5月6日，FDA宣布任命維奈·普拉薩德（Vinay Prasad）擔任生物制品審評與研究中心（CBER）主任，負責對疫苗和生物制劑（包括細胞和基因療法）的監管。

維奈·普拉薩德可謂來者不善，他曾經多次批評FDA的疫苗政策，并反對加速批準抗癌藥物，對基因療法的獲批持懷疑態度。

在市場看來，普拉薩德的上任“為FDA帶來又一輪不確定性”，美股生物科技板塊應聲下跌，標普生物科技指數（XBI）下跌6.63%，納斯達克生物技術指數（NBI）下跌6.04%，禮來、默沙東、輝瑞等跨國藥企下跌4-6%不等。

據悉，CBER主要負責生物制劑的監管，CBER主任被認為是FDA內部對醫藥領域影響最大的幾個關鍵職位之一。

今年3月，前CBER主任彼得·馬克斯（Peter Marks）突然宣布辭職，大罵新任美國衛生與公眾服務部部長小肯尼迪“根本不想追求真相與透明，只想讓監管部門淪為偽科學傳聲筒……是對國家公共衛生安全的重大威脅！”

公開信息顯示，小肯尼迪上臺以來，針對美國衛生與公眾服務部（HHS）、美國國立衛生研究院（NIH）、美國食品藥品管理局（FDA）等多個重要機構進行了大刀闊斧的改革，包括大規模裁員和替換關鍵職位人選，引發主流學術界和制藥業擔憂與聲討。

種種現象表明，美國醫藥創新正在面臨越來越多來自行政層面的風險，最終損害的是美國及全球患者的健康福祉。

多重身份：醫生、教授和網紅

維奈·普拉薩德在俄亥俄州克利夫蘭的一個郊區長大，他的父母是來自印度的移民。

2005年，他以最優等的成績畢業于密歇根州立大學，獲得了哲學和生理學雙學位，并代表哲學系發表了畢業演講。

2009年，普拉薩德在芝加哥大學獲得了醫學學位，并于2012年在西北大學完成了內科住院醫師實習，期間他獲得了最佳住院醫師教師獎。

2014年，普拉薩德從約翰·霍普金斯大學獲得了公共衛生碩士學位，并在2015年在國家癌癥研究所（NCI）和國家心肺血液研究所（NHLBI）分別完成腫瘤學研究員和血液學研究員的工作。

隨后，他擔任俄勒岡健康與科學大學（OHSU）的助理教授，隨后晉升為副教授，期間榮獲四項教學獎。

2020年，普拉薩德加入加利福尼亞大學舊金山分校（UCSF），成為流行病學和生物統計學系的血液腫瘤學全職教授。與此同時，他還在舊金山總醫院擔任執業血液腫瘤學家。

他的研究主要關注醫學證據的質量、癌癥藥物的開發、臨床試驗的設計以及醫療保健政策，成果發表在《新英格蘭醫學雜志》、《美國醫學會雜志》、《自然》等眾多知名期刊。

他在2015年出版的《終結醫療逆轉：改善結果，拯救生命》揭示了醫學實踐中廣泛存在的"醫療逆轉"現象——即許多已被廣泛采用的標準療法，經嚴格驗證后被發現無效甚至有害，該書不僅剖析了這一問題的根源，更提出了改善醫療決策的解決方案。

他的另一本著作《惡性：糟糕的政策和糟糕的證據如何損害癌癥患者》則進一步將視角聚焦于腫瘤學領域，深入探討了癌癥藥物審批體系中的監管缺陷、臨床試驗設計的局限性，以及行業利益驅動下，大量療效存疑的抗癌療法如何通過不當營銷和認知偏差進入臨床。

