據法新社5月11日報道,唐納德·特朗普宣布將于12日簽署一項行政命令,將美國處方藥價格降低30%至80%。
這位美國總統11日晚間在其社交平臺“真實社交”網站上發文說:“全球藥價將會上漲以實現平衡,這是多年來首次為美國帶來公平!”
的確,長期以來,美國藥價位居全球最高之列,遠高于鄰國(加拿大、墨西哥)及歐洲國家,當然更高于中國。
以皮膚藥“澤立美乳膏(本維莫德)”為例,該由我國自主研發的具有全新作用機制和靶點的創新藥,在中國市場售價為980元/支,但同款藥物在美國售價約1400美金/支,約合人民幣10220元,即便將單支藥品的劑量拉平來看,中國的這款皮膚藥也是便宜逾60%。
通過這款創新藥的價格對比就不難理解,川普為什么要大力降低美國藥價。盡管在傳統認知上,美國的藥品創新領域領先于中國,但從本維莫德這款藥的開發和市場策略來看,無論是由中國自主研發,還是更普惠的面向市場,兩國差距正在逐步縮小,甚至中國在局部領域已經有所領先。
本維莫德為芳香烴受體(AhR)靶向藥,而芳香烴受體(AhR)是人體的一種重要的免疫感應器,在表皮和黏膜組織上表達最為廣泛,屬于上游的一個“超級靶點”,因此本維莫德在治療免疫疾病方面,具有廣泛的前景。
目前,澤立美已臨床獲批的適應癥主要是特異性皮炎(濕疹),作為全球首個針對特應性皮炎的AhR調節劑,該乳膏通過調控關鍵炎癥因子,同時促進皮膚屏障修復,形成“治療+修復”的雙重作用。臨床數據顯示,其兒童用藥不良事件率低于1%,遠超傳統藥物安全性標準。
在我國,目前濕疹患者已逾7000萬,但長期以來,患者在用藥方面,面臨“三明治困境”:底層是30-50元的激素類藥膏,中層是200元左右的他克莫司等免疫抑制劑,這兩類藥物均有一定副作用,但頂層則是年均治療費用超6萬元的生物制劑。
“澤立美乳膏的定價恰好填補了200元至6萬元之間的巨大空白。”上海澤德曼醫藥科技有限公司董事長陳庚輝博士表示,這種階梯式定價有利于構建更完善的治療體系。
那么澤立美的980元定價是從何而來的呢?據了解,藥品定價一般考慮三重邏輯:臨床價值兌現(比如療效和復發率指標)、全周期成本優化(比如與進口藥相比費用是否降低)、產業生態卡位(比如國際專利情況)。
正是綜合了這三重邏輯,中國市場上才有了這款高性價比創新藥,讓更多人能因此受惠。
讓兒童用藥不再被“卡脖子”
“當5歲孩子的父母焦急地到處求藥時,你就會明白創新藥物意義何在。”作為澤立美臨床研究首席專家,北京大學人民醫院皮膚科張建中教授在臨床研究中發現,2歲至17歲濕疹患者長期面臨“無好藥可用”的困境:傳統激素類藥物副作用明顯,家長談激素色變,而現有非激素藥物又難以滿足治療需求。
張建中教授將澤立美乳膏的臨床價值歸納為三點:“第一,填補2歲以上兒童非激素外用治療的空白;第二,1天快速緩解瘙癢,臨床數據顯示兒童組EASI75應答率高達83.9%;第三,局部給藥、無系統暴露的特性能長期安全使用。”
“AhR靶點是新藥研發的一面旗幟!”張建中說。
實現全周期成本優化
在本維莫德發明人、陳庚輝博士看來,澤立美的硬核商業價值主要體現在三大方面。
首先是全球創新溢價,作為首個AhR靶點“全球新藥,澤立美的核心技術突破在于AhR調節劑精準抑制致病信號多通路的獨特機制,避免了傳統激素、免疫抑制劑和生物制劑治療的全身性副作用。
其次是臨床急需性。針對2歲以上兒童患者的非激素治療空白,解決“無好藥可用”痛點,需求剛性支撐價格。
第三是關鍵療效指標優異。澤立美展現出與國際一線藥物媲美的療效:兒童組EASI75應答率高達83.9%,7天內瘙癢緩解率超60%,而不良事件發生率不足1%,這些指標均達到甚至超過了幾萬元的生物制劑同類國際藥物水平。
豎起專利高墻
30年來,陳庚輝一直深耕于AhR靶點領域,始終堅持在研發一線帶領團隊進行科研攻關,成功開發出澤立美這款具有完全自主知識產權的創新藥。
據了解,澤立美研發歷時數年,投入3.5億元,獲得12項國際專利。按創新藥通常10年市場獨占期計算,需要年銷售35萬支才能收回成本。
在浦東張江的澤德曼實驗室,多個基于AhR靶點的新藥正處于臨床研究階段。陳庚輝透露:“我們正在構建AhR靶點藥物矩陣,未來將覆蓋白癜風、銀屑病、斑禿等更多適應癥,為全球患者帶來更多的創新治療方案。”
相比美國同類創新藥動輒上千美元的價格,澤立美的定價體現了中國市場的特殊性。JP摩根健康大會嘉賓指出:“中國創新藥企正在重新定義value-based pricing(價值定價)模式。”
澤立美的980元定價,恰似中國醫藥產業轉型期的微觀標本--既要跨越研發創新的“達爾文海”,又要平衡患者支付的“民生線”,創新藥定價正從單純的成本加成向多維度價值評估轉變。
“980元不是終點,而是動態調整的起點。”這種在科學價值與商業理性間的精準拿捏,或許正書寫著中國創新藥發展的新范式,成為未來醫藥產業高質量發展的關鍵課題。
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