北京
來源：醫(yī)藥地理
2025年版第12期《全球藥研新動態(tài)》
新鮮出爐！
全球新藥批準(zhǔn)概況
2025年7月上半月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)新藥申請（NDA）5個，其中包括1個新生物制品和2個新分子實(shí)體。歐洲藥品管理局（EMA）和日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）均無批準(zhǔn)新藥。
數(shù)據(jù)來源：Pharma ONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心
全球藥品研發(fā)概況
2025年7月上半月，全球進(jìn)入注冊前階段的新藥有7個，其中包括4個新化學(xué)實(shí)體（NCEs）。
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心
中國藥品注冊申報概況
2025年7月上半月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）共受理新注冊申請807件（按受理號計，一次性進(jìn)口申請除外），具體情況如下圖。
統(tǒng)計申報臨床的藥品數(shù)量，CDE新受理臨床申請196件（按受理號計），其中國產(chǎn)藥156件、進(jìn)口藥40件。
統(tǒng)計申請上市的藥品數(shù)量，CDE新受理生產(chǎn)/上市注冊申請共229件（按受理號計），其中國產(chǎn)藥224件、進(jìn)口藥5件。
Pharma ONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心
中國藥品批準(zhǔn)概況
2025年7月上半月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）共批準(zhǔn)藥品上市申請59件。其中，國產(chǎn)藥品57件，進(jìn)口藥品2件。
國產(chǎn)藥涉及48個品種，其中包括44個化藥，4個生物制品。
進(jìn)口藥涉及1個品種，其中包括1個化藥。
數(shù)據(jù)來源：Pharma ONE藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)平臺，
中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心
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