近期

根據國家藥品監督管理局（NMPA）公示

園區企業蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司

自主研發的1類創新藥

注射用瑞康曲妥珠單抗

（商品名：艾維達?）

獲批上市

是今年以來園區獲批上市的

第2款1類創新藥

注射用瑞康曲妥珠單抗

注射用瑞康曲妥珠單抗是一種靶向人表皮生長因子受體2（HER2）的新型ADC，可通過與表達HER2的腫瘤細胞結合并內吞釋放毒素，從而誘導腫瘤細胞凋亡。注射用瑞康曲妥珠單抗目前仍有多項臨床研究正在進行中，涵蓋HER2表達或突變的晚期實體瘤、晚期胃癌或胃食管結合部腺癌、結直腸癌、早期或晚期乳腺癌、膽道癌等。

該產品是江蘇省首個獲批上市的抗體偶聯藥物（ADC）、國內首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發ADC，也是全國首個獲批上市的分段生產試點ADC品種，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

蘇州盛迪亞是江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的全資子公司，自2015年落戶園區以來，專注于生物藥品的研發、生產和銷售，目前已建有3個省級研發中心，在腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等領域擁有豐富的產品研發管線。

今年4月，蘇州盛迪亞注射用瑞康曲妥珠單抗分段生產試點獲國家藥品監督管理局批復同意，成為江蘇省首個生物制品分段生產的試點品種。近年來，針對轄區內企業關于分段生產的共性訴求，蘇州工業園區持續開展了大量理論研究和實地調研，積極探索具體實施方案的可行性，在國內率先提出“生物制品分段生產”政策支持事項，全力推動試點工作在園區的落地實施。

“在推動注射用瑞康曲妥珠單抗上市進程中，園區相關部門密切配合和支持，在產品分段生產試點、上市申報等各節點給予了大力支持?！碧K州盛迪亞政府事務總監燕鵬介紹，截至目前，蘇州盛迪亞已有6款產品獲批上市，包括注射用卡瑞利珠單抗、貝伐珠單抗注射液、夫那奇珠單抗等，多款產品進入臨床階段，形成了良好的新藥研發產品梯隊。

生物醫藥及大健康產業

是園區重點培育的新興產業之一

已集聚相關企業超2000家

創新成果不斷涌現

產業發展生機勃勃

近期，園區還發布，目標到2027年，力爭推動5家以上園區頭部企業成長為具有國際競爭力的龍頭企業、50家以上地標企業成長為細分領域領軍企業、100個重磅產品年度銷售額超億元、100個重點產品管線獲批上市，以更猛的勢頭、更活的生態、更優的政策，持續鞏固產業高地領先優勢，打造世界級生物醫藥創新策源地。

來源：園區融媒體中心 顧雅芳

擬稿：余楊 張健

審核：杜軼一

審簽：黃愛萍