2025-05-07 20:30津云

　　津云新聞訊：近日，市政府官網公布2024年度天津市科學技術獎獲獎情況，國家工業結晶工程技術研究中心副主任、天津大學化工學院教授龔俊波牽頭完成的“晶型藥物精準制備共性關鍵技術與產業化”項目榮獲2024年度天津市科學技術進步一等獎。

龔俊波教授

　　在制藥過程中，藥物結晶的過程十分重要，同一種藥物呈現不同晶型會導致療效和安全性差異。不一樣的藥物形態，其后處理性能、溶解速率、藥效等也不同。

　　為了確保藥物的穩定性和療效，需要精準去除雜質、特定晶型的穩定制備等行業共性問題，多年來，國家工業結晶工程技術研究中心課題組持續攻關，最終解決了行業的四大難題。

　　項目第三完成人、國家工業結晶工程技術研究中心主任、天津大學化工學院教授尹秋響告訴記者：“最初是醫藥企業主動找到我們結晶中心，希望解決產品穩定性、一致性的問題，經過多年的產學研合作，雖然不同醫藥企業的產品存在不同問題，但我們最終總結出四個共性問題，盯住這四個難點，我們持續攻關，為此提出了四項創新點。”

　　天津大學化工學院副教授吳送姑是龔俊波教授項目組成員，作為項目第二完成人，她一直從事藥物結晶與晶體機械性質的研究。

吳送姑副教授

　　“我們在實驗研究中，多次嘗試，發現結晶工藝不只是受到藥物本身的影響，還要考慮空氣中的溫度、濕度等，藥物結晶過程中的環境控制十分重要。”尹秋響說。

　　吳送姑記得，還是龔俊波教授的學生時，當時一邊研究一邊探討困擾企業生產發展的問題。她笑著回憶說：“在做實驗的時候，考慮到藥企來找我們進行產學研合作的問題，就更加具有責任感、使命感，現在我也是這樣培養、鼓勵學生，讓學生多關注產業界的問題，帶著問題深入研究。”

　　項目組為解決藥物特定晶型純度低、難控制的普遍問題，揭示了藥物多晶型成核和轉化規律，建立了原料藥和成品藥制備全過程晶型控制策略，開發新型結晶裝置，解決產業化放大難題，打破國際制藥巨頭晶型專利封鎖，在國際上首次實現100%純B晶型阿立哌唑等多種藥物特定晶型的穩定制備。

　　為攻克晶型藥物特異性雜質含量高、難分離的關鍵問題，項目組開發結晶過程先進控制技術，將普利類、沙坦類等多種晶型藥物的基因毒性雜質含量控制在ppb級痕量水平；開發S-西酞普蘭新晶型實現一步手性成鹽拆分，收率提升10%，R異構體雜質含量從3%降至0.2%的國際領先水平。

　　為克服晶型藥物粉體性能差、后加工難的共性問題，項目組開發了新型結晶技術和晶習調控方法，成功解決國產1類抗癌新藥ACT001無輔料分裝膠囊的國際難題，并發明了球形結晶技術。目前，研究中心與天津尚德藥緣科技股份有限公司實現治療“癌王”腦膠質瘤國產原研1類新藥ACT001產品規模化應用。

　　如今，該項目創新技術在浙江華海藥業等6家企業建立了28種產品原料或制劑生產線，近3年累計新增銷售收入138.94億元，新增利潤23.51億元，創收外匯7.91億美元。阿立哌唑等7種原料藥突破國外藥企晶型專利封鎖，完成自主創制。

　　（津云新聞記者 苑美麗）