項目介紹

尊敬的先生/女士，您好：

目前正在開展一項由杭州浩博醫藥有限公司發起的“評估AHB-137注射液用于初治慢性乙型肝炎參與者有效性和安全性的隨機、多中心Ⅱ期臨床試驗（臨床研究方案編號：AB-10-8008）”。

本研究已獲得中國國家藥品監督管理局和各試驗醫院倫理委員會的批準。本研究將在中國約4-6家臨床研究中心開展，預計總共納入約124例初治慢性乙型肝炎參與者。

入排標準

現公開招募參與者，需符合如下主要入組條件：

1）年齡18-65周歲，男女不限；

2）男性體重≥50 kg、女性體重≥45 kg，BMI在18-32 kg/m 2 ；

3）HBeAg陰性或HBeAg陽性的初治慢性乙型肝炎參與者（初治定義為：未經抗病毒治療），可分為2組：

• Part A：篩選時20 IU/mL

• Part B：篩選時20 IU/mL

4）篩選時HBsAg或HBV DNA陽性≥6個月，且未接受過干擾素或核苷（酸）類似物類藥物抗病毒治療。

5）篩選時100 IU/mL

6）丙氨酸氨基轉移酶（ALT）<3倍參考值上限（ULN）。

在您正式參加研究前，我們會向您詳細介紹研究內容，并征得您的書面同意。入組判定標準由研究者根據要求詳細確認。

治療頻率

如您參加此項研究，將按上述第3條中“篩選時的 HBV DNA水平” 分為2組，分別接受以下治療。

• Part A：將被隨機分配至藥物治療組和安慰劑組，每周回院注射一次，用藥16周（約4個月），分配至安慰劑組的參與者可根據意愿及評估結果轉組至Part B；

• Part B：在導入期接受每天一次口服富馬酸丙酚替諾福韋片（TAF）25 mg，給藥8周；在治療期接受每周一次皮下注射AHB-137 300mg，D4和D11給予AHB-137 300mg負荷劑量，同時接受每天一次口服TAF 25mg，給藥24周。

整個研究周期預計持續9~15個月。

研究中心

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聲明

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