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近日，史賽克Stryker宣布，其OptaBlate基椎神經消融系統（OptaBlate BVN）獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k)批準。該系統用于一種針對基椎神經的微創射頻消融手術，旨在為慢性脊源性腰痛患者提供持久的疼痛緩解。

該系統的批準標志著Stryker在疼痛管理領域的重要進展，結合了其射頻消融技術和椎體通道技術的核心競爭力。Stryker介入脊柱業務副總裁Kristen Berg表示，OptaBlate BVN針對的是慢性椎源性腰痛患者這一長期未被充分滿足的臨床需求。

此外，Stryker計劃于2025年7月17日至20日在美國疼痛與神經科學學會（ASPN）年會上正式推出OptaBlate BVN，進一步豐富其疼痛治療產品組合。

# 產品介紹

OptaBlate BVN系統融合了Stryker成熟的射頻消融（RFA）技術和先進的脊柱精準通道技術，實現對基椎神經的高效定位和消融。其特點包括以下：

• 快速病灶生成：OptaBlate BVN 系統能夠在7分鐘內生成 1 厘米的病灶，顯著縮短手術時間，提高效率。

• 可操控的彎曲導引器：配備可精準操控的彎曲導引器，增強醫生在手術中的精準性和靈活性，適應不同解剖結構。

  
  

• 微灌注技術：通過保持消融區域濕潤，減少阻抗錯誤和炭化，確保消融過程穩定并降低組織損傷風險。

• 10 號規格通路工具：采用 10 號規格的通路工具，兼顧微創性和有效治療，確保手術創傷最小化，同時提供足夠的操作空間。

臨床應用與研究數據

OptaBlate BVN系統主要用于治療慢性椎源性下背痛，特別是那些嘗試過物理治療、注射和藥物治療但未能獲得持久緩解的患者。該系統通過靶向基椎神經，為患者提供微創的治療選擇。通過微創手術，使用射頻消融技術靶向基底椎神經，阻斷疼痛信號傳導。手術通常在門診環境下進行，患者恢復時間短，術后即可顯著減輕疼痛。

2024年的臨床試驗顯示，術后12個月，85%的患者顯著減輕了疼痛，90%的患者報告活動能力有所改善。

長期效果：研究表明，接受基椎神經消融（BVNA）治療的患者在疼痛和功能方面可獲得長達五年的持續益處。

# 市場前景

根據Alnvest網站信息，全球慢性疼痛管理市場規模巨大，年支出約為754億美元，且對微創非阿片類治療需求日益增長。慢性脊柱疼痛影響超過5850萬美國成年人，僅30%的合格患者目前接受先進介入治療，僅在美國就留下了84億美元的可及市場缺口。介入脊柱治療市場約為151.6億美元，且以20.4%的年增長率快速擴張，存在巨大未滿足需求。

據公司官方信息，Stryker神經顱骨部門2025年第一季度銷售同比增長17.8%，顯示其在高增長介入脊柱領域的戰略轉型成效明顯。并且OptaBlate BVN的FDA批準和即將于2025年7月ASPN年會的發布，將進一步推動其市場滲透和臨床采用。

# 同賽道產品

• Relievant Medsystems– Intracept 系統

Relievant Medsystems開發的 Intracept 系統是目前市場上最知名的基底椎神經消融設備，同樣獲得 FDA 批準，用于治療慢性椎源性下腰痛。系統通過射頻消融靶向基底椎神經，采用專有的探頭和導航技術。特點包括以下：

• 使用專有的 Intracept 探頭，設計用于精準消融。

• 配備實時導航系統，結合術中影像學（如 X 射線）提高手術準確性。

• 臨床研究支持其長期療效（5 年以上疼痛緩解）。

• Avanos Medical -Coolief 系統

Coolief 是 Avanos Medical 的旗艦射頻消融系統，主要用于治療慢性疼痛，如膝關節、髖關節、肩關節和下腰痛。技術特點包括以下：

• 冷卻射頻技術（Cooled RF）：通過循環水冷系統降低探頭周圍溫度，生成更大的球形病灶（相比傳統射頻消融），減少組織炭化和熱損傷，適用于較大或復雜區域的消融。

• 多適應癥靈活性：可用于多種慢性疼痛適應癥，包括膝關節骨性關節炎、髖關節疼痛和部分脊柱相關疼痛（如骶髂關節）。

  
  

但Coolief 系統并非專為基底椎神經消融設計，主要針對外周神經（如膝關節的膝神經）或骶髂關節疼痛。在椎源性下腰痛治療中，其效果可能不如 Intracept 或 Stryker 的 OptaBlate BVN 系統精準。

• Johnson & Johnson (DePuy Synthes) –射頻消融設備

DePuy Synthes 的射頻消融設備，如 G4 射頻發生器（RF Generator），用于傳統射頻消融，靶向脊柱的神經結構（如關節突神經）以緩解慢性疼痛。特點包括以下：

• G4 射頻發生器支持多電極操作，可同時消融多個位點，提高手術效率。

• 結合術中導航和影像學技術，提升精準性。

• 適用于多種脊柱相關疼痛，但未專門優化為基底椎神經消融。

# 關于史賽克

史賽克（Stryker）是一家全球領先的骨科和醫療器械公司，專注于開發、制造和銷售用于骨科、神經技術、醫學外科等領域的先進醫療設備和解決方案。

2024年，史賽克取得了強勁的財務表現，凈銷售額達到226億美元，同比增長10.2%。2024年第四季度，公司總收入為64.4億美元，高于市場預期。2025年，史賽克預計凈銷售額有機增長率將在8.0%至9.0%之間。

此外，公司在2024年完成了7次收購，累計花費約16億美元。2025年初，史賽克以49億美元收購了外周介入領域企業Inari Medical，這是其2025年的第一筆重大并購。此次收購將為史賽克帶來超過5.9億美元的年收入增長。

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