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2025年5月15日，專注于腦瘤治療技術開發的臨床階段公司Alpheus Medical宣布完成5200萬美元（約合3.8億人民幣）B輪融資，本輪融資由HealthQuest Capital和Samsara BioCapital聯合領投，OrbiMed、Action Potential Venture Capital、BrightEdge（美國癌癥學會）、Brain Tumor Investment Fund（國家腦瘤學會）與 Sontag 基金會等多家機構共同參與。

公司表示，融資所得將用于推進其聲動力療法（Sonodynamic Therapy, SDT）平臺在腦腫瘤領域的臨床開發，特別是即將啟動的 Phase 2B 隨機對照試驗，并進一步擴展適應癥和技術平臺，同時將繼續與監管機構溝通，為2027–2028年的商業化注冊做好準備。

# 行業需求

膠質母細胞瘤（GBM）是成人最常見的原發性惡性腦瘤之一，發病率約占所有膠質瘤的 57%，以其高侵襲性、高復發率和治療選擇受限而著稱。全球每年新增患者超過 30 萬例，中位生存期僅為 12 至 18 個月，五年生存率僅 6.8%。

目前主流治療路徑包括手術切除、放療和化療（Stupp 方案），但由于 GBM 具有顯著的浸潤性和彌散性，手術無法實現徹底切除，而放化療的毒副作用又限制了療效的持續性和患者的耐受性。

腫瘤電場治療（TTF）

近年來，輔助性治療如腫瘤電場治療（TTF）已獲得 FDA 批準進入臨床路徑，其在部分新診斷 GBM 人群中可帶來中位生存期延長，但治療強依賴患者依從性（如每日佩戴18小時以上設備）且費用較高，難以在廣泛人群中推廣。

聚焦超聲、病毒療法、CAR-T 和免疫檢查點抑制劑等新路徑雖具理論潛力，但臨床結果尚不成熟，亦存在技術復雜、成本高或治療區域局限等問題。

在此背景下，市場對一種非侵入性、可門診實施、適合彌散性病灶、且具備良好重復性和安全性的腦瘤治療方案形成了顯著需求，尤其在復發性 GBM 及不適合手術的患者群體中，現有臨床路徑仍有明顯空缺。

# SDT 平臺

Alpheus 之所以受到廣泛關注，關鍵在于其提出了一個在技術機制、應用場景和開發路徑上具有兼容性的治療方案。

SDT平臺通過非侵入性手段，結合了系統性藥物遞送與局部低強度超聲波激活，能夠在門診環境下實現對全腦范圍腫瘤組織的反復照射與殺傷，不依賴成像引導，也無需鎮靜或手術植入設備，具備現實可及性與操作便捷性。

該技術以5-氨基乙酰丙酸（5-ALA）為核心藥物，該分子已被FDA批準用于熒光引導下的腦瘤手術切除。患者口服后，5-ALA會優先富集在腫瘤細胞中并代謝為具活性的光敏化合物。

隨后，通過Alpheus專有的低強度彌散超聲波系統（LIDU?, CV-01）照射腦部，激活腫瘤內的藥物分子，使其釋放出活性氧（ROS），誘導腫瘤細胞凋亡。

由于正常腦組織中 5-ALA 濃度極低，且 SDT 不依賴熱效應，治療過程對健康細胞干擾極小。該系統還具備覆蓋整個腦半球的能力，尤其適用于 GBM 這類易沿白質束彌散生長的腫瘤類型。

• 2022年7月，Alpheus SDT平臺獲得FDA孤兒藥認證和快速通道資格，用于復發性 GBM 的治療。

• 2024年公布的 Phase 1/2 臨床試驗（NCT05362409）顯示，在12名復發性 GBM 患者中，SDT 治療實現了：15.7個月的中位總生存期（OS）和5.5個月的無進展生存期（PFS），顯著優于歷史數據（OS 約 6–8 個月，PFS 約 1.8 個月），且未出現嚴重不良事件。

  
  

• 2025年初，《Journal of Neuro-Oncology》發表的另一項新診斷 GBM 研究也證實，在未手術切除的 3 名患者中，單次 SDT 可導致腫瘤細胞大面積壞死，且未見健康組織損傷。

Alpheus Medical成立于2014年（原名 CranioVation），總部位于美國明尼蘇達州尚哈森，是一家專注于腦瘤及其他高難度實體瘤非侵入性治療路徑開發的臨床階段公司。目前，Alpheus 圍繞SDT 平臺構建了從藥物開發、設備工程到治療流程標準化的完整體系。

未來，公司計劃在 GBM 適應癥基礎上，拓展 SDT 在胰腺癌、肝癌等系統性高復發腫瘤中的應用潛力，并通過標準化設備與流程，在全球主要癌癥治療中心實現技術部署。

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