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市場監管總局（國家標準委）正式發布《心血管植入器械人工心臟瓣膜第3部分：經導管植入式人工心臟瓣膜》。標志著我國在人工心臟瓣膜領域邁入規范化、高質量發展的新階段。這一標準填補了國內技術空白，為經導管瓣膜的研發、生產及臨床應用提供了系統性指導，也為患者安全與治療效果提供了更堅實的保障。

國家標準：從技術規范到臨床安全

經導管植入式人工心臟瓣膜（TAVR/TAVI）是一種通過微創介入方式植入的人工瓣膜，適用于主動脈瓣狹窄等結構性心臟病患者。與傳統開胸手術相比，其創傷小、恢復快，尤其適合高齡、合并癥多的患者。新國標以國際標準ISO 5840系列為基準，結合我國臨床需求，對瓣膜的物理性能、化學穩定性、生物相容性及機械耐久性等提出了嚴格要求，涵蓋材料篩選、結構驗證、疲勞測試等全流程質量控制。例如，在生物力學測試中，要求模擬人體血流環境下的數千萬次開閉循環，確保瓣膜長期穩定工作。

該標準的實施不僅提升了國產產品的安全性與有效性，還通過規范臨床前動物實驗評價體系，強化了從研發到應用的全鏈條風險防控，為縮小與國際先進水平差距、參與全球競爭奠定了技術基礎。

技術創新：從仿生材料到耐久性突破

近年來，我國科研團隊在瓣膜材料與結構設計上取得顯著進展。例如，東華大學聯合復旦大學附屬中山醫院研發出一種仿生抗壓纖維水凝膠復合瓣膜材料（COM-Fe），其雙網絡水凝膠涂層賦予材料優異的彈性恢復性能，可承受經導管植入過程中的極限壓縮而不損傷，同時體外測試顯示其開合行為與天然瓣膜高度一致，滿足國際標準要求。

此外，多聚合物（polymer）瓣葉技術的應用成為另一亮點。此類材料解決了傳統生物瓣膜（如牛心包）使用壽命有限（約10-15年）的問題，理論壽命可達20-25年，且無需終生抗凝，更適合年輕患者。我國自主研發的多聚合物瓣膜已在臨床中展現零鈣化、低凝血和高生物相容性優勢。

臨床應用：微創技術惠及更多復雜病例

隨著標準化與技術進步，經導管瓣膜置換術的應用場景不斷拓展。2025年5月12日，寧夏醫科大學總醫院成功完成一例高難度經導管二尖瓣生物瓣損毀介入瓣中瓣置換術（MVIV）。患者為80歲高齡合并多系統疾病，傳統外科手術風險極高，而微創介入方案通過多學科協作順利完成，術后瓣膜功能良好，血流動力學穩定。

未來展望：標準化引領行業高質量發展

新國標的實施將加速國產經導管瓣膜技術的轉化與普及。未來，隨著材料科學、影像導航及手術機器人技術的融合，經導管瓣膜治療將向更精準、更耐久的方向發展，惠及更廣泛的患者群體。

標準化不僅是技術發展的“護航者”，更是產業升級的“催化劑”。通過構建覆蓋研發、生產到臨床應用的質量控制網絡，我國正以“中國標準”推動心血管健康事業的全球化進程。

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