5 月 27 日，NMPA 官網顯示，榮昌生物「注射用泰它西普」第 3 項適應癥獲批上市，與常規治療藥物聯合用于治療成人全身型重癥肌無力（gMG）患者（受理號：CXSS2400115）。

截圖來源：NMPA 官網

泰它西普 （ Telitacicept，RC18，商品名：泰愛?）是榮昌生物自主研發的一款 BLyS/APRIL 雙靶點融合蛋白創新藥，可通過同時抑制 BLyS 和 APRIL 兩個細胞因子的過度表達，「雙管齊下」阻止 B 細胞的異常分化和成熟，從而治療 B 細胞介導的多種免疫性疾病。

Insight 數據庫顯示，該藥早在 2010 年 7 月就開始了臨床申報，至 2021 年首次獲批上市，歷經「十年磨一劍」的長期研發。在重癥肌無力適應癥之前，泰它西普已經 在國內獲批兩項適應癥，分別用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、類風濕關節炎（RA）。

「 泰它西普」項目開發關鍵節點

截圖來源：Insight 數據庫，下同

本次新適應癥上市批準，是基于一項在中國開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床試驗（試驗登記號：NCT05737160/CTR20230297）。

該項試驗由北京醫院殷劍教授牽頭，旨在評估泰它西普治療中國 gMG 患者的有效性和安全性。試驗主要療效終點為第 24 周時 MG-ADL 評分較基線的變化，次要終點包括第 48 周 MG-ADL 評分較基線的變化、第 24、48 周 QMG 評分較基線的變化等。其中 MG-ADL 評估 MG 患者的癥狀對日常生活質量的影響，側重患者主觀體驗和日常功能；而 QMG 評估患者全身肌群肌力和耐力，側重客觀測量。

目前，其研究結果已在 2025 年度美國神經病學學會（AAN）年會上以「最新突破性研究」口頭報告形式公布。

研究共納入 114 例基線 MG-ADL 評分 ≥ 6 分、QMG 評分 ≥ 8 分的 gMG 患者，其中泰它西普組與安慰劑組各 57 例，研究分為 24 周雙盲治療期及后續開放標簽擴展期。

雙盲期結果顯示，泰它西普可持續顯著改善全身型重癥肌無力患者的臨床狀況，且安全耐受：

• 泰它西普治療 4 周起，相比安慰劑，MG-ADL 和 QMG 評分明顯改善。

• 泰它西普治療 24 周，MG-ADL 評分較基線降低 5.74 分，安慰劑組降低 0.91 分；QMG 評分較基線降低 8.66 分，安慰劑組降低 2.27 分。

截圖來自：榮昌生物

第 24 周時，泰它西普組 MG-ADL 評分降低 ≥ 3 分的患者比例為 98.1%，遠高于安慰劑組的 12.0%（P<0.001）；泰它西普組 QMG 評分降低 ≥ 5 分的患者比例為 87.0%，遠高于安慰劑組的 16.0%（P<0.001）。與安慰劑組相比，泰它西普組 24 周時 MG-ADL 和 QMG 評分不同改善程度的患者比例均顯著更高。

截圖來自：榮昌生物

泰它西普治療期間整體安全耐受，總體不良事件（AE）發生率與安慰劑組相當，感染類 AE 發生率低于安慰劑組（45.6% vs 59.6%）。總體而言與此前在 SLE、RA、進行性系統性硬化、IgA 腎病等臨床研究中的安全性數據以及上市后的監測結果一致。

重癥肌無力是一種罕見的、慢性自身免疫性疾病，據弗若斯特沙利文報告，全球 MG 患者約 120 萬人，其中中國患者約 22 萬人，存在巨大未滿足臨床需求。近年來，生物制劑的出現為這一疾病領域帶來了新希望，尤其是 C5 補體抑制劑和 FcRn 單抗在此領域更是活躍。

據 Insight 數據庫顯示，當前全球共有48 款針對重癥肌無力的生物藥（僅統計積極狀態）已經進入臨床開發。其中申報或獲批上市的第一梯隊產品有 10 款之多，5 款為 FcRn 單抗，3 款為 C5 單抗（含 1 款類似藥）。而在臨床開發產品中，CD19、CD20 單抗開始頻頻出現，靶向 CD19 和 BCMA 的 CAR-T 療法也頗具前景。

泰它西普擁有不同于這些藥物的創新機制，又位列 gMG 生物藥賽道的第一梯隊，有望在這一賽道殺出重圍。

同時，泰它西普在 MG 領域也已經獲得中國 NMPA 納入突破性治療品種、美國 FDA 孤兒藥資格和快速通道資格三項認定。榮昌表示，正在推進泰它西普治療 gMG 的全球多中心 III 期試驗，旨在驗證泰它西普在更廣泛人群中的療效與安全性。

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