密歇根州450萬居民的肝臟腫瘤無創(chuàng)組織摧毀術(shù)治療現(xiàn)已納入保險(xiǎn)報(bào)銷范圍

Edison組織摧毀術(shù)系統(tǒng)的開發(fā)商HistoSonics今日宣布，Blue Cross Blue Shield of Michigan (BCBSM)和Blue Care Network已制定了針對肝臟組織摧毀術(shù)的新醫(yī)療政策。該政策涵蓋了使用Edison?組織摧毀術(shù)系統(tǒng)進(jìn)行的非熱能組織摧毀術(shù)治療，用于治療原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性肝臟腫瘤。

自2025年2月1日起，用于以無創(chuàng)方式對肝臟腫瘤進(jìn)行機(jī)械破壞的組織摧毀術(shù)在CPT代碼0686T下成為可報(bào)銷的手術(shù)，使密歇根州符合條件的患者能在2025年7月1日該政策全面生效之前，提前獲得這種具有開創(chuàng)性的無創(chuàng)、無切口治療。

HistoSonics總裁兼首席執(zhí)行官M(fèi)ike Blue表示：“肝臟腫瘤常常是重癥癌癥患者的主要死因，讓患者獲得安全、有效且無創(chuàng)的治療選擇至關(guān)重要。我們贊賞BCBSM率先認(rèn)可組織摧毀術(shù)的臨床價(jià)值，并在確保其會員獲得這種新型治療的保險(xiǎn)覆蓋方面發(fā)揮了引領(lǐng)作用。這一里程碑開創(chuàng)了重要先例，我們預(yù)計(jì)其他州和保險(xiǎn)支付方也將陸續(xù)跟進(jìn)，擴(kuò)大美國肝臟腫瘤患者獲得組織摧毀術(shù)治療的機(jī)會。”

Edison系統(tǒng)于2023年獲得美國食品藥品管理局(FDA)的De Novo授權(quán)，隨后又于2024年獲得兩項(xiàng)510(k)認(rèn)證。該系統(tǒng)獨(dú)特地采用高振幅聚焦超聲，通過聲空化作用以機(jī)械方式破壞目標(biāo)腫瘤組織，無需使用熱能、輻射或進(jìn)行切口。該平臺支持實(shí)時圖像引導(dǎo)，使治療醫(yī)生能夠持續(xù)監(jiān)測治療進(jìn)展。

截至目前，Edison組織摧毀術(shù)系統(tǒng)已在美國50多家領(lǐng)先的醫(yī)療中心得到應(yīng)用，外科醫(yī)生、放射科醫(yī)生和腫瘤醫(yī)生已使用該系統(tǒng)治療了1500多名患者。

BCBSM的保險(xiǎn)覆蓋決定基于有力的臨床證據(jù)，這些證據(jù)表明組織摧毀術(shù)對于那些對標(biāo)準(zhǔn)治療無反應(yīng)或不耐受的原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性肝臟腫瘤患者來說，是一種安全、有效且無創(chuàng)的治療選擇。組織摧毀術(shù)已顯示出能夠精確靶向并摧毀腫瘤，同時能夠保護(hù)治療區(qū)域內(nèi)及附近的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)，如血管和膽管。最近發(fā)布的12個月#HOPE4LIVER試驗(yàn)隨訪分析的一個關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)表明，無論腫瘤類型或來源如何，所有接受治療的腫瘤的局部腫瘤控制率達(dá)到了90%，與目前的標(biāo)準(zhǔn)局部區(qū)域治療在一年時的效果相比更具優(yōu)勢。這些結(jié)果的表現(xiàn)為確定該技術(shù)對健康結(jié)果的影響提供了充分的證據(jù)。

除了獲得商業(yè)保險(xiǎn)的認(rèn)可外，United Network for Organ Sharing (UNOS)也認(rèn)可組織摧毀術(shù)是需要肝臟移植橋接治療的患者可接受的局部區(qū)域治療選擇。2024年7月，組織摧毀術(shù)被納入U(xiǎn)NOS指南。

Edison?系統(tǒng)用于對肝臟腫瘤進(jìn)行無創(chuàng)機(jī)械破壞，包括利用組織摧毀術(shù)對無法切除的肝臟腫瘤進(jìn)行部分或完全消融。FDA尚未對Edison系統(tǒng)治療任何特定疾?。òò┌Y）的療效進(jìn)行評估，也未對局部腫瘤控制率、5年生存期或總生存期等結(jié)果進(jìn)行評估。

該器械只能由完成HistoSonics提供的培訓(xùn)的醫(yī)生使用，其使用應(yīng)遵循經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的合格醫(yī)生的臨床判斷。有關(guān)警告、注意事項(xiàng)和臨床試驗(yàn)結(jié)果摘要（包括報(bào)告的不良事件）的完整列表，請參閱器械使用說明。

HistoSonics 公司概覽

HistoSonics是一家私營醫(yī)療器械公司，利用組織摧毀術(shù)開發(fā)無創(chuàng)平臺和專有聲束療法。組織摧毀術(shù)是一種利用聚焦超聲以機(jī)械方式破壞和液化多余組織和腫瘤的新型作用機(jī)制。該公司目前專注于在美國和部分全球市場將其用于肝臟治療的Edison系統(tǒng)商業(yè)化，同時將組織摧毀術(shù)的應(yīng)用擴(kuò)展到腎臟、胰腺、前列腺等其他器官。HistoSonics在密歇根州安娜堡和明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯設(shè)有辦事處。

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