愛爾康眼科護理公司昨日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準TRYPTYR（acoltremon眼藥水，曾用名AR-15512）0.003%上市，用于治療干眼癥的癥狀和體征。TRYPTYR是首創(chuàng)的TRPM8受體激動劑（神經(jīng)調節(jié)劑），可刺激角膜感覺神經(jīng)，快速增加自然淚液分泌。該藥是第一種刺激角膜神經(jīng)以直接解決淚液缺乏(干眼癥的已知原因)的眼藥水。

干眼癥是一種復雜且多因素的疾病，由自然淚液不足引起，其原因可能是淚液分泌減少或蒸發(fā)增加。許多常用的治療方案都存在局限性，包括起效慢、患者滿意度低以及依從性差。在接受調查的干眼癥患者中，只有13%的患者認為自己的干眼癥得到了良好的控制。

這項批準基于兩項隨機、多中心、雙盲、賦形劑對照研究（COMET-2[NCT-05285644]和COMET-3[NCT-05360966]），共納入931名干眼癥患者，其中462名接受TRYPTYR治療，證實了TRYPTYR治療干眼癥的有效性。

患者按1:1的比例隨機分配接受TRYPTYR或賦形劑（安慰劑）治療，每日兩次，持續(xù)90天。研究期間不允許使用人工淚液。患者平均年齡為61歲（范圍：30-93歲）。大多數(shù)患者為女性（74.8%）。患者入組標準包括干眼癥的體征（即角膜熒光素染色評分[2-15]和麻醉下Schirmer淚液檢測[2-9mm]）和癥狀（即SANDE評分[≥50]和眼部不適評分[≥50]）。

使用Schirmer淚液分泌試驗（0-35mm）檢測淚膜生成量。在COMET-2研究中，接受TRYPTYR和賦形劑治療的患者的平均起始未麻醉淚液分泌評分分別為6.2mm和5.9mm，在COMET-3研究中分別為6.8mm和6.4mm。

結果顯示，接受TRYPTYR治療的患者早在第一天就表現(xiàn)出快速自然淚液分泌。在第14天（主要終點）接受TRYPTYR治療的患者中，COMET-2研究中42.6%的患者淚液分泌評分較起始增加≥10mm，COMET-3研究中53.2%的患者淚液分泌評分較起始增加≥10mm；而COMET-2和COMET-3研究中，賦形劑治療的患者中分別有8.2%和14.4%的患者實現(xiàn)了這一目標。兩項研究均觀察到TRYPTYR在淚液分泌方面具有統(tǒng)計學顯著改善。

在第90天的所有時間點都觀察到了一致的結果。

試驗中最常見的不良反應是滴注部位疼痛（50％）。

參考來源：‘Alcon Announces FDA Approval of TRYPTYR (acoltremon ophthalmic solution) 0.003% for the Treatment of the Signs and Symptoms of Dry Eye Disease’，新聞稿。Alcon官網(wǎng)；2025年5月28日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導，請咨詢主治醫(yī)師。