生物制藥公司Arcutis的ZORYVE泡沫劑是一種每天一次的不含類固醇、使用時(shí)間不受限制的外用藥物，現(xiàn)在已被批準(zhǔn)用于治療斑塊型銀屑病。隨著ZORYVE乳膏和泡沫制劑的陸續(xù)批準(zhǔn)，醫(yī)生和患者現(xiàn)在有更多的選擇來(lái)控制斑塊型銀屑病癥狀，特別是在頭皮、面部和腹股溝等難以治療的部位。

據(jù)Arcutis于2025年5月22日宣布，美國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)ZORYVE(roflumilast，羅氟司特)外用泡沫0.3%的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，用于治療12歲及以上成人和兒科患者頭皮和身體的斑塊型銀屑病。此前，ZORYVE已被批準(zhǔn)：

• 作為0.3%羅氟司特泡沫劑，用于治療9歲及以上成人和兒科患者的脂溢性皮炎；

• 作為0.3%羅氟司特乳膏劑，用于治療6歲及以上成人和兒科患者的斑塊型銀屑病；

• 作為0.15%羅氟司特乳膏劑，用于治療6歲及以上成人和兒科患者的輕至中度特應(yīng)性皮炎。

在美國(guó)，近900萬(wàn)人患有斑塊型銀屑病，其中超過(guò)一半的人頭皮受累，甚至更多的人在其他毛發(fā)生長(zhǎng)區(qū)域患病。這些病變可能難以用乳膏或軟膏來(lái)治療，當(dāng)有毛發(fā)時(shí)，將乳膏或軟膏施用到皮膚上是不方便和臟亂的。瘙癢是銀屑病最嚴(yán)重的癥狀，可發(fā)生在身體的任何部位，但更常見(jiàn)于患有頭皮疾病的患者，尤其難以控制。患者通常希望治療方法不僅長(zhǎng)期使用安全，而且方便。

ZORYVE是新一代PDE4抑制劑。PDE4是皮膚病學(xué)中的一個(gè)既定靶點(diǎn)，是一種細(xì)胞內(nèi)酶，可以增加促炎介質(zhì)的產(chǎn)生，減少抗炎介質(zhì)的產(chǎn)生。ZORYVE是目前唯一一個(gè)針對(duì)三種主要的炎癥性皮膚病（包括特應(yīng)性皮炎，脂肪性皮炎和斑塊型銀屑病）的原研局部療法。

兩項(xiàng)關(guān)鍵研究

最新的批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)隨機(jī)的雙盲，賦形劑對(duì)照試驗(yàn)：ARRECTOR[NCT05028582]和試驗(yàn)204[NCT04128007]。在臨床試驗(yàn)中，ZORYVE 0.3％泡沫在人體和頭皮上的牛皮癬的體征和癥狀在臨床上有顯著改善，包括快速緩解瘙癢，同時(shí)也表現(xiàn)出安全性和耐受性。

兩項(xiàng)試驗(yàn)總共招募了736名成人和兒科受試者，年齡在12歲及以上，頭皮和身體的輕度至重度斑塊型銀屑病。在每個(gè)試驗(yàn)中，受試者被隨機(jī)分配2：1，以接收每天施用一次Zoryve0.3％泡沫或賦形劑泡沫，持續(xù)8周。

在ARRECTOR試驗(yàn)中，在起始時(shí)，86%的受試者的S-IGA評(píng)分為3分(中度)，14%的受試者為4分(嚴(yán)重)；28%的受試者的B-IGA評(píng)分為2分(輕度)，67%為3分(中度)，5%為4分(重度)。76%的受試者的SI-NRS評(píng)分為4分或更高,73%的受試者的WI-NRS評(píng)分為4分或更高。

S-IGA：頭皮研究員整體評(píng)估，5分制，0-4分。

B-IGA：身體研究員整體評(píng)估，5分制，0-4分。

SI-NRS：頭皮瘙癢-數(shù)字等級(jí)量表，0-10分。

WI-NRS：最嚴(yán)重瘙癢-數(shù)字等級(jí)量表，0-10分。

在試驗(yàn)204中，起始時(shí)，11%的受試者的S-IGA評(píng)分為2分(輕度)，76%為3分(中度)，13%為4分(重度)；36%的受試者的B-IGA評(píng)分為2分(輕度)，59%為3分(中度)，5%為4分(重度)。

在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，共同主要終點(diǎn)S-IGA治療成功，和ARRECTOR試驗(yàn)中的主要終點(diǎn)B-IGA治療成功被定義為皮膚癥狀“干凈”(0)或“幾乎干凈”(1)的分?jǐn)?shù)，以及自起始改善2分。

兩項(xiàng)研究結(jié)果

結(jié)果顯示，在ARRECTOR試驗(yàn)中，ZORYVE 0.3%泡沫達(dá)到了兩項(xiàng)主要終點(diǎn)：66.4％的患者獲得了S-IGA治療成功，而賦形劑組為27.8%；此外，45.5%的患者獲得了B-IGA治療成功，而賦形劑組為20.1%。

同樣，試驗(yàn)204也達(dá)到了主要終點(diǎn)，S-IGA治療成功率為56.7%，賦形劑組為11%；B-IGA治療成功率為39%，而賦形劑組為7.4%。

此外，ZORYVE 0.3%泡沫治療還實(shí)現(xiàn)了具有臨床意義的瘙癢改善。通過(guò)頭皮瘙癢-數(shù)字評(píng)定量表(SI-NRS)和最癢-數(shù)字等級(jí)量表(WI-NRS)進(jìn)行評(píng)估，瘙癢治療成功被定義為量表評(píng)分自起始至少減少4分，起始得分至少為4分。

在ARRECTOR試驗(yàn)中，在起始SI-NRS評(píng)分至少為4分的受試者中(75%的受試者)，與接受賦形劑泡沫的受試者組相比，接受ZORYVE 0.3%泡沫的受試者組在第8周實(shí)現(xiàn)SI-NRS成功的受試者百分比更高(65.3%對(duì)比30.3%，治療差異為35.4%，95%CI(23.9，47.0))。

在試驗(yàn)ARRECTOR中，在起始WI-NRS評(píng)分至少為4分的受試者中(72%的受試者)，與接受賦形劑泡沫的受試者組相比，接受ZORYVE 0.3%泡沫的受試者組在第8周實(shí)現(xiàn)WI-NRS成功的受試者百分比更高(63.1%對(duì)比30.1%，治療差異為32.8%，95%CI(20.3，45.2))。

總體而言，ZORYVE 0.3%泡沫在頭皮和身體的斑塊型銀屑病患者中耐受性良好，治療中出現(xiàn)的不良事件發(fā)生率較低，一般觀察到與賦形劑相似。兩項(xiàng)試驗(yàn)最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（報(bào)告為≥1％的患者）是頭痛，腹瀉，惡心和鼻咽炎。

參考來(lái)源：‘Arcutis’ ZORYVE? (roflumilast) Topical Foam 0.3% Approved by U.S. FDA for the Treatment of Plaque Psoriasis in Adults and Adolescents Ages 12 and Older’，新聞稿。Arcutis Biotherapeutics, Inc.官網(wǎng)；2025年5月22日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。