5月20日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)全資子公司愷興生命科技申報(bào)的舒瑞基奧侖賽注射液擬納入優(yōu)先審評，該產(chǎn)品擬用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。針對該適應(yīng)癥，舒瑞基奧侖賽此前已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種。舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品。

全球尚未有 CAR-T 獲批治療實(shí)體瘤。科濟(jì)的舒瑞基奧侖賽在該賽道處于第一梯隊(duì)，有望成為全球首款報(bào)上市的實(shí)體瘤 CAR-T 產(chǎn)品。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

2024 年 ASCO 上，科濟(jì)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究 (NCT03874897) 結(jié)果。這項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)旨在評估 CT041 在 CLDN18.2 陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。研究中，共有 98 例患者接受舒瑞基奧侖賽輸注治療，包括胃癌（n=73）、胰腺癌（n=10）、膽道癌（n=4）、腸癌（n=8）及其他腫瘤（n=3）。

有效性數(shù)據(jù)顯示：

• 在所有患者（N=98）中，ORR 為 37.8%，DCR 為 75.5%，中位 PFS 為 4.4 個(gè)月，中位 OS 為 8.4 個(gè)月。

• 在接受舒瑞基奧侖賽單藥治療的療效可評估的胃癌患者中，47 例可測量病灶患者的ORR 為 57.4%，DCR 為 83.0%；所有 55 例療效可評估胃癌患者中，中位 PFS 為 5.8 個(gè)月，中位 OS 為 9.7 個(gè)月。

安全性數(shù)據(jù)顯示：最常見的 3 級或更高級別治療中出現(xiàn)的不良事件是與淋巴細(xì)胞清除相關(guān)的血液學(xué)毒性；該研究未報(bào)告劑量限制性毒性、治療相關(guān)死亡或免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征；96.9% 的患者出現(xiàn)細(xì)胞因子釋放綜合征，均為 1-2 級。

自2021年6月，我國首款CAR-T療法阿基侖賽注射液獲批以來，包括科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液在內(nèi)，我國已經(jīng)批準(zhǔn)了6款CAR-T療法，傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽注射液、復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、馴鹿生物/信達(dá)生物公司的伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液，已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥均為血液腫瘤。

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