近日，羅氏診斷宣布，適用于羅氏診斷全自動化分子診斷系統cobas? 5800/6800/8800的新一代cobas? HPV檢測正式在華獲批。該產品可檢測14種高危型人乳頭瘤病毒（HPV） DNA，并可鑒別HPV 16和HPV 18亞型，助力準確識別罹患宮頸癌及高級別病變風險的患者，為中國女性提供更精準、高效、可靠的宮頸癌診斷解決方案。

▍深耕細作：以診斷之力構筑全球宮頸癌防線

宮頸癌是威脅女性健康的重大疾病之一，其早期篩查和精準診斷是防控關鍵。多年來，羅氏診斷始終在宮頸癌防治領域深耕細作、持續創新，通過日益豐富的宮頸癌產品線，為完成世界衛生組織（WHO）提出的消除宮頸癌目標貢獻診斷力量。

自2014年美國食品藥品監督管理局（FDA）批準羅氏診斷cobas? 4800 HPV檢測作為首個可用于HPV單獨初篩的產品以來，多個指南緊隨其后推薦HPV初篩用于宮頸癌篩查，開啟了全球HPV初篩新篇章。

此次在華獲批上市的新一代cobas? HPV檢測是羅氏診斷在宮頸癌防治領域邁出的又一重要一步。該檢測在全球一項納入35,263例女性的前瞻性、多中心研究IMPACT中進行了臨床驗證，結果顯示：新一代cobas? HPV陽性提示受檢者病變風險高，且HPV16/18亞型陽性CIN3+即刻風險及累積1年CIN3+風險最高，cobas? HPV陰性病變風險低，僅有0.04%，遠低于細胞學陰性0.54%，可以安全隨訪，與ATHENA研究結果類似。基于此項研究，2023年，FDA批準了新一代cobas? HPV檢測用于宮頸癌初篩、聯合篩查、ASCUS分流。

同時，羅氏診斷通過參與澳大利亞國家宮頸篩查計劃（NCSP）的人群的剩余樣本再次驗證了新一代cobas? HPV檢測的性能，結果顯示，其在cobas? 5800平臺上的CIN2+絕對敏感性為96.8%，絕對特異性為93.1%。

此外，該檢測展示了近乎完美的實驗室內和實驗室間可重復性（實驗室內重復性為99.6%，檢測間隔：34-43 天；不同實驗室間一致性為99.8%，檢測間隔：58-77天），實驗室內隨時間推移的重復性和實驗室間一致性均符合驗證標準，確保臨床應用中HPV檢測的可靠性。通過該研究證實，新一代cobas? HPV的性能完全符合國際聯盟發布的用于HPV臨床驗證標準（Meijer），平衡CIN2+臨床敏感性和臨床特異性，最大限度減少HPV一過性感染的重復檢測及過度診斷1。

▍拓展平臺生態：賦能各規模實驗室高效運行

此次新一代cobas? HPV檢測在華獲批豐富了羅氏診斷全自動化分子診斷系統cobas? 5800/6800/8800的試劑菜單，進一步拓展了這些平臺原有的傳染病、血篩等領域的應用范圍，助力實驗室實現“單機多檢”，全面滿足醫院和大型檢測中心的多樣化檢測需求。

作為羅氏診斷全自動化分子診斷系統平臺中最新推出的“超新星”，cobas? 5800平臺自在華上市以來就憑借其占地小、通量高、性能卓越等優勢備受矚目，此次新一代cobas? HPV檢測的推出進一步滿足了我國各種規模的實驗室對于高質量宮頸癌檢測的需求。

與cobas? 4800 HPV檢測相比，新一代cobas? HPV檢測在cobas? 5800平臺上的首次檢測結果時間大幅縮短，僅需2.5小時。新一代cobas? HPV 還可原始管上機，真正實現“樣本進，結果出”，此外，通過β-globin細胞內質控，從提取到擴增監測可實現全實驗流程質控，防止因采樣的細胞數量不足造成檢測結果的假陰性，降低漏檢風險。

羅氏診斷中國副總裁-專業和分子診斷部陳錦添先生表示：“羅氏診斷始終致力于以創新驅動變革，為女性健康護航。此次新一代cobas? HPV檢測在華獲批不僅標志著羅氏診斷宮頸癌產品線在華布局的進一步延伸，更體現了羅氏診斷持續深化本土化戰略的決心，是我們踐行‘在中國，為中國’理念的又一力證。我們期待，以此次獲批為嶄新起點，新一代cobas? HPV檢測能夠助力中國宮頸癌全病程管理，以診斷之力為女性構筑宮頸癌的防線，為更多中國女性帶來切實獲益。”