當前，合成生物學與傳統化工的融合，使得合成工藝出現革命性變化。其中，生物催化技術是化合物合成的一個重要創新。通過生物催化技術，企業可以利用自然界的酶以及人工改造的創新酶，作為催化劑，實現更高效、環保的化學反應。

這些酶，正在被大量應用于醫藥中間體、化妝品、食品、農業、紡織等領域，形成了一片巨大的藍海市場。根據Cognitive Market Research市場研究，2024年全球生物催化市場規模為815.422億美元，并將在2024年至2031年期間以5.5%的復合年增長率擴大。亞太地區占據全球市場收入的23%左右，2024年市場規模約為187.55億美元，2024年至2031年的復合年增長率為7.5%。

僅以生物催化在制藥領域的應用為例。近年來，醫藥領域頻繁提及“降本增效”“綠色環保”等研發和生產模式。其中，生物催化技術助力行業降本增效的表現優異。在制藥領域，酶催化技術已經被應用在藥物合成中，特別是在合成復雜的天然產物和藥物分子時，酶的高選擇性和特異性展現出其獨特的優勢。

在海外，阿斯利康、禮來、GSK、強生、默克、輝瑞等頭部MNC，早已著手在制藥工業實施綠色化學研究。與此同時，國內企業也在該領域迅猛發力，尚科生物醫藥（上海）有限公司（以下簡稱尚科生物）便是其中的代表性企業。

01

轉型3年就實現收支平衡，

已實現產品從研發到商業化完整閉環

尚科生物成立于2007年，專注于生物酶和生物催化技術以及合成生物學技術的開發與應用研究。該公司擁有生物酶開發、藥物合成工藝開發、藥物質量研究等平臺和富有經驗的科學家，在生物催化、化學-酶結合的合成工藝、醫藥中間體和原料藥開發、發酵和蛋白質純化、合成生物學等多個重要領域擁有知名度和競爭力。

作為國內最早布局酶催化的企業，以及國內最早一批進行酶催化商業化的企業，尚科生物曾經歷了諸多行業和企業發展的重要節點，其中最重要的有三點。

第一點是公司定位的變化。成立之初，尚科生物的核心業務是為下游企業提供酶開發等CRO服務。2012年起公司從僅提供服務業務的企業轉變為了集產品開發、生產、銷售的全鏈條企業。值得一提的是，尚科生物在2012年決定轉型，經過3年發展，在2015年就實現了收支平衡。

第二點是設立浙江尚科生物并反向收購上海尚科生物。上海尚科生物決定從服務型企業轉型為產品+服務企業之后，實際上并沒有自有的生產基地。基于對產業化生產基地的需求，2017年浙江尚科生物設立，并以此為母公司反向收購了上海尚科生物。此外，尚科生物根據公司的發展需求，后續還陸續收購了蘇泊爾制藥和杭康藥業，從企業布局上形成了研發、生產、制劑、銷售的完整閉環。

第三件點是浙江尚科生物的新工廠在2023年開始投產。據悉，浙江尚科生物總投資10億元，總占地230畝，廠房嚴格按照GMP標準建設。該基地擁有5個原料藥車間、2個發酵車間、1個食品級原料車間、3個制劑車間、2個多功能原料藥車間，1個抗腫瘤藥原料藥車間，配備了超40臺發酵設備以及超200臺化學設備，于2023年年底開始投入使用。

顯然，上述尚科生物的發展大事記，都是圍繞其產業轉型與轉型需求所發生。

對于為什么堅定地選擇轉型，尚科生物聯合創始人竺偉博士解釋：“如果尚科生物堅持聚焦在CXO這個在國內已經涌現了許多龍頭企業的領域，要想再做出突破，很難。此外，做酶開發服務本質上是一個非連續性的業務，企業做完了這一單業務，緊接著得有下一單業務，才能形成可觀的銷售收入。所以我們團隊基于對行業的分析和未來的預判，決定結合酶法技術開發產品，既在成本上具有優勢，又能基于產品形成連續性的銷售收入。”

02

化學、生物、質量三大技術平臺，

集服務與生產于一體

經過多年發展，尚科生物已經構筑起多個技術平臺，以支撐其生產產品與提供服務。其核心技術平臺主要包括生物、化學、質量三大技術平臺和GMP生產平臺。

生物技術平臺可用于合成生物學技術開發、酶開發和應用、酶生產，該平臺具備從上游菌種構建到下游分離純化的完整的研發能力。基于該平臺，尚科生物可提供庫構建、菌株構建、酶篩選、生物轉化工藝優化、酶進化、酶固定化、酶商業化生產等一系列從CRO到CMO的一條龍服務。目前，尚科生物累計開發了60余個系列的酶產品（10000多種酶）。

