題圖 | Pixabay

文源 | 藥研網(wǎng)

2025年5月21日，國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，正大天晴貝莫蘇拜單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正式獲批。該產(chǎn)品將聯(lián)合安羅替尼用于一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）患者。

貝莫蘇拜單抗（商品名：安得衛(wèi)）是一款PD-L1單抗，通過(guò)阻斷PD-L1與PD-1/B7.1的結(jié)合，恢復(fù)T細(xì)胞免疫功能，從而增強(qiáng)抗腫瘤免疫反應(yīng)。而安羅替尼則是一款國(guó)產(chǎn)多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，自2018年獲批以來(lái)，已廣泛用于NSCLC、SCLC、軟組織肉瘤、甲狀腺癌等五大瘤種。

圖：NMPA截圖

此次適應(yīng)癥獲批基于一項(xiàng)III期臨床研究的期中分析結(jié)果：聯(lián)合方案在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）上達(dá)到預(yù)設(shè)優(yōu)效界值，且在總生存期（OS）方面顯示獲益趨勢(shì)。研究還表明，該聯(lián)合治療可顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)改善客觀緩解率（ORR）和OS等多個(gè)次要終點(diǎn)。

值得一提的是，貝莫蘇拜單抗在2024年已連續(xù)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥：一是聯(lián)合安羅替尼+卡鉑+依托泊苷治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）；二是聯(lián)合安羅替尼用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的后線治療。

隨著RCC一線治療新適應(yīng)癥的放行，貝莫蘇拜單抗正加速拓展其在多瘤種中的臨床價(jià)值，也標(biāo)志著正大天晴在腫瘤免疫聯(lián)合治療布局上再下一城。

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