5月27日，據CDE官網顯示，山東新時代提交的3類仿制化藥利伐沙班口崩片上市申請已獲受理。若成功獲批，或將成為國產首仿。

截圖來源：CDE官網

公開資料顯示，利伐沙班作為新型口服抗凝藥，是全球第一個直接、高度選擇性和競爭性的Xa因子抑制劑，通過直接抑制Xa因子可以中斷凝血瀑布的內源性和外源性途徑，抑制凝血酶的產生和血栓形成。

該原研藥由拜耳（Bayer）和強生子公司西安楊森（Janssen）聯合研發，2008年9月獲EMA批準，并于加拿大首次上市，2009年進入中國市場，商品名拜瑞妥，同年進入國家醫保。2011年11月獲FDA批準。在全球范圍內，利伐沙班已經在超過130個國家或地區獲批上市，為多種靜脈和動脈血栓栓塞患者提供保護。從市場規模來看，口服抗栓藥市場廣闊，近年來在國內擁有近200億的銷售額。隨著全球老齡化程度的加深以及心腦血管疾病發病率的上升，抗栓藥物的市場需求持續攀升。

圖片來源：摩熵咨詢《口服抗栓藥物市場研究專題報告》

利伐沙班作為該領域的明星產品，占據了相當大的市場份額。自上市以來，全球銷售額一路高歌猛進，2019年利伐沙班全球銷售額超過69億美元。2021年銷售額達到75億美元，排在全球暢銷藥第12位。2022年全球銷售額約為73億美元，全球暢銷藥第7位。利伐沙班片作為國家醫保乙類品種，在國內市場一直穩步增長，2021年利伐沙班片銷售額突破50億元，但在集采后銷售額急速下降。其在第五批集采被納入，共納入10mg、15mg、20mg三種規格，有14家企業中標，平均降幅90.54%，最高降幅高達99.42%，堪稱集采的“降價之王”。據摩熵醫藥數據庫顯示，該品種截止2024年在全國院內市場的銷售總額超169億元。

截圖來源：摩熵醫藥-全國醫院（全終端）銷售數據庫

隨著2020年利伐沙班專利過期，國內仿制藥蜂擁而至。目前利伐沙班在使用批文共117個，涉及57家企業。

截圖來源：摩熵醫藥全球上市數據庫

從競爭格局來看，盡管利伐沙班市場競爭激烈，但利伐沙班口崩片這一細分領域此前尚為首仿空白。截至目前，利伐沙班口崩片新劑型在國內尚未上市，國內深圳信立泰藥業股份有限公司、北京福元醫藥股份有限公司、山東新時代藥業有限公司3家藥企申報的利伐沙班口崩片上市申請均獲受理，處于審評階段。

截圖來源：摩熵醫藥藥品研發數據庫

利伐沙班口腔崩解片通過劑型，在普通利伐沙班片的基礎上，進一步創新優化了用藥體驗，兼具快速起效、安全性高和適應癥廣泛的特點，尤其適合吞咽困難或需長期抗凝治療的患者。若利伐沙班口腔崩解片首仿順利獲批上市，這將為廣大患者提供新的治療選擇。

小結

根據審評時限及規則，2025年利伐沙班口崩片首仿有望獲批上市，但究竟花落誰家，我們拭目以待。相信，利伐沙班口崩片的首仿上市，將為口服抗栓藥市場帶來新的發展機遇和挑戰。在未來，隨著醫藥技術的不斷進步和市場競爭的日益激烈，抗栓藥市場有望持續創新，為廣大患者帶來更多的福祉。