尚科生物生物技術平臺所具備的研發能力，
圖源尚科生物

化學技術平臺可進行醫藥中間體、原料藥、特醫食品小分子等各類化學小分子的合成。竺偉博士強調，“在國內，能夠做化學合成的團隊很多，能夠做酶開發的團隊也很多，但是能夠將酶催化技術與化學合成技術創新結合，為數不多。”尚科生物正是這“為數不多”的團隊。基于該平臺，尚科生物可提供小分子藥物從路線設計到合成工藝開發和優化技術服務、臨床前到商業化一站式小分子API定制開發和生產技術服務、non-GMP到GMP的CMO服務。

質量技術平臺對內負責對公司產品進行質量研究和質量控制，對外可提供分析測試服務。尚科生物自2011年起承擔、管理和運營“上海國際醫學園區研發公共服務平臺”，該平臺具備的所有儀器都是對外開放的，為園區內甚至外省的許多企業，提供從結構鑒定到分析方法開發的服務，以及提供蛋白純化、雜質分離與純化服務。

GMP生產平臺可以實現生物酶、中間體、原料藥（含多肽藥物）、食品級原料、藥品制劑的生產。

基于上述核心技術平臺，尚科生物已發展成為一家集研發、生產、銷售為一體的科創公司，既可為客戶提供優質產品，還可為行業提供優質技術開發和生產服務。發展至今，尚科生物已是全球NMN、 NAD、NADH、NADP、NADPH的主要供應商之一，也是全球依魯替尼、克唑替尼、吉泮類藥物等中間體主要供應商之一。其與諾華、龍沙、賽諾菲、西普拉、山德士、梯瓦制藥、阿拉賓度、FIS等超1000家海內外客戶均建有合作關系。

03

NMN原料Novel Food申請

已進入EFSA風險評估階段

對于生物酶開發領域的發展，竺偉博士表示，“行業現階段還存在很多瓶頸。”

例如，目前許多酶都來自自然界，這些酶能夠耐受的底物濃度較低，往往需要通過改造來提升其穩定性、選擇性、耐受性。但是現階段酶改造的周期較長，短則三個月，多則甚至兩年。較長的酶改造周期加大了企業的研發投入，也限制了酶產品的產業應用與發展。

再比如，目前工業界在改造酶時，最常使用是固定化酶技術。該技術同樣具有瓶頸，竺偉博士告訴動脈網，“并不是所有酶都能使用固定化技術進行改造。一部分酶在固定化之后，其活性會大幅降低甚至失去活性，后續無法應用于工業。”

此外，一部分酶還存在理論上可以進行催化反應，但是實際上無法走向工業化應用這一痛點，其本質也在于現有酶改造手段需要優化和迭代等問題。

對于上述行業共同存在的瓶頸，竺偉博士坦言，“對于這些痛點，行業內短期沒有明確的解決辦法，也沒有捷徑可走。我們只有基于多年的產業積累，逐步去優化和解決這些瓶頸。”

竺偉博士繼續告訴動脈網，“對于第一個問題，尚科生物已經積累了十幾年產業經驗，其酶改造周期大概在三到六個月。雖然這個周期不短，但是我們改造成功的概率較高。針對第二個問題，尚科生物目前建立了一支專業的酶固定化篩選團隊，去不斷提高酶固定化成功的概率。對于酶催化難以走向產業化應用這個痛點，尚科生物選擇跟外部科研機構進行合作，借助外部團隊的研發力量，來解決這部分難題。”

基于這種不走捷徑、逐一解決行業問題的態度，尚科生物經過多年的發展，逐漸樹立了領先的行業地位，也獲得了領先全球的里程碑成果。

2022年5月，尚科生物的NMN（β-煙酰胺單核苷酸）原料成功通過美國FDA的NDI（新膳食成分）審批。值得一提的是，尚科生物是全球第一家取得NMN原料的FDA NDI批準的生產企業。2024年，尚科生物又向歐盟提交了NMN原料的Novel Food申請，當年即通過了EFSA的初步審查。今年2月。歐盟委員會官方公布信息顯示，尚科生物NMN原料的Novel Food申請已正式進入EFSA的風險評估階段，預計評估截止日期為2025年9月。

尚科生物NMN原料的Novel Food申請已正式進入EFSA的風險評估階段，
圖源歐盟委員會官網

NMN是一種天然存在的分子，參與眾多人體能量代謝過程，市場潛力巨大。研究顯示，NMN具有顯著的抗衰老、促進心臟健康等功效，是當下功能食品原料市場較火熱的活性成分之一。尚科生物率先開發酶法技術生產NMN，并實現GMP體系下規模化量產。其產品呈白色結晶粉末狀，純度≥99.9%，與同類原料相比，在功效、穩定性等方面有顯著優勢。目前，尚科生物NMN原料已完成多項GLP毒理試驗，確保安全性更高。

對于未來發展，竺偉博士表示，“尚科生物會繼續聚焦生物醫藥領域，結合化學技術與酶改造技術，開發更多品種的酶產品。同時，我們也會繼續和全球頭部企業進行交流與合作，承接更多的CXO服務。未來，尚科生物將繼續集服務與生產于一體，助力綠色生物制藥行業的發展。”

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