四川
近日，國家藥監局網站發布批準
經導管瓣中瓣系統
含鎂可降解高分子骨修復材料
主動脈弓支架系統
上市的消息
詳情如下
經導管瓣中瓣系統
近日，國家藥品監督管理局批準了北京佰仁醫療科技股份有限公司經導管瓣中瓣系統創新產品注冊申請。
該產品由生物瓣膜、輸送器、球囊擴張導管、導管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。生物瓣膜由牛心包瓣葉、鈷鉻合金瓣架、PET包覆物、縫線（PET、PTFE）組成。
該產品適用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰敗（狹窄、反流或二者均存在）導致的癥狀性心臟病，且經心臟團隊結合評分系統評估為外科手術高風險或不適合接受常規外科手術的患者，進行經心尖的二尖瓣瓣膜置換。
含鎂可降解高分子骨修復材料
近日，國家藥品監督管理局批準了深圳中科精誠醫學科技有限公司含鎂可降解高分子骨修復材料創新產品注冊申請。
該產品由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三鈣（β-TCP）、金屬鎂（Mg）組成，采用低溫增材制造技術及后處理制備而成。
該產品適用于不影響骨結構穩定性的四肢骨缺損的填充和修復。
主動脈弓支架系統
近日，國家藥品監督管理局批準了先健科技（深圳）有限公司主動脈弓支架系統創新產品注冊申請。
該產品包括主動脈弓主體支架系統和主動脈弓分支支架系統，與同公司主動脈覆膜支架破膜系統配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
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來源：國家藥品監督管理局
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