生物制藥公司Arcutis的ZORYVE泡沫劑是一種每天一次的不含類固醇、使用時間不受限制的外用藥物，現在已被批準用于治療斑塊型銀屑病。隨著ZORYVE乳膏和泡沫制劑的陸續批準，醫生和患者現在有更多的選擇來控制斑塊型銀屑病癥狀，特別是在頭皮、面部和腹股溝等難以治療的部位。

據Arcutis于2025年5月22日宣布，美國美國食品藥品監督管理局(FDA)批準ZORYVE(roflumilast，羅氟司特)外用泡沫0.3%的補充新藥申請，用于治療12歲及以上成人和兒科患者頭皮和身體的斑塊型銀屑病。此前，ZORYVE已被批準：

• 作為0.3%羅氟司特泡沫劑，用于治療9歲及以上成人和兒科患者的脂溢性皮炎；

• 作為0.3%羅氟司特乳膏劑，用于治療6歲及以上成人和兒科患者的斑塊型銀屑病；

• 作為0.15%羅氟司特乳膏劑，用于治療6歲及以上成人和兒科患者的輕至中度特應性皮炎。

在美國，近900萬人患有斑塊型銀屑病，其中超過一半的人頭皮受累，甚至更多的人在其他毛發生長區域患病。這些病變可能難以用乳膏或軟膏來治療，當有毛發時，將乳膏或軟膏施用到皮膚上是不方便和臟亂的。瘙癢是銀屑病最嚴重的癥狀，可發生在身體的任何部位，但更常見于患有頭皮疾病的患者，尤其難以控制。患者通常希望治療方法不僅長期使用安全，而且方便。

ZORYVE是新一代PDE4抑制劑。PDE4是皮膚病學中的一個既定靶點，是一種細胞內酶，可以增加促炎介質的產生，減少抗炎介質的產生。ZORYVE是目前唯一一個針對三種主要的炎癥性皮膚病（包括特應性皮炎，脂肪性皮炎和斑塊型銀屑病）的原研局部療法。

兩項關鍵研究

最新的批準基于兩項隨機的雙盲，賦形劑對照試驗：ARRECTOR[NCT05028582]和試驗204[NCT04128007]。在臨床試驗中，ZORYVE 0.3％泡沫在人體和頭皮上的牛皮癬的體征和癥狀在臨床上有顯著改善，包括快速緩解瘙癢，同時也表現出安全性和耐受性。

兩項試驗總共招募了736名成人和兒科受試者，年齡在12歲及以上，頭皮和身體的輕度至重度斑塊型銀屑病。在每個試驗中，受試者被隨機分配2：1，以接收每天施用一次Zoryve0.3％泡沫或賦形劑泡沫，持續8周。

在ARRECTOR試驗中，在起始時，86%的受試者的S-IGA評分為3分(中度)，14%的受試者為4分(嚴重)；28%的受試者的B-IGA評分為2分(輕度)，67%為3分(中度)，5%為4分(重度)。76%的受試者的SI-NRS評分為4分或更高,73%的受試者的WI-NRS評分為4分或更高。

S-IGA：頭皮研究員整體評估，5分制，0-4分。

B-IGA：身體研究員整體評估，5分制，0-4分。

SI-NRS：頭皮瘙癢-數字等級量表，0-10分。

WI-NRS：最嚴重瘙癢-數字等級量表，0-10分。

在試驗204中，起始時，11%的受試者的S-IGA評分為2分(輕度)，76%為3分(中度)，13%為4分(重度)；36%的受試者的B-IGA評分為2分(輕度)，59%為3分(中度)，5%為4分(重度)。

在這兩項試驗中，共同主要終點S-IGA治療成功，和ARRECTOR試驗中的主要終點B-IGA治療成功被定義為皮膚癥狀“干凈”(0)或“幾乎干凈”(1)的分數，以及自起始改善2分。

兩項研究結果

結果顯示，在ARRECTOR試驗中，ZORYVE 0.3%泡沫達到了兩項主要終點：66.4％的患者獲得了S-IGA治療成功，而賦形劑組為27.8%；此外，45.5%的患者獲得了B-IGA治療成功，而賦形劑組為20.1%。

同樣，試驗204也達到了主要終點，S-IGA治療成功率為56.7%，賦形劑組為11%；B-IGA治療成功率為39%，而賦形劑組為7.4%。

此外，ZORYVE 0.3%泡沫治療還實現了具有臨床意義的瘙癢改善。通過頭皮瘙癢-數字評定量表(SI-NRS)和最癢-數字等級量表(WI-NRS)進行評估，瘙癢治療成功被定義為量表評分自起始至少減少4分，起始得分至少為4分。

在ARRECTOR試驗中，在起始SI-NRS評分至少為4分的受試者中(75%的受試者)，與接受賦形劑泡沫的受試者組相比，接受ZORYVE 0.3%泡沫的受試者組在第8周實現SI-NRS成功的受試者百分比更高(65.3%對比30.3%，治療差異為35.4%，95%CI(23.9，47.0))。

在試驗ARRECTOR中，在起始WI-NRS評分至少為4分的受試者中(72%的受試者)，與接受賦形劑泡沫的受試者組相比，接受ZORYVE 0.3%泡沫的受試者組在第8周實現WI-NRS成功的受試者百分比更高(63.1%對比30.1%，治療差異為32.8%，95%CI(20.3，45.2))。

總體而言，ZORYVE 0.3%泡沫在頭皮和身體的斑塊型銀屑病患者中耐受性良好，治療中出現的不良事件發生率較低，一般觀察到與賦形劑相似。兩項試驗最常見的不良反應（報告為≥1％的患者）是頭痛，腹瀉，惡心和鼻咽炎。

參考來源：‘Arcutis’ ZORYVE? (roflumilast) Topical Foam 0.3% Approved by U.S. FDA for the Treatment of Plaque Psoriasis in Adults and Adolescents Ages 12 and Older’，新聞稿。Arcutis Biotherapeutics, Inc.官網；2025年5月22日發布。

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不作任何用藥依據，具體用藥指導，請咨詢主治醫師。