勃林格殷格翰今天宣布，中國國家藥品監督管理局正式批準美通立（英文商品名：Metalyse，通用名：注射用替奈普酶）用于治療發病后4.5小時內急性缺血性卒中（AIS）。1995年，勃林格殷格翰溶栓藥物愛通立開啟了急性缺血性卒中靜脈溶栓治療時代，30年后新一代溶栓藥物原研替奈普酶在華獲批，不僅為中國患者帶來全新治療選擇，也標志著中國卒中溶栓治療正式進入新時代！

此次美通立在華獲批是基于ORIGINAL研究的積極結果。該研究顯示，在癥狀發作4.5小時內的AIS患者中，原研替奈普酶與阿替普酶療效和安全性相似。

在時間窗內（4.5小時）開展靜脈溶栓治療是目前主要的缺血性卒中治療方法。通過溶解血栓，以達到血管再通恢復腦組織的正常血氧供應的目的，有效降低死亡率和殘疾率，改善患者預后。阿替普酶是發病后4.5小時內急性缺血性卒中的標準治療方法，也是目前全球獲批應用于臨床的主要溶栓藥物。作為新一代溶栓藥物，原研替奈普酶半衰期更長，因此不需要長時間的靜脈滴注；單次推注的給藥方式使得溶栓操作更簡單，更加符合臨床中患者橋接治療和院間轉運的需求；其與纖維蛋白結合特異性更高，理論上溶栓時出血風險低。這些優勢將在卒中的院前急救、轉運途中以及院內急救流程中發揮重要作用，進一步促進卒中急救體系的完善。

此外，急性缺血性卒中靜脈溶栓治療給藥劑量需依據患者體重進行精確計算。一項來自于中國卒中中心聯盟的真實世界體重分布研究顯示，我國50%以上接受溶栓治療的患者體重超過65kg，原研替奈普酶單支可以滿足所有體重人群的用藥劑量，為中國急性缺血性卒中患者提供了高質量的治療選擇的同時，有望降低我國卒中相關的疾病負擔。

卒中俗稱“腦中風”，是一種突然發生的腦血管循環障礙性疾病，主要包括缺血性卒中和出血性卒中。缺血性卒中又稱腦梗死，是指腦供血動脈狹窄或閉塞，導致腦組織發生缺血、壞死，失去相應的大腦功能，約占所有卒中患者的80%。卒中具有高發病率、高死亡率、高致殘率、高復發率、高經濟負擔的特點，是我國成人致死、致殘的首位病因。根據全球疾病負擔（GBD）研究結果顯示，2019年我國卒中患者達到2876萬例，其中缺血性卒中患者2418萬例，腦出血患者436萬例，且超過70%的卒中患者出現運動功能障礙，嚴重影響其生活質量。

首都醫科大學附屬北京天壇醫院院長、ORIGINAL臨床試驗中國首席研究者王擁軍教授表示：“我國是卒中大國，卒中嚴重危害人民群眾的生命健康和生活質量，是重大的公共衛生問題。此次原研替奈普酶的獲批擴充了我國急性缺血性卒中的治療方案，為患者和臨床醫生提供了溶栓治療新選擇。我們也希望原研替奈普酶盡快納入醫保，以幫助更多患者改善治療結局，同時助力我國卒中診療水平的提升。”

原標題：《急性缺血性卒中迎來“黃金方案”，新一代溶栓藥物在華獲批》

欄目編輯：陸梓華 題圖來源：新民晚報制圖

來源：作者：新民晚報 左妍