5月29日，特寶生物自主研發的1類創新藥、全球首個Y型40kD聚乙二醇長效生長激素“怡培生長激素注射液”（商品名：益佩生?）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市 。此次獲批將為生長激素缺乏癥等患者提供更加安全、有效和便捷的治療選擇。

【截圖來源：國家藥品監督管理局官網】

兒童用藥需求到生物醫藥創新

生長激素缺乏癥（GHD）是一種由內源性生長激素分泌不足導致的內分泌代謝性疾病，以身材矮小為主要臨床表現。生長激素缺乏的兒童，可能導致兒童成年后內分泌代謝紊亂、心理障礙及慢性病風險增加，嚴重影響其終生健康與生活質量。

怡培生長激素注射液（益佩生?）采用全球獨創的Y型40kD聚乙二醇（PEG）長效修飾技術，其結構及工藝專利已獲中國、美國、歐洲和日本等多個國家和地區授權。益佩生?的兩條Y型支鏈分別通過穩定性強的酰胺鍵和C-N鍵與PEG母核連接，顯著延長半衰期；通過高活性位點修飾技術，使藥物的生物活性更強；作為目前全球率先采用真核細胞系統表達的生長激素，其結構更接近內源性生長激素。因此，益佩生?在保證療效的同時起始劑量和免疫原性更低，安全性更好。

療效與安全性雙重保障，護航GHD患兒身心健康發展

怡培生長激素注射液（益佩生?）適用于治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致生長緩慢，其臨床價值在多項權威研究中得到充分驗證。三期臨床研究采用隨機、開放、陽性藥對照、多中心的研究設計，入選人群的覆蓋面更廣，更接近真實世界患兒情況，有利于更全面考察患者治療的有效性和安全性。研究結果顯示：益佩生?相比短效生長激素有更低的免疫原性，新增抗藥抗體（0.0 % vs 26.4 %）和中和抗體（0.0% vs 7.9%）均為0，降低潛在的安全性風險；僅需每周1次給藥，全年可減少313天注射，且無注射時間限制（日制劑需每天晚上睡前半小時注射），可降低漏針風險，有效減輕患者心理負擔，提高依從性。

益佩生?采用“次拋型”設計，與卡式瓶制劑的多次使用不同，這種設計可有效降低潛在污染風險，同時避免藥物因長時間存放及反復置于室溫而影響有效性和安全性；益佩生?輔料不含防腐劑，有效杜絕了兒童長期用藥時防腐劑（如苯酚等）帶來的潛在危害；益佩生?劑量調整安全窗為每周0.14到0.28mg/kg，醫生根據患者的實際情況調整給藥劑量的空間大，為更多患者帶來新選擇。

創新科技護航人類健康

特寶生物作為中國聚乙二醇蛋白質長效藥物領域的領軍企業，經過20多年的技術積累，構建了以“聚乙二醇長效化藥物”為核心的創新平臺技術，目前應用該平臺技術已上市3款1類創新藥，療效和安全性獲得專家的廣泛認可。

益佩生?的獲批上市，進一步完善了公司的產品矩陣，增強公司滿足不同患者需求的能力，為公司在免疫和代謝領域的持續發展奠定堅實基礎。

未來，特寶生物將持續發揮專業優勢，以匠心守護人類健康，推動健康中國事業邁向更高臺階。

關于生長激素：

人生長激素是在垂體前葉合成和分泌的單鏈非糖基化多肽，具有調節代謝、刺激蛋白質合成和加速脂肪代謝等生理功能，能促進骨骼和肌肉組織的生長發育。怡培生長激素具有與內源性生長激素同等的作用。