5月27日，岸邁生物宣布與TCG Labs Soleil投資組合公司Juri Biosciences簽署全球許可協議。該協議授予Juri Biosciences用于治療轉移性前列腺癌的靶向激肽釋放肽相關肽酶2（KLK2）和CD3開發的TCE全球獨家權利。

根據協議條款，岸邁生物有權收取高達2.1億美元（折合人民幣約15.11億元）的資金，包括首付款，和開發、注冊和商業化相關的里程碑付款，以及特許權使用費。

01.

KLK2：高特異性表達，前列腺癌治療的潛力靶點

激肽釋放酶相關肽酶2（KLK2）是前列腺癌治療領域極具潛力的靶點之一。KLK2基因編碼的絲氨酸蛋白酶在前列腺癌中呈現高特異性表達，而在非前列腺組織中幾乎不表達，且與腫瘤的侵襲性、去勢抵抗性密切相關。

研究表明，KLK2通過激活雄激素受體（AR）信號通路、促進血管生成及腫瘤微環境重塑，驅動癌癥進展。特別是其膜結合形式（mKLK2），因其獨特的生物學特性，成為放射性配體療法和雙抗藥物的理想靶點。

憑借其在腫瘤中的高特異性表達、在非前列腺組織中幾乎不表達的特點，KLK2成為開發TCE、RLT和CAR-T的理想選擇。KLK2作為前列腺癌治療的“新貴”，正通過放射性療法、雙抗及小分子藥物等多維度突破推動臨床進展。

目前全球開發KLK2靶點的公司不多，其中強生公司將KLK2列為其在前列腺癌領域重點布局的靶點，同時開展了雙抗TCE、RLT、CAR-T療法的研發。

在2025美國臨床腫瘤學會（ASCO）摘要中，強生首次公布了其藥物JNJ-78278343（pasritamig，一種抗CD3/KLK2雙特異性抗體）的臨床研究數據。從摘要釋放的數據來看，該藥物在臨床安全性方面表現出色。在RP2D劑量（最高300 mg Q3W或Q6W IV）下，≥3級治療相關不良事件（TRAEs）的發生率僅為4.4%，細胞因子釋放綜合征（CRS）發生率為8.9%，且所有CRS均為1級。而臨床有效性有待提升，PSA50響應率為42.4%，在淋巴結伴有/不伴有骨骼受累的患者中，客觀緩解率（ORR）為16.1%（n=5/31），而在內臟疾病患者中，ORR為3.7%（n=2/54）。

此次數據發布不僅是該藥物項目的首次公開亮相，更是KLK2靶向TCE（KLK2-TCE）的首次臨床數據展示，將為KLK2開發RLT、TCE藥物增添更多信心。

在國內，岸邁生物布局的KLK2-TCE項目處于臨床前研究階段。岸邁生物與Juri Biosciences的此次合作將加速KLK2 TCE項目在全球范圍內的開發進程，為全球轉移性前列腺癌患者帶來新的治療希望。

岸邁生物創始人和CEO吳辰冰博士表示，此次與Juri的合作，雖是抗腫瘤領域，但或許是考慮到CD3/KLK2 TCE賽道尚且處于早期，將海外權益授予經驗豐富的TCG Labs Soleil團隊支持下的合作伙伴Juri，有助于分擔開發壓力，持續驗證其TCE平臺在超越免疫學和血液學之外的廣闊潛力。

02.

國產TCE雙抗掀起NewCo出海潮

TCG Labs Soleil是一家整合專用資本與自有生物技術研發中心的風險投資公司，此次合作標志著TCG Labs Soleil的“風險投資-生物技術”模式的成功應用，通過整合專門的資本、科學領導力和運營基礎設施，將這一創新療法迅速推進至臨床階段。

據岸邁生物新聞稿介紹，Juri Biosciences是TCG Labs Soleil組建的投資組合公司之一，屬于一家NewCo。獲得此次授權后，Juri計劃快速把KLK2/CD3 TCE推向臨床。Charles Sawyers博士是斯隆-凱特琳癌癥中心人類腫瘤和發病機制項目的創始負責人，他將擔任戰略科學顧問，與TCG Labs Soleil團隊密切合作，支持該項目并幫助指導KLK2靶向治療的開發。

此次合作并不是岸邁生物首次達成的NewCo。2024年9月，Foresite Labs孵化并由Foresite Capital投資的Vignette Bio，與岸邁生物就一款靶向BCMA TCE EMB-06達成授權許可協議。公告介紹，Vignette獲得EMB-06在大中華區以外開發和商業化的獨家權利，作為對價，岸邁生物將收取總計6000萬美元的首付款對價，最多5.75億美元的開發、上市和商業化的里程碑付款、基于凈銷售額的收入分成，以及部分Vignette股權。

岸邁生物的NewCo成功始于其自主知識產權的雙特異性抗體技術平臺——FIT-Ig和MAT-Fab。FIT-Ig采用"2+2"四價雙抗設計，無需氨基酸突變或連接肽鏈，避免空間位阻和結構異質性，這種結構設計使岸邁能夠在不改變原有單抗序列的前提下，將任意兩個單抗糅合為一個雙抗分子，大幅降低了研發復雜度和成本。

岸邁的CD3結合域庫同樣為TCE分子開發提供了獨特優勢。CD3結合域庫提供多樣化的CD3結合臂，優化親和力以平衡療效與安全性，特別是在降低細胞因子釋放綜合征（CRS）風險方面表現突出。其中，EMB-06在臨床試驗中展現出的低CRS發生率（僅為1級）和高安全性特征，正是這一技術優勢的直接體現。

MAT-Fab平臺使岸邁能夠在早期發現階段迅速生成和篩選一系列T細胞接合分子，將具有最優藥效和安全性特征的候選分子推入pre-IND及臨床階段，與FIT-lg平臺形成互補。平臺的協同效應使岸邁生物在雙抗領域建立了技術壁壘，提升了產品的國際競爭力，這也是其能夠成功通過NewCo模式出海的核心基礎。

得益于便利性、可及性、生產成本等因素，TCE雙抗療法有望成為下一個創新藥投資風口。2024年，全球范圍內涉及TCE雙抗的在研藥物交易接近20起，交易總金額達85億美元以上。除了岸邁生物，去年嘉和生物的單抗、維立志博的三抗等達成的NewCo交易，也均涉及TCE領域管線。

此次岸邁生物以15.11億元達成NewCo出海合作，是國產TCE雙抗領域的重要里程碑，也是NewCo模式在該領域應用的又一成功案例。

隨著中國創新藥企出海熱潮的興起，NewCo模式正成為中國創新藥國際化的重要路徑。2024年中國創新藥BD交易呈現“首付低，交易數量多、交易金額高、合作對象多樣化”的趨勢，NewCo模式正是這一趨勢的重要推手。與傳統BD模式相比，NewCo模式提供了更高的首付款比例，并能推動企業創新、整合資源、分散風險和共享收益。

未來隨著中國醫藥監管國際化進程的加速和創新藥研發能力的提升，NewCo模式有望成為中國創新藥企出海的主流模式之一，推動中國醫藥產業在全球競爭中占據更重要位置。

*封面來源：123rf

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