四川
01
藥品補充申請試點前置服務范圍?
前置服務申請人為四川省內藥品上市許可持有人和原料藥生產企業，前置服務范圍為化學藥品(包括原料藥)上市后藥學重大變更(藥學重大變更需開展臨床研究的，變更原料藥、輔料、藥包材供應商且變更后產品登記狀態為“I”的，以及一致性評價申請不屬于試點前置服務范圍)。
02
前置服務整個流程時限是多少?
按照程序文件要求，藥品補充申請前置服務整個流程時限為60個工作日。
03
如何進行前置服務申請?
申請人完成上市后變更研究工作后，可在國家藥品監督管理局藥品審評中心“申請人之窗”前置服務模塊提出前置服務申請，同時將光盤資料郵寄至省審評中心進行驗證。光盤經驗證通過且屬于試點服務范圍的將予以接收。
來源：四川食藥審查評價及安全監測中心
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