2025.05.20

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作者 |第一財經 錢童心

5月20日，相達生物科技宣布完成3400萬美元的A輪融資。最新融資由亞洲最大獨立資產管理公司之一的惠理集團旗下私募基金領投，這筆融資也創下了2019年以來亞洲診斷技術領域最大規模的A輪融資。

此前，相達生物開發的全球首款人類乳頭瘤病毒（HPV）尿液基因檢測相關數據公布，為宮頸癌等疾病的早期篩查提供了新的可能性。

HPV檢測技術近期在美國獲得臨床突破。上周，美國FDA批準了首個家用宮頸癌篩查檢測試劑，該試劑由Teal Health公司開發。今年年初，Teal Health在最新一輪融資中籌集了1000萬美元。

居家檢測試劑能讓宮頸癌篩查更容易通過遠程醫療進行，并可在家自行進行取樣，而無需前往診所。

第一財經記者了解到，Teal Health采取的檢測方式是陰道拭子，由女性自行在陰道內取樣。盡管該產品為女性自行居家檢測提供便捷，但這種方式仍然屬于侵入式，而尿液檢測的方式為非侵入式。

相達生物科技董事長及首席執行官招彥燾告訴第一財經記者，大多數人更愿意選擇尿液檢測。“調查顯示80%的人偏好尿液方式。”他說道，“這種非侵入式的檢測方式不僅適用于女性，也同樣適用于男性HPV檢測。”

據相達生物此前公布的數據，在與北京大學深圳醫院合作的最新臨床研究中，該尿液檢測對CIN2+病變（包括子宮頸癌前病變及子宮頸癌）的靈敏度達93.4%，并且在HPV 16型及18型的檢測中，與醫生采集樣本的黃金標準檢測（羅氏Cobas 4800）相比，達到超過97%的一致性。

目前，包括諾輝健康在內的多家檢測公司也都在開發相關產品，但國內還沒有任何HPV尿檢產品或居家檢測產品獲批。招彥燾對第一財經記者表示，目前相達生物的檢測產品在國內仍處于臨床注冊階段，即將啟動大規模臨床試驗。

“我們會在美國、中國和中國香港三地同步推動臨床，并可通過LDT模式商業化。”招彥燾說，他預計產品從臨床走向最終獲批上市可能需要一年多時間。

在談及這種尿液檢測的成本時，招彥燾對第一財經記者說道，目前的成本與羅氏的金標準檢測方法成本相當。“我們的目標是一年內可將成本降至與國內陰道拭子檢測成本同等水平，從而使得最終售價與傳統采樣方式接近，并有一定的利潤空間。”他表示。

HPV感染是宮頸癌的風險因素。但目前女性宮頸癌早期篩查仍存在巨大的空白。根據國家衛健委2023年發布的《關于印發加速消除宮頸癌行動計劃（2023-2030）的通知》，到2025年，適齡婦女宮頸癌篩查率達到50%；到2030年，適齡婦女宮頸癌篩查率達到70%，與世界衛生組織提出的目標一致。

招彥燾認為，傳統的HPV檢測方式限制了一部分女性主動前往醫療機構進行篩查的意愿，未來尿液檢測相關產品如能上市，將進一步填補女性宮頸癌早篩市場未被滿足的需求，并開辟目前幾乎為空白的男性HPV檢測市場。

微信編輯| 雨林