，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外領(lǐng)域的頂尖專家分享治療經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)醫(yī)工結(jié)合、醫(yī)藥融合，加快解決我國(guó)藥品、醫(yī)療器械“卡脖子”問(wèn)題，讓更多國(guó)產(chǎn)器械走向國(guó)際前沿。

隨著結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的不斷發(fā)展，經(jīng)導(dǎo)管瓣膜介入治療技術(shù)作為一種微創(chuàng)、高效的治療手段，為人類跨越瓣膜衰敗這道坎提供有力技術(shù)支持，已經(jīng)成為我們邁向更健康、更長(zhǎng)壽未來(lái)的強(qiáng)大助力。展望未來(lái)，相信結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域的發(fā)展將改變未來(lái)，為人類的未來(lái)提供更多可能性。

小結(jié)

Summary

中國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病介入領(lǐng)域發(fā)展是一路創(chuàng)新、一路高歌的探索之路，正朝著精準(zhǔn)化、個(gè)體化和多學(xué)科融合的方向快速發(fā)展。雖然我國(guó)瓣膜病介入治療開(kāi)展相對(duì)較晚，但崛起迅速。十幾年來(lái)，在眾多專家學(xué)者與企業(yè)的共同努力下，國(guó)產(chǎn)器械不斷創(chuàng)新發(fā)展，在某些細(xì)分方向已彎道超車，在世界上處于領(lǐng)先水平。放眼未來(lái)，新型心臟介入器械研發(fā)仍舊是行業(yè)最大熱點(diǎn)和趨勢(shì)，中國(guó)也必將迎頭直上，堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)，努力造福我國(guó)廣大瓣膜性心臟病患者，并為世界帶來(lái)更多中國(guó)智慧和方案。砥礪奮進(jìn)正當(dāng)時(shí)，繼往開(kāi)來(lái)鑄華章，相信在眾多領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者的努力和推動(dòng)下，結(jié)構(gòu)性心臟病患者將迎來(lái)更加美好的明天。

專家簡(jiǎn)介

周達(dá)新 教授

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院

主任醫(yī)師，教授，博士研究生導(dǎo)師；

復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科副主任，導(dǎo)管室副主任，結(jié)構(gòu)性心臟病、肺動(dòng)脈高壓專科主任。2021年上海市工匠，2021年上海市醫(yī)務(wù)工匠，上海市瓣膜聯(lián)盟主席，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科 結(jié)構(gòu)性心臟病專科主任，中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病專委會(huì)委員，中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病專委會(huì) 轉(zhuǎn)化與創(chuàng)新學(xué)組副組長(zhǎng)，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管病分會(huì)委員，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心血管病分會(huì)結(jié)構(gòu)性心臟病專委會(huì)副主任委員，中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理分會(huì) 左心耳封堵工作委員會(huì)副主任委員，美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)會(huì)員（FACC），上海市醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病專委會(huì) 委員，上海市藥學(xué)會(huì)常務(wù)理事，上海市藥學(xué)會(huì)臨床藥物治療專業(yè)委員會(huì)主任委員，上海市心血管病學(xué)會(huì)結(jié)構(gòu)性心臟病學(xué)組副組長(zhǎng)，東方心臟病學(xué)大會(huì)結(jié)構(gòu)論壇壇主，中國(guó)醫(yī)師學(xué)會(huì)肺動(dòng)脈高壓規(guī)范化治療基地主任，衛(wèi)計(jì)委先天性心臟病介入治療培訓(xùn)基地主任，長(zhǎng)三角心源性卒中防治專委會(huì)主任委員，《中華心臟與心律學(xué)雜志》（電子雜志）副總編輯，《中國(guó)臨床藥學(xué)雜志》常務(wù)編委，《中國(guó)介入心臟病學(xué)雜志》編委，《中華心血管病雜志》網(wǎng)絡(luò)版編委，《上海醫(yī)藥雜志》編委 。 以第一完成人獲得上海市科委課題3項(xiàng)，其中重點(diǎn)課題一項(xiàng)。《產(chǎn)學(xué)研》課題三項(xiàng)，目前獲得專利32項(xiàng)，其中發(fā)明專利12項(xiàng)，實(shí)用新型事項(xiàng)20專利轉(zhuǎn)化10項(xiàng)。在國(guó)內(nèi)、外期刊專業(yè)刊物上以第一作者名義發(fā)表論文近400余篇論文，被SCI收錄近60余篇 。并多次獲得各種專業(yè)機(jī)構(gòu)與學(xué)會(huì)的獎(jiǎng)勵(lì)，1998年獲得中華醫(yī)學(xué)會(huì)中華內(nèi)科雜志、中華醫(yī)學(xué)會(huì)編委會(huì)、美國(guó)JAMA雜志中文版編委會(huì)聯(lián)合征文二等獎(jiǎng) ，2013東方心臟病大會(huì)征文二等獎(jiǎng)。主編圖書《結(jié)構(gòu)性心臟病介入診療病例解析》獲得華東地區(qū)科技圖書二等獎(jiǎng)。 2013年?yáng)|方心臟病學(xué)大會(huì)征文二等獎(jiǎng)，2014年?yáng)|方心臟病學(xué)大會(huì)征文三等獎(jiǎng)。2014年以第一完成人獲得上海市科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)。2021榮獲教育部科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。 2021年獲得上海市工匠，上海市醫(yī)務(wù)工匠稱號(hào)。2023年獲得上海市科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)（R01）。

審稿專家：周達(dá)新教授

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