2025年5月27日，諾華公司的新一代抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（anti-VEGF）單抗倍優(yōu)適?（布西珠單抗注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）。作為全球首個(gè)用于眼科的人源化單鏈抗體藥物，倍優(yōu)適?在中國(guó)獲批首個(gè)適應(yīng)癥，將為國(guó)內(nèi)DME患者帶來(lái)治療新曙光。

DME患者基數(shù)大，亟需更規(guī)范、更佳療效的治療手段

我國(guó)糖尿病人群患者數(shù)量超過(guò)1.4億。DME作為糖尿病嚴(yán)重并發(fā)癥之一，是糖尿病患者視力損害的首要原因。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)約有1000萬(wàn)DME患者，其中超過(guò)半數(shù)年齡在40-60歲之間。這些患者面臨視力問(wèn)題、眼部不適、精神壓力甚至失明，健康和生活質(zhì)量受到很大影響。《“十四五”全國(guó)眼健康規(guī)劃（2021-2025年）》明確指出，糖尿病視網(wǎng)膜病變已成為我國(guó)主要致盲性眼病之一，要提高對(duì)眼底病變的篩查診斷能力，強(qiáng)調(diào)早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療，并制定診療規(guī)范，完善慢性眼病管理體系，降低疾病負(fù)擔(dān)和致盲率。

作為一種慢性疾病，DME治療應(yīng)快速消退水腫并維持長(zhǎng)期視力改善。國(guó)家眼部疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心負(fù)責(zé)人許迅教授表示，盡管多份國(guó)內(nèi)外最新指南均推薦抗VEGF藥物治療作為DME一線治療方案1, 3，但目前抗VEGF藥物無(wú)法完全滿(mǎn)足治療需求，超50%的DME患者面臨控制不佳的困境4, 5，需要多次往返醫(yī)院接受治療，患者亟需療效更佳、給藥更便利的藥物，以減輕疾病負(fù)擔(dān)。

更強(qiáng)療效、更長(zhǎng)間隔，布西珠單抗帶來(lái)眼底病療法新突破

布西珠單抗相比于上一代產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)強(qiáng)效控制積液、延長(zhǎng)治療間隔等治療突破。患者在治療初期僅需每6周注射一次，維持期可延長(zhǎng)至12周注射一次，相比現(xiàn)有抗VEGF藥物，大大減少了患者往返治療的次數(shù)，從而改善既往DME患者面臨的治療困境，為患者重獲清晰視界提供更多治療選擇。

在正式獲批之前，依托海南博鰲、粵港澳大灣區(qū)等一系列先行先試政策，布西珠單抗得以提前惠及部分地區(qū)患者，同時(shí)也積累了中國(guó)人群的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。來(lái)自廣東韶關(guān)的張大爺是首批獲益者之一。由于愛(ài)人已去世數(shù)十年，確診DME后一直由孩子輪流照看。經(jīng)規(guī)范治療后，張大爺視力水平得到恢復(fù)，更重拾起打太極拳的晚年樂(lè)趣，生活質(zhì)量顯著提升。另一位家住深圳的李女士在嘗試了多種治療方式后依然視力模糊，在大灣區(qū)進(jìn)行布西珠治療后已經(jīng)重新回到了裁縫師的崗位，生活回到了正軌。

此外，布西珠單抗治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）、增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變（PDR）適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)已分別于2024年10月、2024年12月提交國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)，有望讓中國(guó)更多眼底病患者獲益。