為深入推進京津冀藥品監(jiān)管協(xié)作，認真落實國家藥監(jiān)局關于加強藥物臨床試驗監(jiān)管相關工作要求和《京津冀藥品檢查區(qū)域聯(lián)動合作框架協(xié)議》，進一步深化京津冀藥物臨床試驗機構協(xié)同監(jiān)管，加強藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查合作，近日，河北省藥品監(jiān)督管理局、北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)《京津冀藥物臨床試驗機構聯(lián)合檢查協(xié)作機制》。

該協(xié)作機制嚴格落實“四個最嚴”要求，堅持統(tǒng)籌安全和發(fā)展，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務，以實現(xiàn)檢查標準、風險分級、監(jiān)管尺度“三統(tǒng)一”為核心目標，致力于促進三地藥品監(jiān)管優(yōu)勢互補、互利共贏，筑牢區(qū)域藥物臨床試驗質(zhì)量安全底線。

協(xié)作機制的主要任務包括：組織召開聯(lián)席會議、建立檢查員庫、聯(lián)合開展檢查員培訓、統(tǒng)一檢查標準流程、開展聯(lián)合檢查、提升檢查能力、促進臨床試驗機構發(fā)展等。通過組織召開聯(lián)席會議，共同協(xié)商解決藥物臨床試驗監(jiān)管中的重大問題、部署聯(lián)合檢查工作；統(tǒng)籌三地監(jiān)管資源并建立檢查員庫，實現(xiàn)檢查員協(xié)同管理、共同調(diào)派。

在統(tǒng)一檢查標準方面，三地將根據(jù)國家藥監(jiān)局《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法(試行)》和《藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則(試行)》，逐步健全檢查質(zhì)量管理體系，規(guī)范檢查程序，統(tǒng)一檢查標準，確保監(jiān)管尺度一致。

在聯(lián)合檢查方面，三地將根據(jù)監(jiān)管需要發(fā)起聯(lián)合檢查，檢查形式涵蓋日常監(jiān)督檢查、集中聯(lián)合檢查、藥品注冊聯(lián)合核查和有因檢查等，并對聯(lián)合檢查的發(fā)起、檢查員的選派、工作流程、檢查結果處置等作出規(guī)定。

在能力提升方面，三地將合作開展藥物GCP檢查員隊伍管理制度體系建設、課題研究、檢查指南編寫、檢查標準制定等工作，每年聯(lián)合開展不少于1次檢查員培訓，促進三地檢查員能力提升。

在促進機構發(fā)展方面，三地將積極組織藥物臨床試驗機構開展互學互訪，搭建互動平臺，組織研討交流，多渠道增加人才共育，共同培養(yǎng)高水平研究者，積極探索優(yōu)勢領域、稀缺領域人才共享，實現(xiàn)優(yōu)勢互補，促進三地藥物臨床試驗機構高質(zhì)量發(fā)展。

協(xié)作機制強調(diào)，要堅持問題導向，聚焦監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，加強研判分析，及時采取措施防范化解風險隱患；創(chuàng)新監(jiān)管方式，采取靜態(tài)資料審查與動態(tài)現(xiàn)場檢查相結合的方式，依風險實施監(jiān)管，切實提高監(jiān)管工作靶向性、針對性；同時加強實踐總結，共同提升監(jiān)管效率和工作水平。

該協(xié)作機制的建立，將有力促進三地藥品監(jiān)管資源優(yōu)勢互補、協(xié)同發(fā)展，進一步筑牢藥物臨床試驗監(jiān)管防線，為京津冀地區(qū)藥物臨床試驗營造更加優(yōu)良的監(jiān)管環(huán)境，推動藥物臨床試驗在高水平安全的基礎上實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，為區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級注入新動能。

來源：河北省藥品監(jiān)督管理局