OpenAI又一次出擊醫藥，這次是FDA。

知名科技媒體《連線》報道，OpenAI已與美國食品藥品監督管理局（FDA）官員會面，討論使用人工智能加快藥物評估。

據悉，雙方討論了一個名為cderGPT的項目，似乎是為藥品評估與研究中心(CDER) 打造的AI工具。

作為FDA最重要的部門之一，CDER負責監管非處方藥和處方藥，包括生物制品和仿制藥。

與此同時，FDA局長Marty Makary公開透露，FDA于本周完成了對產品的首次人工智能輔助科學審查，希望在今年夏天之前在整個機構范圍內實施該流程，并最終利用該流程幫助縮短藥物審批時間。

近年來，OpenAI正積極拓展其在醫療健康領域的布局，近期與FDA展開合作洽談，標志著公司在醫藥行業的戰略深化。

在此之前，OpenAI已通過多元路徑推進AI在醫療領域的應用：包括投資多家初創企業、與跨國藥企進行合作、協同醫療機構創新，聚焦藥物發現、臨床研究和醫療服務等核心場景的AI落地。

或許不久之后我們就要重新審視OpenAI們的真正價值所在——從純粹的大模型提供商，到醫療生態中不可或缺的基礎構建者，一個嶄新的AI醫藥時代正在加速到來。

新任局長的一把火

據報道，OpenAI的高層為了這個項目，已經與FDA和馬斯克的效率部門進行了多次討論。

這也被認為是FDA局長Marty Makary博士的一項重要舉措。今天，這位才上任不久的FDA新局長在社交平臺上表達對AI的支持：

“為什么一種新藥上市要花10多年時間？為什么我們沒有利用人工智能和其他技術實現現代化？我們剛剛完成了首個人工智能輔助的科學評審產品，而這僅僅是個開始。”

圖： FDA 局長 Marty Makary在X上的評論

就在昨日，FDA任命了有史以來第一位首席AI官Jeremy Walsh，體現了FDA對于AI技術的重視。

加入FDA之前，Jeremy Walsh在政府承包商博思艾倫漢密爾頓（BoozAllenHamilton）擔任長達14年的首席技術專家，先后為FDA、CDC、NIH、退伍軍人事務部等機構開發了云基礎設施和數據分析系統。

早在此前，FDA就發布了多份與AI相關的文件，并多次舉辦研討會，和專家學者、企業一道探討如何管理以及促進AI在醫療保健的監管與采用。

2025年1月，FDA發布首份《使用人工智能支持藥物和物制品監管決策的考量》指南草案。

該文件首次系統性提出基于風險的可信度評估框架，要求企業在藥物開發全生命周期中驗證AI模型的可靠性。該框架強調模型透明度、數據質量及持續監測，并要求開發者與FDA早期溝通以降低風險

2025年4月，FDA宣布逐步取消單抗等藥物研發中的動物實驗，轉而支持AI計算模型、類器官芯片等替代技術。

OpenAI的醫藥野心

OpenAI一直將醫療健康視為能夠進行大規模商業落地的重要領域。

而此次OpenAI與FDA圍繞cderGPT探討合作，標志著OpenAI的AI技術向監管體系的滲透，補齊了其醫療生態的一塊重要拼圖。

早在ChatGPT發布之時，OpenAI的首席執行官Sam Altman就曾經提出，大模型能夠幫助人們獲得更加民主的健康體驗。

隨后，OpenAI開始借用大股東微軟的力量進入醫療領域，包括為醫療信息系統頭部公司Epic引進AI技術。

OpenAI牽手美國醫療保健技術公司Oscar，后者向其開放針對醫療保健特定用例的專有數據集，將AI用于自動保險索賠、醫療筆記等；還和Color Health展開合作，運用AI幫助醫生對癌癥病人進行分析。

漸漸地，OpenAI正在憑借其在AI大模型領域的領頭羊地位，逐步獨立和醫療生態中對研發投入最大、技術門檻最高的藥企展開合作。

為了進軍醫藥，OpenAI一方面正積極和醫療健康領域的企業聯合研發，另一方面通過投資孵化等手段加強在行業的影響力。

2024年5月，OpenAI聯合Formation Bio牽手醫藥巨頭賽諾菲，匯集制藥界一流的數據、軟件和調整模型，開發貫穿藥物開發全周期的定制化專屬解決方案，這也是行業首次此類大規模全流程合作。

緊接著當年6月，跨國藥企禮來宣布與OpenAI達成合作，將利用生成式人工智能發明新型抗菌藥物來治療耐藥病原體。

此外，OpenAI還和疫苗巨頭Moderna達成深入合作，基于GPT-4，Moderna員工已經創建了750多個量身定制的ChatGPTs，涵蓋藥物開發的全流程，包括研發、臨床開發營銷、審批等多個環節。

在融資方面，Sam Altman以個人的名義向多家初創公司注資，包括AI制藥獨角獸Formation Bio；AI+抗衰老公司Retro Biosciences、AI定制化教練公司Thrive AI Health等。

今年1月，OpenAI宣布 與 Retro Biosciences 合作開發了其首款蛋白質語言模型——GPT-4b micro，用于提出改進蛋白質因子功能的方法，能夠幫助細胞進行重編程，有望解決衰老問題，延長人類壽命。

大模型獨角獸押注醫療

OpenAI之外，醫療健康正成為大模型初創企業競相布局的賽道，Anthropic、百川智能等頭部企業也在積極探尋相關場景的落地機會，凸顯出AI在醫療保健的巨大應用潛力。

5月6日，Anthropic推出AI for Science項目，為部分研究人員提供免費的API額度，以加速科學研究與發現，重點關注生物學和生命科學領域。

去年10月，Anthropic創始人Dario Amodei撰寫了一篇1.5萬字的播客，其中重點談及了他對AI變革生物學與健康事業的積極看法。

圖：Anthropic創始人Dario Amodei

Dario Amodei表示，不能將AI簡單視作一種分析數據的方法，而是要將AI看作是“虛擬生物學家”，AI可以執行生物學家能做的所有任務，包括設計和運行實驗、發明新的生物方法或測量技術等等。

他預計，強大的AI至少可以將重大科學發現的速率提高10倍，使得人類在5到10年內獲得未來50到100年的生物進步。

在Dario Amodei看來，臨床試驗的緩慢很大程度上源于對那些幾乎無效或效果模糊的藥物進行嚴格評估的需要，而通過大規模并行處理以及迭代，可以加速審批流程。

被譽為“AI六小虎”百川智能，也正從大模型領域向生命科學進軍，創始人王小川在2024年中戰略會明確公司要聚焦醫療。

百川智能于2025年初發布醫療增強推理模型Baichuan-M1，AI全科醫生在海淀區試點，和北兒聯合發布“福棠·百川兒科大模型”，AI兒科醫生在北京兒童醫院正式上崗。

在王小川看來，醫療健康是智能時代最大的應用之一，任何一項AI技術都可以在醫療上找到用武之地。

從另一個角度看，大模型企業紛紛布局醫療，也是其構筑商業護城河的關鍵舉措——當基礎模型性能差距縮小，場景落地能力將成為決定行業格局的新變量。

但顯然，用AI改變醫療保健這一人類最為復雜行業并非易事，我們需要更多耐心。

然而必須承認，運用AI技術重塑醫療健康絕非易事，在這個融合了嚴謹科學與人道關懷的特殊行業，任何變革都需保持敬畏與耐心。

—The End—