醫生和教授的光環之外，普拉薩德還是一名不折不扣的“網紅”，他經常在主流媒體上發聲，并擁有針對不同受眾群體的多個平臺。

普拉薩德為《紐約時報》、《華盛頓郵報》等媒體撰寫了超過100篇評論文章，主要圍繞醫學證據、臨床決策、健康政策和癌癥藥物定價等話題。

作為知名腫瘤學播客《Plenary Session》和綜合醫學播客《The VPZD Show》的主持人，他為醫療人士提供行業洞見。

普拉薩德運營著多個博客專欄，而他的YouTube頻道也已積累19.7萬訂閱用戶，定期輸出涵蓋臨床醫學、健康政策等多元主題的內容。

此外，作為社交媒體領域的意見領袖，他在X平臺擁有31.1萬關注者，持續參與醫學相關議題的公共討論。

FDA批評者上臺，藥物審批受沖擊

CBER一直是FDA的核心部門，普拉薩德上臺后，對整個FDA乃至制藥業帶來一定程度的沖擊。

2025年3月28日，CBER上任掌舵者彼得·馬克斯因為和衛生部長小羅伯特·肯尼迪在疫苗問題產生重大分歧，憤然辭職。

要知道，小肯尼迪不僅是一個毫無醫學背景的律師，還是一位妥妥的疫苗“陰謀論者”。曾經發表過疫苗導致兒童自閉癥、5G導致病毒傳播、WIFI會導致癌癥等各種驚天言論。

疫苗問題上，普拉薩德的想法和小肯尼迪不謀而合，他一直非常反對FDA乃至整個衛生部在疫情期間推行的疫苗政策，并且為小肯尼迪站臺。

例如他曾經在疫情期間旗幟鮮明地指出：CDC應該禁止對兒童接種疫苗。

沒有隨機雙盲實驗證據表明孩子們曾經能夠從疫苗中獲益，也沒有任何證據表明剛出生的嬰兒需要注射疫苗，疫苗就是制藥公司牟利的工具。

口罩能阻止病毒傳播？經過雙盲實驗了嗎？封鎖能減少病毒傳播？經過雙盲實驗了嗎？在他看來，這些手段對減少病毒傳播起不到什么作用。

有關于FDA對新藥的審批政策，普拉薩德和CBER前負責人彼得·馬克斯意見更是完全相左。

例如，馬克斯經常倡導罕見病基因療法和擴大加速審批的使用，也是疫情期間Operation Warp Speed（曲速行動）的主要支持者，目的是加快疫苗的開發并且能夠達成大規模制造和銷售。

出于對新藥審批的大膽而科學的改革，馬克斯深受FDA和醫藥界的敬重，然而普拉薩德經常直言不諱地批評馬克斯的做法。

例如在馬克斯批準兒童接種Covid 加強針后，普拉薩德表示“可能是現代歷史上最親制藥的FDA監管機構”，整個機構充斥著腐敗的味道。

馬克斯因為小肯尼迪被逼辭職后，普拉薩德諷刺道，“你可以用一個剛剛獲得批準的搖頭娃娃代替馬克斯，你會在FDA得到同樣的結果，但管理費用更低。”

他經常指責FDA的藥物審批過于寬松，很多時候是基于與總生存期相關性較差的替代物，來加速批準癌癥藥物，該機構已經輪為政商旋轉門。基于普拉薩德過去的觀點，他上任后極大概率會收緊藥物的審批標準。

毫無疑問，普拉薩德被任命為CBER主任后，資本迅速做出了反應，生物科技公司股價集體跳水。

特朗普政府下的創新藥，命運幾何？

特朗普政府上臺后，喊出了“讓美國再次健康”的口號，提出一系列重塑美國醫療機構的計劃。

如今，特朗普醫療保健系統乃至整個內閣的關鍵人士，都是“網紅”或者“電視名人”來擔任。

例如美國衛生與公眾服務部部長由小羅伯特·肯尼迪出任，他是著名的新冠陰謀論者；醫療保險和醫療補助服務中心（CMS） 負責人穆罕默德·奧茲，他是紅遍美國的網紅醫生，曾宣揚各種偽科學；FDA新局長馬蒂·馬卡里則是一位長期活躍于媒體的作家兼醫生。

他們都有一個共同點：曾大膽犀利地表達對拜登政府治理下的美國醫療系統不滿，在選民中擁有影響力，并且價值取向偏向共和黨。

這些人也開啟多項對醫療監管的改革，例如小羅伯特·肯尼迪宣布HHS將裁撤1萬名全職員工，其中包括3500名FDA的員工，導致FDA多位頂尖科學家離職。

他批評稱，HHS是一個效率低下的“龐大的官僚機構”，1.7萬億美元的年度預算卻未能改善美國人的健康狀況。他計劃通過大規模裁員和整合這個龐大機構的職能，對該部門進行徹底改革。

與此同時，特朗普政府還數次削減NIH（美國國立衛生研究院）的預算，裁員多達1300人，多位研究所領導者離職。

外界普遍認為，這一系列的措施可能并不會產生正面效果，反而會導致基礎研究岌岌可危，創新藥生態遭到重創，讓美國失去醫藥創新領先地位。

在這場劇烈的醫藥環境變動中，也給美國未來創新藥帶來了各種不確定性。美國的生物醫藥還能保持領先地位嗎？

或許特朗普政府更應該考慮的是，如何為美國患者帶來更優質、更便宜的藥物和醫療服務。

—The End—